近視是影響我國兒童青少年眼健康的重大公共衛(wèi)生問題，亟需科學(xué)、規(guī)范的管理。近視管理涵蓋兩大核心任務(wù)：一是對未發(fā)生近視的兒童青少年進行眼健康管理；二是對已發(fā)生近視的兒童青少年，通過科學(xué)宣教和規(guī)范診療，采用個性化矯正和干預(yù)措施延緩近視進展[1]?！督暪芾戆灼?019）》首次提供了科學(xué)、規(guī)范且可行的近視管理方案，以控制近視的發(fā)展并減少眼部并發(fā)癥的風(fēng)險。2022版[2]進一步更新了近視階段劃分、監(jiān)測技術(shù)和管理手段，強調(diào)個性化近視管理方案的重要性，并補充了聯(lián)合應(yīng)用技術(shù)以提高近視控制效果。2025版基于最新的研究成果和實踐經(jīng)驗，進一步推動近視管理的科學(xué)化與規(guī)范化，為臨床實踐提供循證依據(jù)，助力全社會共同應(yīng)對近視這一重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

本版白皮書系統(tǒng)闡述了高質(zhì)量近視管理臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)隨機對照試驗的重要性，并提出研究時長、對照組選擇及反彈效應(yīng)評估等關(guān)鍵要素。通過高質(zhì)量研究驗證近視管理的有效性和安全性。針對未近視兒童、近視兒童青少年及成年人，白皮書提出了差異化的管理策略。同時，白皮書提供了從初診到隨訪的全流程管理方案，涵蓋屈光檔案建立、近視進展預(yù)測、干預(yù)手段選擇與調(diào)整等環(huán)節(jié)，確保近視管理的科學(xué)性與規(guī)范性。此外，白皮書倡導(dǎo)全生命周期近視管理理念，旨在通過系統(tǒng)化、個性化的近視管理，降低近視發(fā)病率及其并發(fā)癥風(fēng)險，提升全民眼健康水平。中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組、中國醫(yī)師協(xié)會眼科醫(yī)師分會眼視光專業(yè)委員會及中國非公立醫(yī)療機構(gòu)協(xié)會眼科專業(yè)委員會視光學(xué)組的權(quán)威專家，在對近3年國內(nèi)外有關(guān)近視的最新研究進展進行充分討論并廣泛征詢意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床實踐撰寫初稿，由學(xué)組牽頭組織百余位眼科和眼視光學(xué)專家經(jīng)過開放討論、多輪修改、審稿及定稿等程序，最終形成本共識，供廣大眼健康領(lǐng)域?qū)I(yè)工作者參閱。

1 高質(zhì)量近視管理臨床研究及其標(biāo)準(zhǔn)

在近視管理領(lǐng)域，通過臨床研究解答臨床問題、指導(dǎo)臨床實踐已經(jīng)成為共識，高質(zhì)量的臨床研究能保證結(jié)果的可重復(fù)性、準(zhǔn)確性和可推廣性。國際近視研究院（International Myopia Institute，IMI）的多份報告介紹了近視控制隨機對照臨床試驗設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)[3-5]，但是不同國家的人群特征和臨床實踐存在差異，因此需要根據(jù)中國近視管理的特點，制定符合中國特點的高質(zhì)量臨床研究標(biāo)準(zhǔn)，為未來開展臨床研究提供指導(dǎo)。近視管理方法在臨床應(yīng)用前，應(yīng)該經(jīng)過至少1年及以上的隨機對照臨床試驗以判斷有效性及安全性。有效性的評估指標(biāo)為與對照組比較，眼軸增長和屈光度進展的年延緩量和（或）年延緩百分比，并建議評估反彈效應(yīng)。

近視管理方法在臨床應(yīng)用前，應(yīng)該經(jīng)過至少1年及以上的隨機對照臨床試驗以判斷有效性及安全性。有效性的評估指標(biāo)為與對照組比較，眼軸增長和屈光度進展的年延緩量和（或）年延緩百分比，并建議評估反彈效應(yīng)。

1.1 研究類型

近視管理臨床研究常用的研究類型有回顧性觀察性研究和隨機對照試驗?；仡櫺杂^察性研究包括利用既往診療病例進行分析的隊列研究（有對照組）、病例系列研究（無對照組）和回顧性真實世界研究，回顧性觀察性研究存在多種潛在的偏倚，可能會產(chǎn)生錯誤的結(jié)論，或夸大近視管理方法的療效[6-7]?；仡櫺杂^察性研究在提供廣泛的患者數(shù)據(jù)、長期隨訪、減少成本效益以及生成真實世界證據(jù)方面具有顯著優(yōu)勢，能夠有效補充隨機對照試驗的不足，為臨床和監(jiān)管決策提供更多維度的證據(jù)支持。規(guī)范設(shè)計、嚴(yán)格執(zhí)行并詳細(xì)報告的隨機對照試驗最大限度減少了偏倚和結(jié)果的異質(zhì)性[3]，是評價近視管理方法有效性的“金標(biāo)準(zhǔn)”[7]。

1.2 研究時長

多種近視控制方法的臨床研究發(fā)現(xiàn)，無論是近視進展延緩量，還是近視進展延緩百分比，均會隨研究時長延長而下降[8]，所以將短期近視進展延緩效果外推至長期時，可能會得到夸大的結(jié)果。并且由于冬季的近視進展速度快于夏季，且難以估計二者的具體進展量[9]，因此近視管理研究至少應(yīng)觀察1年，如果條件允許，建議進一步延長，以觀察長期有效性及安全性。在臨床應(yīng)用中，應(yīng)根據(jù)近視管理方法的研究時長確定合理的近視管理預(yù)期。

1.3 選擇合適的對照組

近視進展速度受年齡、種族、屈光狀態(tài)等諸多因素的影響[3]，例如近視兒童青少年的進展速度隨年齡增長而下降，如果沒有合適的對照組，就無法充分證明近視控制效果[3, 10]。基于研究結(jié)果進行臨床應(yīng)用時，應(yīng)考慮實際情況與研究人群是否匹配，如果由于種族、研究地區(qū)等影響因素，導(dǎo)致研究人群近視進展與實際患者人群存在差異，應(yīng)對研究結(jié)果保持謹(jǐn)慎態(tài)度。

隨著越來越多證據(jù)表明各種近視管理方法的有效性，為規(guī)避倫理道德風(fēng)險，研究者開始選擇歷史對照組、模擬對照組和陽性對照組替代空白對照組和陰性對照組。因此，當(dāng)解讀使用非空白或非陰性對照組的研究結(jié)果時，應(yīng)注意選擇的對照組的年齡、性別、屈光狀態(tài)、家族史等可能影響近視進展的因素是否相匹配；采用的預(yù)測模型是否適用于研究人群或是否經(jīng)過了內(nèi)部驗證[11]；對照組的選擇是否會影響不同研究間的結(jié)果比較。

1.4 評估反彈效應(yīng)

反彈效應(yīng)指停止干預(yù)后，近視進展速度快于同齡者[8]。由于反彈效應(yīng)，可能在停用近視管理方法一段時間后，削弱部分近視管理效果[12]，因此建議近視管理臨床研究應(yīng)在研究結(jié)束階段，將試驗組受試者分配至對照組進行隨訪一定時長，評價近視管理方法的反彈效應(yīng)。除非有明確證據(jù)表明，應(yīng)用于臨床的近視管理方法沒有反彈效應(yīng)，否則均應(yīng)在停用后密切觀察一定時長，防止出現(xiàn)快速進展[8, 13]。

1.5 有效性評價指標(biāo)

眼軸長度和SE均為近視控制方法有效性的檢測指標(biāo)[8]，其中眼軸長度具有更高的測量靈敏度[3]，是近視控制研究中有效性評價的主要指標(biāo)[14]。SE一般指睫狀肌麻痹后電腦驗光結(jié)果。

對有效性結(jié)果進行解讀和臨床應(yīng)用時，應(yīng)同時考慮眼軸增長和屈光度進展的年延緩量和年延緩百分比。將研究時長、對照組進展情況和年延緩量的95%置信區(qū)間納入考量，以確保對近視控制效果作出合理的預(yù)期。除了延緩量，還應(yīng)同時考慮眼軸增長和屈光度進展的延緩率——即試驗組和對照組變化量的差值（延緩量）相對于對照組變化量的百分比值來表示。需要注意的是，雖然近視者的生理性眼軸增長不會引起屈光度的明顯改變，但同樣會增加近視并發(fā)癥的風(fēng)險[8, 15]。

近視預(yù)防研究的主要目的是預(yù)防或延緩近視的發(fā)生。屈光度是近視診斷的參考指標(biāo)，因此應(yīng)將眼軸長度和睫狀肌麻痹后電腦驗光結(jié)果同時作為近視預(yù)防研究中有效性評價的主要指標(biāo)，并需要額外關(guān)注延緩近視發(fā)生的時間[16]。近視進展速度隨年齡增加而減緩，如果能延后兒童近視發(fā)生的時間，可以有效避免兒童最終發(fā)展為更高度數(shù)近視，從而減少近視并發(fā)癥的風(fēng)險[17]。

2 不同近視人群的管理原則

《近視管理白皮書（2022）》[2]中描述了6歲以上學(xué)齡期兒童青少年近視階段的劃分，將近視前期兒童的近視預(yù)防納入了近視管理的范疇，近期研究發(fā)現(xiàn)，成年人的近視進展并不罕見，同樣需要進行近視管理[18]。未近視兒童、近視兒童青少年和近視成年人是具有不同特點的近視管理目標(biāo)人群，需要分別進行有針對性的近視管理。

2.1 未近視兒童

未近視兒童包括未達(dá)到近視前期標(biāo)準(zhǔn)的兒童及近視前期兒童。

2.1.1 未達(dá)到近視前期標(biāo)準(zhǔn)的兒童 尚未被診斷為近視前期的兒童處于采集眼部生物學(xué)基線參數(shù)的關(guān)鍵時期[19-21]，應(yīng)按照《近視防治指南（2024年版）》[22]從幼兒園時期開始，定期進行屈光篩查，測量眼軸長度，并建立屈光檔案，盡早發(fā)現(xiàn)有近視傾向的兒童。同時保證充足的戶外活動和睡眠，均衡健康飲食，減少學(xué)業(yè)壓力，提供合適的學(xué)習(xí)環(huán)境，養(yǎng)成良好的用眼習(xí)慣和生活習(xí)慣。

2.1.2 近視前期兒童 近視前期是指兒童眼睛的SE≤+0.75 D且>-0.50 D，結(jié)合基線屈光不正度數(shù)、年齡和其他可量化風(fēng)險因素，有極大可能性在未來發(fā)展為近視，應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防干預(yù)措施[23]。中國兒童近視前期檢出率逐年上升[24]，6歲兒童檢出率約為20%，10歲兒童檢出率約為40%[25]，初步估計6~12歲兒童中處于近視前期者約有2 000萬人[26]。

除了遵守未達(dá)到近視前期標(biāo)準(zhǔn)兒童的建議外，近視前期兒童可以通過多種干預(yù)方法預(yù)防或延緩近視發(fā)生。增加戶外活動時間能有效降低學(xué)齡兒童近視發(fā)病風(fēng)險[27]。低濃度阿托品滴眼液也可以降低近視前期兒童的近視發(fā)病率[28-29]，但需要更多研究進一步確定適用人群、最佳濃度及長期有效性和安全性。最近的1項研究發(fā)現(xiàn)，低度遠(yuǎn)視儲備兒童每周堅持配戴高非球微透鏡設(shè)計平光框架眼鏡30 h以上可以延緩眼軸增長[30]，同時，針對其他鏡片設(shè)計的臨床研究也正在進行中[31]。

2.2 近視兒童青少年

近視兒童青少年是近視管理的主要目標(biāo)人群。2022年，中國兒童青少年近視率為51.9%，其中高度近視率為9.7%[32]?！督暪芾戆灼?022）》[2]中建議，對進展性近視（年進展量≥0.75 D/年）兒童青少年需要進行近視控制。近期一項研究發(fā)現(xiàn)，對于8~12 歲就出現(xiàn)近視的兒童，經(jīng)過22 年隨訪，最終52%的受試者近視度數(shù)超過-5.00 D，32%的受試者近視度數(shù)超過-6.00 D[33]。鑒于難以準(zhǔn)確預(yù)測具有哪些特征的近視兒童青少年最終會發(fā)展為高度近視[34]，以及發(fā)生高度近視潛在的近視并發(fā)癥風(fēng)險，建議對近視兒童青少年，特別是12歲以下近視兒童，在嚴(yán)格遵守多戶外活動、少學(xué)業(yè)壓力、合適學(xué)習(xí)環(huán)境、良好學(xué)習(xí)行為、充足睡眠和均衡健康飲食等綜合措施的前提下，還應(yīng)該按需進行近視控制[5, 8, 35]，通過密切隨訪謹(jǐn)慎判斷近視進展是否穩(wěn)定，避免過早停止干預(yù)，并有計劃地停止使用近視控制方法，避免出現(xiàn)反彈。停用方法可參考下文內(nèi)容。

角膜塑形鏡[36]、多焦點軟性角膜接觸鏡[37]、近視控制框架眼鏡[11]和低濃度阿托品滴眼液[8, 38]等近視防控方法已在臨床使用5年以上，具有可接受的近視控制有效性及安全性，但仍缺乏更長期的研究結(jié)果。建議近視兒童青少年首先選擇以上近視控制方法中的一種使用，再根據(jù)隨訪結(jié)果調(diào)整，繼續(xù)單一方法或更改為聯(lián)合應(yīng)用，以保證良好、安全的長期近視控制效果。

2.3 成年人

東亞人群成年后近視發(fā)病率高[39]，25 歲以下并患有中低度近視的成年人中，約四分之一的人群存在緩慢的近視進展[19, 40]，高度近視成年人的近視進展較普遍，持續(xù)時間更長[41]。根據(jù)近視者眼軸長度的年增長率，我們將其分為3組：年增長率小于0.019 mm/年為緩慢增長組；年增長率介于0.019至0.108 mm/年為中度增長組；年增長率≥0.108 mm/年為快速增長組[41]。目前各種近視控制方法被證明對兒童青少年有效，但缺乏針對成年人的高質(zhì)量臨床研究結(jié)果，對近視持續(xù)進展或存在進展風(fēng)險的成年人，可嘗試使用單一近視干預(yù)方法進行近視控制[19]，避免高沖擊性或高強度運動，并對高度近視成年人密切監(jiān)測，降低眼部病變發(fā)生率和不可逆視覺損害[42]。

近視屈光手術(shù)術(shù)后患者是成年人近視管理中的特殊人群，部分患者術(shù)后會出現(xiàn)近視反彈或近視進展，需要采取額外的近視矯正手段。術(shù)前近視度數(shù)較高及術(shù)后近視進展的患者，需定期監(jiān)測近視進展與眼部健康情況[43]。

3 近視管理全流程方案

由中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會眼視光學(xué)組牽頭，已經(jīng)對主要近視控制方法的驗配流程發(fā)表了一系列專家共識[43-45]，但近視控制方法的選擇與調(diào)整、停止近視控制的時機等仍是臨床實踐中的挑戰(zhàn)，需要基于循證的全流程規(guī)范化方案為臨床人員提供參考，為近視者實現(xiàn)安全有效的近視控制。

3.1 初診與近視預(yù)防

任何屈光狀態(tài)者首次到院均應(yīng)建立屈光檔案，屈光檔案應(yīng)包含的內(nèi)容參照《近視管理白皮書（2019）》[1]，并定期隨訪。對未近視兒童應(yīng)識別是否具有近視發(fā)病危險因素，對遠(yuǎn)視儲備低于同年齡兒童下限，特別是存在父母近視史的兒童，應(yīng)進行近視預(yù)防?；诂F(xiàn)有研究結(jié)果，近視預(yù)防與近視控制效果均與干預(yù)措施的依從性密切相關(guān)[31, 46]，通過可穿戴設(shè)備對戶外活動、干預(yù)措施的依從性進行監(jiān)測，能夠更好地為近視者、監(jiān)護人及臨床人員提供參考，以靈活調(diào)整干預(yù)方案。

3.2 近視診斷與近視進展速度預(yù)測

當(dāng)被檢測者調(diào)節(jié)放松時，SE≤-0.50 D診斷為近視。根據(jù)近視屈光度的進展速度，可將近視分為兩類：進展緩慢，進展量≤0.50 D/年為非進展性近視；進展快速，進展量>0.50 D/年為進展性近視[1]。

根據(jù)年化眼軸增長量，可將近視進展速度分為2個等級：眼軸增長量≤0.20 mm/年為非進展性近視；眼軸增長量>0.20 mm/年為進展性近視[22]。

對近視者需綜合考量近視進展風(fēng)險因素，評估眼軸增長速度。年齡、既往近視進展速度[47]和季節(jié)[9]等因素也會影響未來的近視進展，可以輔助臨床人員更準(zhǔn)確地預(yù)測眼軸增長速度，選擇合適的干預(yù)方法。

3.3 近視控制與方案調(diào)整

已近視的兒童，如年眼軸增長量>0.20 mm/年[22, 48]，應(yīng)積極進行近視控制；如年眼軸增長量≤0.20 mm/年，應(yīng)與近視者及其監(jiān)護人充分溝通，告知近視的潛在影響和可選的近視管理方案，綜合考慮近視風(fēng)險因素和近視者及其監(jiān)護人的意愿選擇合適的管理方案，并定期隨訪[5]。

首次進行近視控制的兒童青少年，根據(jù)眼部狀況對干預(yù)方法的適用性、家庭的生活方式、可負(fù)擔(dān)程度等因素，選擇一種近視干預(yù)方法控制近視，并分別根據(jù)《角膜塑形鏡驗配流程專家共識（2021）》[44]、《應(yīng)用于近視控制的多焦軟鏡驗配專家共識（2023）》[45]、《近視防控相關(guān)框架眼鏡在近視管理中的應(yīng)用專家共識（2023）》[46]和《低濃度阿托品滴眼液在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用專家共識（2024）》[49]中的建議定期隨訪。

3.3.1 近視控制效果預(yù)測。多種近視控制手段的研究均發(fā)現(xiàn)，開始近視控制后脈絡(luò)膜會增厚[50-52]。對配戴角膜塑形鏡進行近視控制的兒童青少年，通過戴鏡前脈絡(luò)膜血管指數(shù)和戴鏡1個月后黃斑中央凹下脈絡(luò)膜厚度等因素可以很好地預(yù)測戴鏡1年的近視控制效果，證實了脈絡(luò)膜可作為預(yù)測近視控制效果的生物標(biāo)志物[53]，有助于指導(dǎo)臨床人員盡早調(diào)整近視管理方案。

3.3.2 近視控制效果評價。應(yīng)每半年隨訪，進行近視控制效果評估。兒童青少年進行近視控制后眼軸增長量≤0.20 mm/年[48]或年屈光度進展量≤0.50 D/年[54]，視為近視控制效果良好。需要注意的是，近視控制效果受到年齡、近視程度、既往近視進展速度和季節(jié)等因素的影響[55]，對可能具有快速進展風(fēng)險因素的患者，應(yīng)謹(jǐn)慎評價近視控制效果，避免頻繁調(diào)整方案。

判定為近視控制效果欠佳者，需識別效果欠佳的原因，主要原因包括：①不依從，指患者無法堅持使用近視控制手段，或使用依從性（包括使用頻率及配戴時間）不足80%[56]；②不應(yīng)答，指近視控制方法對特定個體在短期監(jiān)測中沒有達(dá)到應(yīng)有的療效，或經(jīng)過長期使用，出現(xiàn)近視控制效果下降。

3.3.3 方案調(diào)整 根據(jù)近視控制效果欠佳的原因，有針對性地進行方案調(diào)整。

3.3.3.1 不依從者的方案調(diào)整 首先應(yīng)與近視者及其監(jiān)護人充分說明依從性對近視控制效果的影響[46, 57]，對由于個體生活方式導(dǎo)致無法堅持使用的患者，應(yīng)與近視者及其監(jiān)護人充分溝通，明確不依從的風(fēng)險，并通過加強教育提高其依從性，選擇適合的近視控制方式，確保在治療方案的選擇上達(dá)成一致。

3.3.3.2 不應(yīng)答者的方案調(diào)整 多種近視控制方法的研究均發(fā)現(xiàn)[39, 58]，即使遵循醫(yī)囑進行近視控制，部分近視者仍有較快近視進展，目前尚沒有良好的方法能準(zhǔn)確識別不應(yīng)答者。建議調(diào)整使用不同的近視控制方法或更改為聯(lián)合療法以提高近視控制效果。

3.4 近視控制方案的停用

當(dāng)年齡達(dá)到16歲及以上，且年眼軸增長量小于0.06 mm/年，近視進展趨于穩(wěn)定時[10, 45]，可嘗試逐漸停止近視控制，單純進行近視矯正。近視控制停止后6個月進行復(fù)查，判斷眼軸增長是否穩(wěn)定，如有明顯進展，應(yīng)再次開始近視控制[59]。對可能有反彈效應(yīng)的控制方法，可嘗試循序漸進地降低使用頻率或劑量，避免出現(xiàn)嚴(yán)重反彈效應(yīng)[54]。停止近視控制的兒童青少年需每半年進行隨訪復(fù)查。

3.5 近視者教育

近視者教育應(yīng)貫穿近視控制全流程，通過科普、醫(yī)患溝通等方式，提高近視者和監(jiān)護人的主動眼健康意識[60]。學(xué)齡兒童青少年是自身眼健康的第一責(zé)任人，應(yīng)從學(xué)生時期養(yǎng)成健康的用眼習(xí)慣，積極關(guān)注自身視力、視覺感受、視疲勞以及眼部其他健康狀況，在視力和視覺狀況出現(xiàn)變化時，要能及時感知并主動告知監(jiān)護人和臨床人員，正確的眼健康意識能使兒童青少年終身受益。監(jiān)護人應(yīng)了解科學(xué)的眼健康知識，與專業(yè)機構(gòu)和專業(yè)人士合作，及時對兒童青少年進行近視篩查和管理，避免由于錯誤的觀念和方法對兒童青少年眼健康產(chǎn)生負(fù)面影響。

4 全生命周期近視管理

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中提出了全生命周期健康管理的國家戰(zhàn)略，要求實現(xiàn)從胎兒到生命終點的全程健康服務(wù)。近年來，近視管理同樣開始了從單純近視矯正及控制到全生命周期近視管理的模式轉(zhuǎn)變，積極開展從幼兒時期眼部發(fā)育監(jiān)測開始，直至中老年時期老視矯正的銜接、近視并發(fā)癥管理、近視與多種眼病及其他器官疾病的相互作用等多方面的探索，進一步促進人民眼健康水平。

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