信達生物 2 款雙抗首次獲批臨床

4 月 22 日，CDE 官網(wǎng)顯示，信達生物兩款 1 類新藥獲批臨床：1）IBI115 用于晚期小細胞肺癌；2）IBI3031 用于治療甲狀腺眼病。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

根據(jù)信達生物此前發(fā)布的報告，IBI115 是一款 DLL3/CD3 雙抗，IBI3031 為一款 IGF-1R/TSHR 雙抗。

邁威生物創(chuàng)新 ADC 啟動新 III 期臨床

4 月 22 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，邁威生物登記了一項 9MW2821 治療既往經(jīng)紫杉類±免疫治療和以拓撲異構(gòu)酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物（TOPi-ADC）治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的 III 期臨床研究。

這是一項隨機、開放、對照、多中心 III 期臨床研究，旨在比較 9MW2821 和研究者選擇的化療在既往經(jīng)紫杉類±免疫治療和以拓撲異構(gòu)酶抑制劑為載荷的抗體偶聯(lián)藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中的有效性。該試驗擬在國內(nèi)入組 356 人，研究的主要終點是OS。

9MW2821 是邁威生物基于新一代定點偶聯(lián)技術(shù)自主研發(fā)的靶向Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥，由新穎的抗體分子、特殊設(shè)計的連接子以及細胞毒性藥物 MMAE 共同組成，具有良好的腫瘤結(jié)合能力及靶向特異性。9MW2821 擁有多項 PCT/中國專利，研究證實其具備更均一的組分、更低的血漿中毒素脫落率、更強的毒素傳遞效能并顯著提升瘤內(nèi)藥物濃度。

值得一提的是，除了在國內(nèi)開展臨床以外，邁威生物也于 2025 年 4 月在美國啟動了一項 I 期臨床試驗（NCT06908928），旨在評估 9MW2821 在經(jīng)紫杉醇化療和以 TOPi-ADC 治療的 TNBC 患者中的療效與安全性。

康方生物首個三抗啟動臨床

4 月 22 日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，康方生物登記了一項評價 AK150 治療晚期惡性實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性的 I 期臨床研究。根據(jù)公開資料，這是 AK150 啟動的首個臨床試驗。

該試驗計劃在國內(nèi)入組 96 人，主要目的是評價注射用 AK150 治療晚期惡性實體瘤的安全性和耐受性，評估劑量限制性毒性（DLT）的發(fā)生情況，確定最大耐受劑量（MTD）或未達到 MTD 情況下的最大給藥劑量（MAD），并確定 II 期推薦劑量（RP2D）。

加入讀者交流群：

聯(lián) 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com