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2024年，高要區(qū)市場監(jiān)督管理局扎實開展藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加強“兩品一械”監(jiān)督管理，嚴厲打擊藥品安全領(lǐng)域違法違規(guī)行為，依法查辦一批違法案件，有效保障了人民群眾身體健康和用藥安全。

為充分發(fā)揮

典型案例的教育指引、

警示震懾作用，

現(xiàn)將部分典型案例公布如下：

01

高要區(qū)某衛(wèi)生站使用超過有效期藥品案

2024年9月29日，高要區(qū)市場監(jiān)督管理局對高要區(qū)某衛(wèi)生站進行檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人藥房的合格藥品貨架上發(fā)現(xiàn)有超過有效期的藥品“白云山腹可安片”，上述藥品與未過期的藥品混放在當(dāng)事人藥房內(nèi)的合格藥品貨架上供患者使用，并沒有設(shè)置“過期待處理”或其他相關(guān)的提示標(biāo)簽。

當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，高要區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對當(dāng)事人作出沒收超過有效期的藥品和罰款的行政處罰。

02

高要某公司使用超過有效期藥品案

2024年3月20日，高要區(qū)市場監(jiān)督管理局到高要某公司依法開展檢查，在公司藥品室的藥品存放架上檢查發(fā)現(xiàn)有超過有效期的藥品“麗美啉 多潘立酮片”“佑華 茶堿緩釋片”。上述超過有效期的藥品與其它未過期的藥品混放在一起。

當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成使用超過有效期藥品的違法行為。高要區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對當(dāng)事人作出沒收超過有效期的藥品和罰款的行政處罰。

03

高要區(qū)某衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案

2024年7月9日，高要區(qū)市場監(jiān)督管理局對高要區(qū)某衛(wèi)生院依法開展檢查。執(zhí)法人員在該院的康復(fù)理療科和中醫(yī)館內(nèi)發(fā)現(xiàn)了1臺魚躍便攜式吸痰器、1臺胎兒/孕婦監(jiān)護儀和1臺電腦中頻治療儀使用期限均已過期。

當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械的違法行為。高要區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，責(zé)令當(dāng)事人立即停止使用上述過期醫(yī)療器械，并對當(dāng)事人作出罰款的行政處罰。

04

廣東某醫(yī)藥連鎖有限公司經(jīng)營不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

2024年4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所對當(dāng)事人銷售的一次性使用醫(yī)用口罩進行抽樣檢驗，經(jīng)抽樣檢驗，當(dāng)事人經(jīng)營的口罩綜合判定為不合格。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的違法行為。2024年9月14日，高要區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人進行立案處理。

經(jīng)調(diào)查，本案中當(dāng)事人履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購的一次性使用醫(yī)用口罩不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，并能如實說明被抽檢不合格產(chǎn)品的進貨來源；且當(dāng)事人能夠積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實交代違法事實并主動提供證據(jù)材料；當(dāng)事人收到《檢驗報告》后，主動采取措施，對抽檢不合格的產(chǎn)品進行召回，未造成醫(yī)療器械安全事故，社會危害性較小，違法行為輕微。依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，高要區(qū)市場監(jiān)督管理局對當(dāng)事人經(jīng)營不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的違法行為免予處罰。

05

高要區(qū)某美容店經(jīng)營超過使用期限的化妝品案

2024年6月7日，高要區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)檢查工作計劃，到高要區(qū)南岸某美容店開展日常監(jiān)督檢查，在該美容店內(nèi)發(fā)現(xiàn)部分化妝品超過了使用期限，且與店內(nèi)其他經(jīng)營用品混放在一起，并無特別標(biāo)示員工用品或超過有效期等標(biāo)識。

當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營超過使用期限的化妝品的行為。高要區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出沒收超過有效期的化妝品和罰款的行政處罰。

06

高要區(qū)某美發(fā)中心經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)范的化妝品、經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品及未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度案

2024年8月6日，高要區(qū)市場監(jiān)督管理局到高要區(qū)金利鎮(zhèn)某美發(fā)中心依法開展檢查，在該店染發(fā)劑調(diào)配間內(nèi)發(fā)現(xiàn)有部分無中文標(biāo)簽標(biāo)識的染發(fā)劑。當(dāng)事人現(xiàn)場未能提供上述化妝品的進貨臺賬、供貨商資質(zhì)證明、進貨票據(jù)及產(chǎn)品注冊信息等相關(guān)證明文件。

當(dāng)事人的行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了經(jīng)營未經(jīng)注冊的特殊化妝品、經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品、未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度等違法行為。高要區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出警告、沒收標(biāo)簽不符合規(guī)范的化妝品和罰款的行政處罰。

原標(biāo)題：高要區(qū)市場監(jiān)督管理局公布2024年藥品安全鞏固提升行動典型案例

來源：高要區(qū)市場監(jiān)督管理局

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