題圖：123rf

它會(huì)成為新的眼科印鈔機(jī)嗎？

這一問題成為興齊眼藥投資者縈繞在心頭的疑問。自從其硫酸阿托品滴眼液獲批之后，投資者們仿若坐上了轟隆作響的上行過山車，股價(jià)從3月11日的186.8元/股，飆漲至如今的236元/股，相較于發(fā)行價(jià)5.16元/股更是暴漲超40倍。

“近視神藥”、國(guó)內(nèi)首款、百億級(jí)市場(chǎng)規(guī)模等令人遐想無限的詞匯，使得無數(shù)散戶把計(jì)算器按到冒煙。在近視人口已超過6億的當(dāng)下，兒童青少年近視防控更是重中之重。

國(guó)家疾控局的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)兒童青少年總體近視率達(dá)51.9%。其中，小學(xué)36.7%，初中71.4%，高中81.2%。這也意味著十個(gè)高中生，有八個(gè)都戴上了眼鏡。

與此同時(shí)，政策支持力度不斷增強(qiáng)，《兒童青少年近視防控光明行動(dòng)工作方案（2021—2025年）》、《2023年全國(guó)綜合防控兒童青少年近視重點(diǎn)工作計(jì)劃》等文件陸續(xù)印發(fā)，近視防控戰(zhàn)略高度不斷上升。德邦證券曾經(jīng)測(cè)算，近視防控潛在市場(chǎng)規(guī)模千億元。中性情況下，興齊眼藥產(chǎn)品能在上市的第3個(gè)完整年（即2027年）達(dá)到銷售峰值101.8億元。

作為國(guó)內(nèi)首款獲批的0.01%硫酸阿托品滴眼液，興齊眼藥的先發(fā)優(yōu)勢(shì)能維持多久？百億市場(chǎng)規(guī)模能否如期兌現(xiàn)？未來，在近視防控領(lǐng)域我們還可以期待什么？

01

所謂“近視神藥”

現(xiàn)如今，控制、延緩近視發(fā)展已經(jīng)成為焦慮家長(zhǎng)以及無數(shù)兒童的剛需。

眼睛瞇著，不戴眼鏡，世界好像涂上了馬賽克。運(yùn)動(dòng)時(shí)眼鏡與身體共同跳躍，一吃火鍋白色霧氣比香辣氣味更先撲向眼鏡。

這可能是近視人群的最真實(shí)寫照，也可能是每位家長(zhǎng)頭疼的孩子近視現(xiàn)狀。忙于學(xué)業(yè)以及過度使用電子產(chǎn)品，使得兒童青少年“每天日間戶外活動(dòng)2小時(shí)”的預(yù)防近視建議成為難以落地的有效措施。

簡(jiǎn)便、有效的防控措施成為家長(zhǎng)們抓耳撓腮的頭等大事。2016年海外一項(xiàng)為期5年、入組400名受試者的臨床研究證實(shí)低濃度阿托品（0.01%）對(duì)兒童及青少年近視延緩治療具有明顯的安全性和有效性，該項(xiàng)臨床研究成果發(fā)表在國(guó)際權(quán)威眼科雜志《Ophthalmology》上。

“度數(shù)直接被按著暴打的感覺”、“比OK鏡好使，藥是所有近視防控手段中最便宜的”、“半年沒漲度數(shù)”等口口相傳的口碑效應(yīng)使得低濃度阿托品瞬間成為家長(zhǎng)圈的頂流，甚至獲得了“近視神藥”的美名。

作為目前唯一經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證能有效延緩4-16歲青少年近視的藥物，它熱度居高不下。此前，低濃度阿托品在中國(guó)主要以醫(yī)院院內(nèi)制劑作為處方藥使用，并不對(duì)外上市銷售。每逢暑假，其代購價(jià)一度暴漲6倍，喂肥了不少黃牛。更有家長(zhǎng)，每月跨越一千多公里購藥。

事實(shí)上，阿托品是一種M膽堿受體抑制劑，通俗來講，它通過阻斷M-膽堿受體，從而使得瞳孔括約肌松弛，導(dǎo)致瞳孔放大；使得睫狀肌松弛，放松晶狀體，從而延緩近視進(jìn)展。

科研學(xué)者們也慢慢發(fā)現(xiàn)，高濃度阿托品會(huì)造成瞳孔散大畏光、眼壓升高可能、過敏反應(yīng)以及對(duì)眼睛調(diào)節(jié)集合等功能影響，低濃度阿托品眼藥水（0.01%——0.05%）漸成主流。根據(jù)目前已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心登記相關(guān)臨床試驗(yàn)信息，興齊眼藥分別選擇了0.01%、0.02%及0.04%硫酸阿托品滴眼液進(jìn)行延緩兒童近視進(jìn)展的臨床試驗(yàn)。

此次興齊眼藥獲批的，則是0.01%硫酸阿托品滴眼液，用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。

《中華眼視光學(xué)與視覺科學(xué)雜志》的專家共識(shí)曾經(jīng)指出阿托品滴眼液仍是唯一經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證能有效延緩近視進(jìn)展的藥物。而關(guān)于低濃度阿托品滴眼液的遠(yuǎn)期效果和安全性、更高的適宜濃度選擇、如何根據(jù)患者個(gè)體差異調(diào)整用藥濃度、停藥時(shí)機(jī)等，循證依據(jù)不足、專家意見尚不統(tǒng)一，仍待更長(zhǎng)期的研究結(jié)果加以證實(shí)。

稱之神藥，或許言之過實(shí)了，其也需考慮個(gè)體化差異。

02

百億市場(chǎng)能否兌現(xiàn)？

幾乎席卷家長(zhǎng)話題討論區(qū)的興齊眼藥，未來能否高舉高打，復(fù)制司美格魯肽的吸金神話？

就目前來看，挑戰(zhàn)極大。

簡(jiǎn)單來講，一款產(chǎn)品的市場(chǎng)空間往往取決于患者治病花費(fèi)、患病人數(shù)與藥物的市場(chǎng)滲透率、市占率，滲透率與市占率往往又被治療效果、價(jià)格、銷售渠道、營(yíng)銷、醫(yī)保、集采、環(huán)境、政策等因素所影響。

目前興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液?jiǎn)魏袠?biāo)價(jià)298元，30支/盒，為30天用量，短期內(nèi)變化可能并不大。超3億近視兒童青少年數(shù)量，給了產(chǎn)品百億市場(chǎng)測(cè)算的底氣。

要知道，自從2019年1月，興齊眼科醫(yī)院申報(bào)的硫酸阿托品滴眼液獲得遼寧省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，患者便可通過上傳處方及相關(guān)材料，在沈陽興齊眼科醫(yī)院的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上購買到阿托品滴眼液，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程購買藥物。所帶來的藥品收入，在深交所回復(fù)函中可見一斑。

2019年、2020年、2021年1~7月，沈陽興齊眼科醫(yī)院藥品收入分別為1401萬元、1.14億元、1.42億元，分別占醫(yī)院營(yíng)收的59.17%、83.01%、88.67%，而阿托品滴眼液是當(dāng)仁不讓的主力。

從院內(nèi)制劑進(jìn)階為獲批產(chǎn)品，興齊眼藥未來能否成為百億奶牛其實(shí)取決于兩個(gè)變量——滲透率和市占率。

目前國(guó)際公認(rèn)有效的近視防控的“三架馬車”包括使用低濃度0.01%阿托品眼藥水、佩戴角膜塑形鏡（OK鏡）、佩戴離焦鏡。角膜塑形鏡的臨床效果已被充分驗(yàn)證，離焦框架鏡認(rèn)可度持續(xù)提升。由于阿托品眼藥水此前多作為院內(nèi)制劑銷售，普及率略有遜色。

未來隨著防控教育不斷增強(qiáng)，產(chǎn)品滲透率提高，市場(chǎng)空間逐步擴(kuò)大，阿托品滴眼液滲透率也將提升。相伴而來的，還有日漸激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

市場(chǎng)獨(dú)占期往往是藥企迅速跑馬圈地的機(jī)會(huì)，不過興齊眼藥的產(chǎn)品以2.4類新藥提交上市申請(qǐng)，最終以化學(xué)藥品3類路徑獲批。三類新藥往往是指，已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品，一般視為仿制藥，沒有專利保護(hù)期，后續(xù)企業(yè)幾乎可以一擁而上。

不過，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》曾經(jīng)指出，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

盡管卡位兒童用藥，興齊眼藥市場(chǎng)獨(dú)占期依舊不會(huì)很長(zhǎng)，但后來者正蓄勢(shì)待發(fā)。兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、莎普愛思藥業(yè)、參天制藥、歐康維視等企業(yè)的阿托品滴眼液產(chǎn)品都已經(jīng)進(jìn)行到三期臨床階段。

另有機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，截至2022年6月，全國(guó)有13家企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得低濃度阿托品醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（院內(nèi)制劑）批件。目前以“硫酸阿托品滴眼液”為藥物名登記的相關(guān)臨床試驗(yàn)已達(dá)到16項(xiàng)，其中至少5項(xiàng)已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

面對(duì)素有“銷售鐵軍”之稱的后來者，興齊眼藥仍有諸多挑戰(zhàn)。

03

近視防控還可以期待什么新機(jī)會(huì)？

現(xiàn)如今，控制、延緩近視發(fā)展已經(jīng)成為焦慮家長(zhǎng)以及無數(shù)兒童的剛需。

2022年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》提出，到2025年力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)0至6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達(dá)90%以上，兒童青少年眼健康整體水平不斷提升，有效屈光不正矯正覆蓋率不斷提高，高度近視導(dǎo)致的視覺損傷人數(shù)逐步減少等目標(biāo)。

有機(jī)構(gòu)測(cè)算，2030年，我國(guó)近視防控市場(chǎng)規(guī)?；蜻_(dá)約2100億元。市場(chǎng)亟需更豐富的近視防控產(chǎn)品，AI、VR等新技術(shù)的加入，讓人們看到了更多機(jī)會(huì)。水深魚肥，自然有開拓者并行。

2024年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、眼科專家林順潮建議利用科技賦能，助力不同階段的近視防控。從篩查（眼底閱片輔助診斷）到防控（視覺健康電子檔案、近視防控大數(shù)據(jù)分析平臺(tái)），再到家長(zhǎng)的日常監(jiān)管。目標(biāo)做到標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)采集，一體化的平臺(tái)數(shù)據(jù)管理，及更智能高效的精準(zhǔn)近視防控，多維度共建近視防控網(wǎng)絡(luò)。

事實(shí)上，隨著AI技術(shù)的發(fā)展，現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)已經(jīng)開辟出從AI檢查驗(yàn)配、AI評(píng)估與預(yù)測(cè)分析，到近視的預(yù)防、矯正和控制的診療一體化解決方案。而隨著通用人工智能時(shí)代的到來，或?qū)⑦M(jìn)一步革新近視防控領(lǐng)域。

“醫(yī)療AI第一股”的鷹瞳科技創(chuàng)始人張大磊表示，其在AI醫(yī)療芯片大模型領(lǐng)域已做了不少嘗試，在AI芯片升級(jí)后，在慢病早篩及管理、近視防控等領(lǐng)域賦能更多場(chǎng)景應(yīng)用，進(jìn)一步降本增效。

愛爾眼科自主研發(fā)的近視防控智能可穿戴設(shè)備“云夾”在技術(shù)上也實(shí)現(xiàn)了重大突破，其將外置設(shè)備與鏡框融為一體，形成智能鏡架，搭配功能性鏡片，共同構(gòu)建一套近視綜合管理方案。而且，利用“云夾”收集的大量數(shù)據(jù)，參與多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外重大科研項(xiàng)目，為全球近視研究提供了寶貴的數(shù)據(jù)支持。

除此之外，在常見的預(yù)防和治療措施上，也取得了突破性的進(jìn)展和巨大的成功。

光照療法或能另辟蹊徑。香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院眼科及視覺科學(xué)學(xué)系副教授任卓升曾指出，鞏膜缺氧是近視加深其中一個(gè)可能原因，故增加脈絡(luò)膜血液流通可減慢近視。

學(xué)術(shù)研究發(fā)現(xiàn)使用波長(zhǎng)650納米的低劑量紅光，可刺激眼底血管一氧化氮釋放，擴(kuò)張血管提升血液流通，使脈絡(luò)膜增厚，達(dá)控制眼球增長(zhǎng)與近視加深之效，紅光治療一年能減慢近視進(jìn)展達(dá)75%。

與常規(guī)理解的，通過使用650納米的紅光照射眼睛，可以讓近視眼得到更好的控制，甚至有部分孩子的近視度數(shù)會(huì)出現(xiàn)回退。據(jù)悉，紅光治療是一個(gè)新興的治療方法，主要原理是通過弱激光的照射，增加眼底的血流跟代謝，同時(shí)控制近視眼的眼周增長(zhǎng)。

為了克服傳統(tǒng)治療高度近視的方法存在的局限性，電子科技大學(xué)物理學(xué)院薛欣宇教授團(tuán)隊(duì)和四川省人民醫(yī)院眼科眼底病專業(yè)鐘捷主任醫(yī)師、李杰副主任醫(yī)師團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)了一種預(yù)防和治療高度近視的貼片，相關(guān)研究更是于今年2月26日登上了醫(yī)學(xué)頂刊《自然·通訊》。

這種多功能治療貼片，集成了無線供電和控制的便利，實(shí)現(xiàn)了對(duì)眼底的精準(zhǔn)激活和操作。在動(dòng)物模型上的應(yīng)用驗(yàn)證了該治療貼片能夠遙控調(diào)節(jié)眼軸長(zhǎng)度治療近視，還能夠加固后鞏膜防止復(fù)發(fā)，未來在醫(yī)療場(chǎng)景中的應(yīng)用潛力更是不可估量。

歸根結(jié)底，富貴還需“眼”中求。人們對(duì)興齊眼藥的追捧，恰恰是看到近視防控背后的財(cái)富密碼。巨大的需求面前，誰能為眼科防控書寫新篇章，值得期待。

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