廣東
(醫(yī)藥健聞2026年4月23日訊)全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)(CRDMO)服務(wù)公司藥明生物(WuXi Biologics)宣布，其位于無錫的三家生產(chǎn)廠——生物藥原液五廠(MFG5)、生物藥制劑二廠(DP2)以及制劑包裝中心(DPPC)——已獲韓國(guó)食品藥品安全部(MFDS)GMP認(rèn)證，為一款用于膽道腫瘤治療的雙特異性抗體提供涵蓋原液和制劑的端到端商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。 
在為期五天的檢查中，三家生產(chǎn)廠均以"零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)、零主要發(fā)現(xiàn)項(xiàng)"順利通過MFDS評(píng)估，充分體現(xiàn)了藥明生物嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量與合規(guī)體系，以及其在復(fù)雜生物藥大規(guī)模生產(chǎn)項(xiàng)目中的GMP合規(guī)執(zhí)行能力。 本次通過檢查的三家生產(chǎn)廠在藥明生物全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)中各具優(yōu)勢(shì)。MFG5專注于規(guī)?；锼幵荷a(chǎn)，具備支持商業(yè)化供應(yīng)的穩(wěn)定產(chǎn)能；DP2可提供覆蓋臨床及商業(yè)階段的制劑生產(chǎn)能力；DPPC則為客戶提供符合全球主要市場(chǎng)法規(guī)要求的端到端定制化包裝解決方案。依托藥明生物全球GMP生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)的協(xié)同運(yùn)作，可為創(chuàng)新生物藥提供高效、一體化的端到端生產(chǎn)支持。
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