4月28日，北京青年報記者從北京海關(guān)獲悉，今年一季度，北京罕見病藥進口規(guī)模在全國占比進一步提升至六成以上。自2018年第一批罕見病目錄公布以來，北京海關(guān)監(jiān)管進口罕見病藥品規(guī)模突破百億元關(guān)口，連續(xù)4年實現(xiàn)增長。

“保稅備貨”讓“人等藥”變“藥等人”

罕見病因發(fā)病率極低且病因復(fù)雜，患者往往面臨"無藥可醫(yī)"困境，而進口特效藥往往是延續(xù)生命的唯一希望。北京海關(guān)保障罕見病藥品通關(guān)是民生工程的重要實踐，北京海關(guān)通過“保稅備藥”、“7×24小時”通關(guān)等舉措，既嚴(yán)守國門安全底線，又實現(xiàn)藥品"零延時"驗放，使患者能在黃金治療期內(nèi)獲得救治。這種精準(zhǔn)高效的監(jiān)管服務(wù)模式，破解了罕見病藥物"進不來""用不上"的難題，累計治療了近百萬患者。

以北京海關(guān)所屬天竺海關(guān)為例，海關(guān)充分發(fā)揮天竺綜合保稅區(qū)“保稅備貨”功能優(yōu)勢，為罕見病藥品進口提供有力保障支持?！八幤愤M口商無需一次性全量進口藥品，大幅降低因市場需求波動帶來的藥品近效和報損風(fēng)險，緩解貨款和進口稅款壓力，提前將適量藥品備貨至綜合保稅區(qū)罕見病藥品專區(qū)，還極大縮短了藥品從進口到患者手中的時間，確保藥品及時供應(yīng)。”天竺海關(guān)關(guān)長胡旭說。

“海關(guān)速度”服務(wù)范圍覆蓋全國患者

天竺海關(guān)成立罕見病藥品通關(guān)保障專班、定制監(jiān)管流程和處置預(yù)案、搭建關(guān)企聯(lián)系配合渠道，推廣“智能審批”“綠色通道”，實現(xiàn)進口“7×24小時”通關(guān)“零等待”，確保藥品通關(guān)時長在1小時以內(nèi)，同時通過條碼識別、OCR等技術(shù)快速提取應(yīng)檢藥品標(biāo)識信息，將罕見病藥品查驗放行時間壓縮至“分鐘級”，助力通關(guān)效能提高70%以上。

天竺海關(guān)推進電子智能卡口應(yīng)用，實現(xiàn)出區(qū)藥品數(shù)據(jù)提前審核、系統(tǒng)自動核碰、車號自動識別、車輛秒級驗放、卡口無感通行，打造罕見病藥品可以從機場口岸到港、天竺綜保區(qū)出區(qū)、交付患兒手中8小時的“海關(guān)速度”。

這些舉措確保當(dāng)天滿足醫(yī)療機構(gòu)用藥需求，顯著提高用藥效率。以臨床急需藥品臨時進口品種“伏索利肽”為例，它是一款治療“兒童軟骨發(fā)育不全”病癥的罕見病藥。北京兒童醫(yī)院作為罕見病藥品試點醫(yī)療機構(gòu)，已為來自北京、吉林、安徽、四川、陜西、上海、江蘇等7個省份10個城市19位患者開具處方。2024年全年累計用藥量達1405支，銷售額達670萬元。

促進全球創(chuàng)新藥進入中國

天竺綜合保稅區(qū)罕見病藥品保障先行區(qū)進口模式的探索實踐，讓境外企業(yè)看到北京從進口到用藥的全流程便利性和中國市場的巨大潛力，包括伏索利肽在內(nèi)的罕見病藥品已正式啟動在中國注冊的前期工作。

“2024年，上藥科園貿(mào)易與罕見病藥品境外供應(yīng)商建立了緊密的戰(zhàn)略合作關(guān)系，對接洽談境外50余家創(chuàng)新藥企業(yè)，目前3家已經(jīng)完成合同協(xié)議簽訂，5家協(xié)議文本簽訂中，6家達成合作意向，其中7家為首次進口合作?！笨茍@信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司對外事業(yè)部總經(jīng)理胡曉霞介紹，新簽約的境外供應(yīng)商數(shù)量顯著增加，涉及產(chǎn)品數(shù)量和醫(yī)療機構(gòu)提交的產(chǎn)品需求大幅提升，為北京市罕見病藥品保障提供了穩(wěn)定的供應(yīng)鏈，也將進一步加速全球創(chuàng)新藥品進入中國市場的進程，為更多患者帶來福音。

文/北京青年報記者 宋霞