為做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)工作,幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識監(jiān)管政策和技術(shù)要求,2024年4月28日上午,山西省藥品監(jiān)督管理局在藥監(jiān)局三樓會議室舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 ( UDI ) 專題培訓(xùn)會。

本次培訓(xùn)會以線上為主、線下為輔,省藥監(jiān)設(shè)計了1個主會場,5個分會場,還有11個地市分會場,參會人員有11個地市市場監(jiān)督管理局分管副局長和器械科科長,以及各區(qū)、縣相關(guān)工作負(fù)責(zé)人、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,總計有500余人參會。

本次會議由山西省藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管處杜江處長主持。杜江處長在會上強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要手段,是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。2023年2月17日,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》,要求2024年6月1日起生產(chǎn)的103個品種第二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

會議要求,各單位要強(qiáng)化責(zé)任意識,保證人民群眾用械安全。要深刻理解國家推動實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的重大意義,全面把握推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的目標(biāo)要求,推動建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系,全面提升全市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管水平,保障全市群眾用械安全。

會議邀請了中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院專家高建新老師對UDI相關(guān)政策法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在唯一標(biāo)識的應(yīng)用和注意的問題進(jìn)行講解。并通過實施案例分析企業(yè)在實操過程中痛點和難點,有針對性的給出了系統(tǒng)性解決方案,幫助企業(yè)快速實現(xiàn)UDI的合規(guī)化實施。

通過此次培訓(xùn),企業(yè)更深入地了解了UDI實施和全流程追溯,進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實施和應(yīng)用,為推動山西省醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦新能。