2026年4月28日，國家藥監(jiān)局信息公示，深圳普門科技自研的聚焦超聲皮膚治療儀正式獲得上市批準(zhǔn)，注冊證號：國械注準(zhǔn)20263010880，該產(chǎn)品主要用于改善面部及身體皮膚松弛下垂、輪廓模糊、皺紋、膚質(zhì)老化等問題，能夠?qū)崿F(xiàn)即時(shí)收緊與長效膠原再生的雙重抗衰效果。

據(jù)悉，近些年醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管持續(xù)收緊，器械合規(guī)化整治常態(tài)化推進(jìn)，無合規(guī)證件、適應(yīng)癥模糊、分類不合規(guī)的醫(yī)美設(shè)備逐步被市場清退。輕醫(yī)美抗衰需求持續(xù)爆發(fā)，消費(fèi)者愈發(fā)重視項(xiàng)目安全性與器械正規(guī)性，醫(yī)美機(jī)構(gòu)也迫切需要具備完整三類證、臨床數(shù)據(jù)完善、適應(yīng)癥明確的專業(yè)設(shè)備，普門科技本次新品獲批，標(biāo)志著國產(chǎn)醫(yī)美抗衰賽道再添一款合規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化的高端能量源設(shè)備，進(jìn)一步補(bǔ)齊國產(chǎn)超聲抗衰器械的合規(guī)短板。

產(chǎn)品獲批

核心資質(zhì)與基本信息

PART 01

本次獲批的聚焦超聲皮膚治療儀屬于第三類醫(yī)療器械，是醫(yī)美器械中監(jiān)管等級最高、審批標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)苛的品類。相較于普通二類醫(yī)美設(shè)備，三類器械需經(jīng)過多中心臨床試驗(yàn)、長期安全性監(jiān)測、全流程質(zhì)量體系審核，對產(chǎn)品核心技術(shù)、臨床療效、風(fēng)險(xiǎn)防控、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)都有著極高要求，審批周期更長、準(zhǔn)入門檻更高。

依托普門科技成熟的醫(yī)療器械研發(fā)體系與多年臨床器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，該產(chǎn)品在核心元器件、能量控制系統(tǒng)、安全防護(hù)設(shè)計(jì)等方面完成自主優(yōu)化，全程遵循國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，審批流程完整合規(guī)，也是普門科技在高端三類醫(yī)美器械領(lǐng)域的重要落地成果，充分體現(xiàn)企業(yè)硬核研發(fā)實(shí)力。

多維應(yīng)用

深挖產(chǎn)品價(jià)值

PART 02

本次獲批的聚焦超聲皮膚治療儀，核心依托高精度聚焦超聲技術(shù)，憑借分層靶向作用原理，可精準(zhǔn)作用于皮膚不同層次，實(shí)現(xiàn)由淺至深的立體式抗衰干預(yù)，主打無創(chuàng)緊致、輪廓提升、膚質(zhì)改善多重功效，適配當(dāng)下主流輕醫(yī)美消費(fèi)需求。

在適用范圍上

設(shè)備針對性改善多種真性老化與初老問題，涵蓋面部法令紋、木偶紋、眼周細(xì)紋、下頜線模糊、面部松弛下垂，同時(shí)可作用于頸部、肩頸、上肢等身體部位，改善肌膚松弛、肌理粗糙、彈性下降等問題，覆蓋全臉及身體精細(xì)化抗衰場景，適用人群廣泛，無論是初老維穩(wěn)人群，還是中度肌膚松弛的熟齡群體，都可適配定制化治療方案。

從技術(shù)優(yōu)勢看

聚焦超聲能量可精準(zhǔn)聚焦于筋膜層、真皮深層等關(guān)鍵抗衰層次，在不損傷表層皮膚的前提下，溫和刺激真皮層膠原蛋白與彈性纖維新生重組，實(shí)現(xiàn)即時(shí)收緊塑形+長期膠原再生的雙重效果。設(shè)備配備智能能量調(diào)節(jié)系統(tǒng)，可根據(jù)不同膚質(zhì)、耐受度、治療部位靈活調(diào)節(jié)參數(shù)，降低術(shù)后紅腫、刺痛等不良反應(yīng)概率，治療舒適度更高，術(shù)后無漫長恢復(fù)期，契合當(dāng)代消費(fèi)者午休醫(yī)美、輕修復(fù)的消費(fèi)習(xí)慣。

普門科技

企業(yè)實(shí)力與醫(yī)美業(yè)務(wù)布局

PART 03

深圳普門科技成立于2008年1月，2019年11月于科創(chuàng)板上市，是研發(fā)驅(qū)動型高科技醫(yī)療器械企業(yè)，核心業(yè)務(wù)覆蓋治療康復(fù)、體外診斷兩大領(lǐng)域，核心產(chǎn)品包含光子治療儀、特定蛋白分析儀、電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等，技術(shù)積淀深厚。

普門科技于2020年前后正式布局皮膚醫(yī)美賽道，通過自主研發(fā)與資源整合，搭建激光、強(qiáng)脈沖光、聚焦超聲、射頻、LED光療等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建覆蓋緊致抗衰、美白嫩膚、脫毛、痤瘡治療、瘢痕修復(fù)等全場景的醫(yī)美產(chǎn)品矩陣。目前，普門科技醫(yī)美主力產(chǎn)品已進(jìn)入朗姿、藝星、美萊等全國頭部醫(yī)美連鎖機(jī)構(gòu)，并逐步滲透公立醫(yī)院皮膚科與整形科，憑借技術(shù)合規(guī)、品質(zhì)穩(wěn)定、售后體系完善的優(yōu)勢，在國產(chǎn)光電醫(yī)美設(shè)備領(lǐng)域占據(jù)重要市場地位。

新品落地

行業(yè)與市場意義

PART 04

從企業(yè)層面，該產(chǎn)品是普門美學(xué)在高端合規(guī)抗衰賽道的重磅戰(zhàn)略布局，進(jìn)一步完善公司醫(yī)美產(chǎn)品矩陣，強(qiáng)化在能量源醫(yī)美設(shè)備領(lǐng)域的綜合競爭力。

從行業(yè)層面，新品為醫(yī)美抗衰市場新增合規(guī)三類器械選擇，推動行業(yè)提升設(shè)備合規(guī)率，規(guī)范臨床應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，助力醫(yī)美行業(yè)告別非合規(guī)設(shè)備依賴，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

從產(chǎn)業(yè)層面，該產(chǎn)品彰顯國產(chǎn)醫(yī)美器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化能力，推動國產(chǎn)設(shè)備在高端抗衰賽道實(shí)現(xiàn)突破，助力中國醫(yī)美科技品牌力提升，為醫(yī)美機(jī)構(gòu)與消費(fèi)者提供更安全、合規(guī)、高效的本土化抗衰解決方案。