有利益的地方就有江湖。

國家近兩年的醫(yī)保集采嚴(yán)重影響了國外原研藥的國內(nèi)市場占有率。

上海作為外資中國大本營，毅然有醫(yī)療專家為原研藥發(fā)聲。不過國家醫(yī)?？偩峙神v專家來上海調(diào)研后，基本駁回了全部意見。

如下：

今年1月，有專家認(rèn)為某些集采藥品可能存在“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”質(zhì)量風(fēng)險，有關(guān)部門派員調(diào)研了解情況。

日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門接受了記者采訪。

問：請介紹一下調(diào)研的有關(guān)情況，現(xiàn)場與專家們主要溝通了哪些信息？

答：調(diào)研人員認(rèn)真聽取了有關(guān)專家，以及瑞金醫(yī)院、仁濟(jì)醫(yī)院、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負(fù)責(zé)人，外科、內(nèi)科、麻醉科、藥劑科等科室醫(yī)護(hù)人員的意見。聽取意見的同時，還深入相關(guān)科室提取了相關(guān)數(shù)據(jù)資料。

調(diào)研人員向?qū)＜覀冎攸c了解了三方面信息：

一是在臨床一線使用各類集采藥品時對藥品療效和質(zhì)量的感受；

二是提到的“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等具體情況；

三是對完善藥品集采政策、強(qiáng)化藥品質(zhì)量監(jiān)管的意見建議。

問：對于專家接受采訪時的幾個說法，調(diào)研了解到哪些情況？

答：關(guān)于“降壓藥血壓不降”的說法。有反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥，起因是個人的用藥體驗。

瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實世界研究成果，顯示“針對原發(fā)性高血壓患者，采用原研及仿制氨氯地平治療均能獲得較好效果，可有效降低血壓水平，且安全性相當(dāng)”。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說法。接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生介紹，“醫(yī)院每個月平均2000多臺手術(shù)，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化，誘導(dǎo)劑、鎮(zhèn)靜藥、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化”。接受調(diào)研的一家醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)說：“我院不存在‘麻藥不睡’的問題”。

當(dāng)面交流后，瑞金醫(yī)院迅速對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者。

從麻醉全過程看，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計學(xué)差異。

單獨看其中的麻醉誘導(dǎo)期（麻醉全過程的起始階段），集采仿制藥平均用量157毫克，原研藥平均用量146毫克（集采藥品和原研藥品每支含量均為200毫克）。

在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判。

關(guān)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法。

經(jīng)了解，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種，2024年12月30日剛剛公布中選結(jié)果，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，也就是說相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”。

瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均反映，未收到臨床一線關(guān)于“瀉藥不瀉”的相關(guān)反饋。

接受調(diào)研的某三甲醫(yī)院結(jié)直腸外科主任表示，“多年來做腸鏡準(zhǔn)備的2種瀉藥都是國產(chǎn)藥，沒有變化，沒聽說過‘瀉藥不瀉’的情況”。

同時，對于臨床收集到的不良反應(yīng)個例（既有原研藥，也有仿制藥），7家醫(yī)院均按規(guī)定報告了藥品不良反應(yīng)，報告渠道是暢通的。

其中部分醫(yī)院還進(jìn)一步提供了詳細(xì)報告情況，集采的仿制藥和原研藥不良反應(yīng)均未超出藥品說明書和文獻(xiàn)報道的范圍。

總的來看，此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。

下一步，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注。接受調(diào)研的一位臨床專家也當(dāng)場表示，“對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解，就容易產(chǎn)生‘價格等于質(zhì)量’‘降價就一定降質(zhì)’的認(rèn)識誤區(qū)”。

問：社會上對藥監(jiān)部門針對仿制藥的一致性評價是否為“一次性評價”非常關(guān)心，能否介紹一下一致性評價的有關(guān)情況？

答：從2015年開始，我國推進(jìn)藥品審評審批制度改革，將仿制藥由原來的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。

對早期上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價。

首先，嚴(yán)格遴選一致性評價參比制劑。一般選擇原研藥品作為參比制劑，也就是說一致性評價的對照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對照。

有人擔(dān)心 “首仿以原研為參照、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的問題不存在。

第二，我國的一致性評價方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

我國的仿制藥一致性評價技術(shù)要求已與國際接軌，采納國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等國際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥的技術(shù)審評，包括藥學(xué)、非臨床、臨床等，已經(jīng)采納實施了全部ICH技術(shù)指導(dǎo)原則。

歐美等發(fā)達(dá)國家也是采用上述技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展審評。參照歐美藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的做法，在依法保護(hù)企業(yè)商業(yè)秘密的基礎(chǔ)上，公開審評報告。

第三，藥品過評上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管。藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時堅持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅持嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。

上市后變更的審評標(biāo)準(zhǔn)也與國際接軌，持有人需要按照ICH Q8（R2）藥品研發(fā)、ICH Q9（R1）質(zhì)量風(fēng)險管理、ICH Q10藥品質(zhì)量體系及ICH Q12藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮等，持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化藥品質(zhì)量。

因此，一致性評價是一整套質(zhì)量評價和監(jiān)管體系，不是“一次性評價”。

問：醫(yī)院能不能使用集采非中選原研藥？原研藥是否都退出中國了？

答：有人稱原研藥品全面退出中國，事實集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告需求量的60%-80%，醫(yī)院實際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，

協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥，這項政策是明確的，也是一貫的。

瑞金醫(yī)院在配備集采藥的同時也配備了相應(yīng)的非中選原研藥，其提供的材料顯示，“在引入24個集采降壓藥的同時，保留有相對應(yīng)的18個原研品種的降壓藥；抗細(xì)菌藥物方面，引入了48個集采品種，保留了相應(yīng)的21個品種的原研藥物；

麻醉和肌松藥物中，在引入6個集采品種的同時，保留了4個相應(yīng)品種的原研藥品”。此外，需要說明的是，并非所有藥品的原研藥都一直在國內(nèi)市場有生產(chǎn)銷售，有的實際上從未進(jìn)入國內(nèi)市場。

傳言在上海兩會中帶頭提出意見的專家已被所在醫(yī)院通報批評，認(rèn)為其捅了簍子。

原研藥退出了市場，仿制藥也降到了白菜價。醫(yī)保降低的支出給了誰呢？

答案是大量未經(jīng)過雙盲實驗的中藥及中成藥。

一場利益大洗牌已經(jīng)悄悄完成。