2024年9月24日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測中心專家組一行3人蒞臨省四人民醫(yī)院，開展GCP日常監(jiān)督檢查及新增備案專業(yè)現(xiàn)場檢查工作。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員及GCP機(jī)構(gòu)辦、倫理辦、專業(yè)組工作人員參加迎檢。

在首次會(huì)議上，檢查組組長南峰同志介紹了檢查組成員、檢查目的和意義，布置了檢查程序，對(duì)檢查內(nèi)容和要點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)說明，并強(qiáng)調(diào)了檢查工作紀(jì)律。院黨委書記、院長張立同志介紹了院方迎接人員！并代表醫(yī)院宣讀接受現(xiàn)場監(jiān)督檢查單位承諾書。醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦副主任唐利同志匯報(bào)了醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)建設(shè)、2023年檢查整改完成情況；新增備案專業(yè)-神經(jīng)內(nèi)科負(fù)責(zé)人王鋒匯報(bào)了專業(yè)組基本情況、人員配置、文件體系、進(jìn)修培訓(xùn)等準(zhǔn)備情況。

專家組在聽取匯報(bào)后，嚴(yán)格按照新的國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)，先后對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、機(jī)構(gòu)藥房、機(jī)構(gòu)檔案室、已備案專業(yè)-骨科及新增備案專業(yè)-神經(jīng)內(nèi)科進(jìn)行現(xiàn)場檢查，查看了機(jī)構(gòu)和專業(yè)GCP文件體系、培訓(xùn)資料及人員資質(zhì)等情況，現(xiàn)場考核了專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的掌握以及質(zhì)量控制、藥品管理、受試者知情同意過程、SAE的處理和上報(bào)等情況。通過實(shí)地察看、查閱資料、隨機(jī)訪談等方式全面評(píng)估了機(jī)構(gòu)和備案專業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)的能力。

經(jīng)過一天嚴(yán)肅認(rèn)真的審查，在末次反饋會(huì)上，專家組對(duì)省四人民醫(yī)院GCP建設(shè)各項(xiàng)工作給予了充分的肯定，同時(shí)也反饋了檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并對(duì)下一步的建設(shè)提出了寶貴的意見和建議。針對(duì)檢查中存在的問題，醫(yī)院迅速整改，按時(shí)遞交了整改報(bào)告。近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)顯示：四川省第四人民醫(yī)院藥物（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000092）外科專業(yè)-骨科（段宏）、內(nèi)科專業(yè)-神經(jīng)內(nèi)科（王鋒）完成備案；醫(yī)療器械（械臨機(jī)構(gòu)備202300083）外科專業(yè)-骨科（劉永光、曠甫國）、內(nèi)科專業(yè)-神經(jīng)內(nèi)科（劉坤梅）完成備案，符合開展國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求。

此次GCP機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查及新增專業(yè)備案檢查的順利通過，是對(duì)醫(yī)院GCP建設(shè)水平的肯定，標(biāo)志著省四人民醫(yī)院向研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)變新的突破。醫(yī)院將以此次檢查為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)和管理，規(guī)范試驗(yàn)流程，確保質(zhì)量，保障受試者權(quán)益與安全，積極探索藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展的新模式與新路徑。勇于承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，為新藥臨床評(píng)價(jià)和發(fā)展、醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。

作者：唐 利