在藥品的生產(chǎn)、儲存與流通環(huán)節(jié)中，藥用軟管作為常見的包裝形式，其密封性起著無可替代的關(guān)鍵作用，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量與患者安全。濟(jì)南瑞萊鉑儀器認(rèn)為從藥品質(zhì)量層面來看，密封性良好的藥用軟管能為藥品構(gòu)建起一道堅實(shí)的防護(hù)壁壘，有效抵御外界環(huán)境因素的干擾。無論是高溫酷暑還是潮濕多雨的天氣，它都能使藥品內(nèi)部環(huán)境保持穩(wěn)定，避免藥品因溫度、濕度變化而出現(xiàn)潮解、霉變、氧化等質(zhì)量問題，確保藥品在有效期內(nèi)始終維持良好的物理和化學(xué)性質(zhì)，最大程度地發(fā)揮其應(yīng)有的療效。

然而，一旦藥用軟管密封性不佳，嚴(yán)重后果便會接踵而至。藥品泄漏是較為常見的問題，它不僅會造成藥品的浪費(fèi)，還可能對周圍環(huán)境造成污染。更令人擔(dān)憂的是，泄漏的藥品如果與其他物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，還可能產(chǎn)生未知的有害物質(zhì)，進(jìn)一步危害環(huán)境和人體健康。而藥品變質(zhì)更是關(guān)乎患者生命健康的重大隱患。當(dāng)外界的空氣、水分、微生物等雜質(zhì)趁機(jī)進(jìn)入軟管內(nèi)部，藥品的成分就可能發(fā)生改變，藥效大打折扣，甚至可能產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)�；颊咴诓恢榈那闆r下使用了這些變質(zhì)藥品，極有可能引發(fā)皮膚過敏、紅腫、瘙癢等不適癥狀，嚴(yán)重時還可能導(dǎo)致中毒、器官損傷等更為嚴(yán)重的后果，給患者的身體和精神帶來雙重痛苦。
這樣的案例在現(xiàn)實(shí)中并不鮮見。曾經(jīng)有一家藥企，生產(chǎn)的一款外用軟膏使用了密封性不達(dá)標(biāo)的藥用軟管。在產(chǎn)品銷售后不久，就陸續(xù)有消費(fèi)者反饋，打開軟膏時發(fā)現(xiàn)管口周圍有藥物滲出，并且軟膏的質(zhì)地和氣味也與以往不同。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，由于軟管密封性差，在儲存和運(yùn)輸過程中，空氣和水分進(jìn)入管內(nèi)，導(dǎo)致軟膏中的有效成分發(fā)生氧化和水解反應(yīng)，藥品變質(zhì)。這一事件不僅使眾多患者遭受了不必要的痛苦，該藥企也因此面臨大量的投訴和退貨，品牌聲譽(yù)一落千丈，經(jīng)濟(jì)損失慘重，甚至還受到了相關(guān)監(jiān)管部門的嚴(yán)厲處罰，企業(yè)發(fā)展陷入了困境。 還有一款治療皮膚病的藥膏，由于軟管密封不嚴(yán)，微生物侵入導(dǎo)致藥品變質(zhì)�；颊呤褂煤螅つw過敏癥狀非但沒有緩解，反而更加嚴(yán)重，出現(xiàn)了大面積的紅腫、潰爛，給患者帶來了極大的痛苦。這些真實(shí)發(fā)生的案例都在警示著我們，藥用軟管的密封性絕非小事，它是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要防線，容不得半點(diǎn)馬虎和懈怠。

YBB00162002-2015 標(biāo)準(zhǔn)，作為藥用軟管密封性檢測的權(quán)威依據(jù)，對保障藥品質(zhì)量和安全起著關(guān)鍵作用 。這一標(biāo)準(zhǔn)的制定，是相關(guān)部門和行業(yè)專家經(jīng)過深入研究、反復(fù)論證，并充分考慮藥品包裝的實(shí)際需求和各種可能影響因素后得出的科學(xué)成果。它凝聚了眾多專業(yè)人士的智慧和心血，旨在為藥用軟管的生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量控制提供明確、統(tǒng)一的準(zhǔn)則，以確保每一支藥用軟管都能達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品提供可靠的包裝保護(hù)。
在 YBB00162002-2015 標(biāo)準(zhǔn)中，對藥用軟管密封性的測試要求有著詳細(xì)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)定。具體測試方法為：取試樣并裝好管帽，將其浸入 10 - 30 攝氏度的水中，特別要注意管尾端需距水面 10mm 左右，這個精確的距離設(shè)定是為了保證在相同的條件下進(jìn)行測試，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。然后，使用錐形加注器在管尾開口端施加 0.2MPa 的空氣壓力，這一壓力值的設(shè)定也是經(jīng)過大量實(shí)驗(yàn)和實(shí)踐驗(yàn)證的，能夠有效模擬藥用軟管在實(shí)際儲存、運(yùn)輸過程中可能承受的壓力情況。在浸入水中 5 秒的時間內(nèi)，密切觀察是否有氣泡產(chǎn)生。如果 5 秒內(nèi)無氣泡出現(xiàn)，那么該藥用軟管的密封性則符合標(biāo)準(zhǔn)要求；反之，若有氣泡冒出，哪怕只是極其細(xì)微的氣泡，都表明軟管的密封性存在問題，需要進(jìn)一步排查原因并改進(jìn)生產(chǎn)工藝或包裝設(shè)計。