2024年9月，GB 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》新標(biāo)準(zhǔn)即將正式實(shí)施。 新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不銹鋼針管的檢測(cè)提出了更高要求，特別是新增了極薄壁內(nèi)容和參數(shù)要求，這對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)。濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司，作為醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍品牌，始終秉承“科技守護(hù)健康”的理念， 緊跟行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新步伐，率先對(duì)注射針針管韌性測(cè)試儀ZRX-10進(jìn)行升級(jí)換代，推出完全符合GB 18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)要求的全新測(cè)試儀，為醫(yī)療器械安全保駕護(hù)航。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)的更新往往是行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。GB 18457 -2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》于 2024 年發(fā)布，將于 2025 年 9 月 1 日起正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)在 GB18457 - 2015 的基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面修訂，修改采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9626:2016，結(jié)合中國(guó)國(guó)情對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和補(bǔ)充，旨在適應(yīng)新材料、新工藝的發(fā)展，提升不銹鋼針管的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

此次標(biāo)準(zhǔn)更新中，最為引人注目的便是新增了極薄壁內(nèi)容和參數(shù)要求。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，極薄壁不銹鋼針管因其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，如減輕患者痛苦、提高藥物輸送效率等，在醫(yī)療器械中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。然而，極薄壁針管由于其特殊的結(jié)構(gòu)和性能特點(diǎn)，對(duì)檢測(cè)技術(shù)提出了更高的要求。此前的 GB18457 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)已無(wú)法滿足極薄壁針管的檢測(cè)需求，GB 18457 -2024 的及時(shí)更新，填補(bǔ)了這一空白，為極薄壁針管的質(zhì)量控制提供了有力的技術(shù)支撐。

對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。一方面，它促使企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量，以滿足市場(chǎng)對(duì)高品質(zhì)醫(yī)療器械的需求；另一方面，企業(yè)需要在短時(shí)間內(nèi)調(diào)整生產(chǎn)工藝和檢測(cè)流程，確保產(chǎn)品符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，這無(wú)疑給企業(yè)帶來(lái)了巨大的壓力。特別是在針管韌性檢測(cè)方面，如何準(zhǔn)確、高效地檢測(cè)極薄壁針管的韌性，成為了眾多企業(yè)面臨的難題。

瑞萊鉑一直致力于為醫(yī)療器械行業(yè)提供高品質(zhì)的檢測(cè)設(shè)備，憑借其多年來(lái)在檢測(cè)領(lǐng)域的深厚積累和對(duì)市場(chǎng)需求的敏銳洞察力，在新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，迅速組建了專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，投入大量的人力、物力和財(cái)力，對(duì)儀器系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)改造。面對(duì) GB 18457 -2024 標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，濟(jì)南瑞萊鉑品牌展現(xiàn)出了強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力和創(chuàng)新精神，積極對(duì)注射針針管韌性測(cè)試儀ZRX-10系統(tǒng)進(jìn)行了全面升級(jí)，確保完全適用于 2024 版的新標(biāo)準(zhǔn)要求。