公司動態(tài)

必貝特全球首創(chuàng)AGT/PCSK9雙靶點(diǎn)siRNA藥物BEBT-701臨床試驗(yàn)申請獲得FDA許可 2026年4月30日，必貝特自主研發(fā)的全球首創(chuàng)AGT/PCSK9雙靶點(diǎn)小干擾RNA(siRNA)藥物BEBT-701臨床試驗(yàn)申請獲FDA許可（IND編號：180170），項(xiàng)目進(jìn)入國際開發(fā)新階段。此前，BEBT-701注射液在中國的臨床試驗(yàn)申請已于2026年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，同意開展用于輕中度高血壓合并低密度脂蛋白膽固醇升高治療的I-II期臨床試驗(yàn)，目前已進(jìn)入第二劑量組試驗(yàn)參與者入組階段。必貝特醫(yī)藥是以臨床價值為導(dǎo)向、專注自主創(chuàng)新研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，深耕腫瘤等重大領(lǐng)域，構(gòu)建了差異化研發(fā)管線，擁有多項(xiàng)核心技術(shù)平臺，堅持源頭創(chuàng)新，加速全球化拓展。（摘要由動脈網(wǎng)AI生成）

世界上首個萊姆病疫苗可能在2027年問世 輝瑞公司對明年可能獲批的萊姆病疫苗表示樂觀，此前已完成了兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。盡管部分研究終點(diǎn)未達(dá)成，但該公司將尋求FDA批準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注疫苗超過70%的有效性。該疫苗旨在應(yīng)對萊姆病對健康的顯著影響，這種疾病可能會嚴(yán)重擾亂日常生活和長期健康。美國疾控中心2023年報告了89,000例蜱傳萊姆病病例，但由于多種因素，準(zhǔn)確數(shù)據(jù)尚不確定。（摘要由動脈網(wǎng)AI生成）

暖芯迦完成3億元戰(zhàn)略融資，領(lǐng)航全球視覺腦機(jī)接口賽道 杭州暖芯迦電子科技有限公司完成3億元戰(zhàn)略融資，由產(chǎn)業(yè)投資機(jī)構(gòu)與君聯(lián)資本聯(lián)合領(lǐng)投，豐年資本超額追投，廣發(fā)信德和財通資本跟投，啟峰資本擔(dān)任財務(wù)顧問。所募資金將重點(diǎn)用于視覺腦機(jī)接口產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)推進(jìn)、核心技術(shù)迭代等。2026年腦機(jī)接口被納入國家戰(zhàn)略，目前，暖芯迦已發(fā)布視網(wǎng)膜路徑腦機(jī)接口E-BCI、視皮層路徑腦機(jī)接口V-BCI兩款產(chǎn)品，最高信號采集和刺激通道數(shù)提升至1280個，底層技術(shù)均為自研，領(lǐng)跑全球視覺重建賽道。基于巨大未滿足需求，暖芯迦扎根視覺腦機(jī)賽道，超前布局視覺重建雙路線，兩款產(chǎn)品可適用于絕大多數(shù)盲人群體。（摘要由動脈網(wǎng)AI生成）

國產(chǎn)胰島素企業(yè)加速出海破局！東陽光藥甘精胰島素獲FDA批準(zhǔn) 東陽光藥自主研發(fā)的甘精胰島素注射液在美國獲批上市，成為首個登陸美國市場的中國胰島素。公司與美國藥企Lannett合作，快速進(jìn)入美國市場。同時，通化東寶與健友股份戰(zhàn)略合作，門冬胰島素BLA已獲FDA受理。甘李藥業(yè)賴脯胰島素上市申請?zhí)幱贔DA實(shí)質(zhì)審查階段。國內(nèi)胰島素集采政策深化，推動本土藥企全球化布局，如東陽光藥2025年營收48.15億元，同比增長19.81%。

雙鷺?biāo)帢I(yè)：獲得ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊藥品注冊證書 財聯(lián)社5月6日電，雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038.SZ)公告稱，公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊《藥品注冊證書》。該藥品主要用于降低重度高甘油三酯血癥成年患者的甘油三酯水平，將豐富公司心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品儲備。藥品需通過GMP認(rèn)證后方能上市銷售。

大公司創(chuàng)新情報（5月6日）：華熙生物的創(chuàng)新原料紅景天苷BLOOMSAS?獲美國FDA GRAS認(rèn)證 華熙生物創(chuàng)新原料紅景天苷BLOOMSAS?獲美國FDAGRAS認(rèn)證；可孚醫(yī)療明日上市，暗盤表現(xiàn)平淡，市值95億港元；藍(lán)思科技加持；英派藥業(yè)-B（07630）5月5日至5月8日招股，擬全球發(fā)售4197.7萬股H股；國家電網(wǎng)特銳德預(yù)中標(biāo)約1.99億元采購項(xiàng)目；中國移動將推出AI-eSIM產(chǎn)品；金風(fēng)科技華泰證券分析風(fēng)電施工旺季產(chǎn)業(yè)鏈排產(chǎn)出貨有望環(huán)比向上。

鈰鎂嫦娥石發(fā)現(xiàn)過程揭秘：從毫克級月球樣品中揪出晶體 我國發(fā)現(xiàn)三種月球新礦物：鈰嫦娥石、鎂嫦娥石、鈰鎂嫦娥石，均屬于隕磷鈣鈉石族。鈰嫦娥石同時出現(xiàn)在嫦娥五號月球樣品和新疆隕石中，粒徑小至3-15微米。自2022年發(fā)現(xiàn)嫦娥石以來，我國已發(fā)現(xiàn)四種月球新礦物，與美國并列全球第一。研究月球樣品有助于了解太陽系初期和地球的過去。

十大技術(shù)賽道勾勒未來圖景 《2026年未來產(chǎn)業(yè)十大賽道》報告發(fā)布，描繪未來科技發(fā)展圖景。報告將10條最具爆發(fā)潛力的技術(shù)賽道分為未來制造、未來信息、未來健康、未來能源與空間四大領(lǐng)域。其中，人形機(jī)器人、生物制造、自主智能體、高級別自動駕駛、衛(wèi)星互聯(lián)網(wǎng)、量子計算、腦機(jī)接口、細(xì)胞與基因治療、核聚變能、低空裝備等將成為未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。

全國智能化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組獲批籌建 近日，市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)籌建全國智能化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組，由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)管理。 全國智能化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組主要負(fù)責(zé)全國智能化醫(yī)療器械，包括人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口醫(yī)療器械以及融合技術(shù)類醫(yī)療器械等領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作。該工作組的籌建，契合國家戰(zhàn)略與產(chǎn)業(yè)發(fā)展迫切需求，順應(yīng)人工智能、醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口等新技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合的發(fā)展趨勢，將有效填補(bǔ)我國智能化醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織空白，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系布局。 下一步，市場監(jiān)管總局將會同國家藥監(jiān)局，加快構(gòu)建系統(tǒng)完備、科學(xué)規(guī)范、國際接軌的智能化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，以高標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力我國從醫(yī)療器械大國向醫(yī)療器械強(qiáng)國邁進(jìn)。

同一日三個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，聚焦骨髓纖維化、非小細(xì)胞肺癌等領(lǐng)域 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)杭州邦順制藥、鞍石藥業(yè)和長春金賽藥業(yè)的創(chuàng)新藥上市，分別針對骨髓纖維化、難治性非小細(xì)胞肺癌和痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。其中，杭州邦順制藥的貝澤昔替尼片用于骨髓纖維化治療，鞍石藥業(yè)的安比銳針對非小細(xì)胞肺癌，長春金賽藥業(yè)的伏欣奇拜單抗用于痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎。這些創(chuàng)新藥的成功上市彰顯了中國創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力，并為患者帶來新的治療選擇。

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