4月20日，石藥集團(tuán)宣布其自主開發(fā)的注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）（HB1901）用于治療晚期惡性血管周圍上皮樣細(xì)胞瘤（PEComa）的Ib/III期臨床研究（HB1901-004）已順利達(dá)成預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)。研究結(jié)果兼具顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異與明確的臨床獲益。

HB1901為西羅莫司白蛋白結(jié)合型納米顆粒注射用混懸液，其活性藥物成分（API）為西羅莫司，屬于境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。HB1901作為含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）和/或新給藥途徑的制劑，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類2.2類新藥。

西羅莫司水溶性差，難以有效遞送，這限制了其在抗腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用。HB1901是石藥集團(tuán)采用創(chuàng)新技術(shù)將西羅莫司包裹于人血白蛋白中開發(fā)而成的注射制劑，也是國內(nèi)首個(gè)獲得臨床許可的靜脈給藥西羅莫司制劑。

HB1901有效克服了傳統(tǒng)口服制劑生物利用度低，以及無法向靶部位遞送足夠濃度藥量的缺點(diǎn)，從而拓展了其在抗腫瘤領(lǐng)域的應(yīng)用。與已上市的mTOR抑制劑片劑及口服懸液相比，HB1901預(yù)期可顯著提高西羅莫司的生物利用度，并降低消化系統(tǒng)毒性。

2025年2月，HB1901獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）授予突破性治療認(rèn)定。HB1901在III期HB1901-004研究中表現(xiàn)優(yōu)異，有望填補(bǔ)國內(nèi)該適應(yīng)癥治療空白，成為國內(nèi)晚期惡性PEComa首款標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

HB1901-004是一項(xiàng)旨在評(píng)價(jià)注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型）在晚期惡性PEComa患者中安全性與有效性的Ib/III期臨床研究。其中，核心III期臨床研究以頭對(duì)頭對(duì)照研究者優(yōu)選方案的形式，全面驗(yàn)證了HB1901相較現(xiàn)有常規(guī)治療在抗腫瘤療效、臨床獲益及安全耐受性上的綜合優(yōu)勢(shì)，充分夯實(shí)其用于罕見難治腫瘤的臨床應(yīng)用價(jià)值，為晚期惡性PEComa患者帶來全新高效的治療選擇。

惡性PEComa屬于較為罕見的間葉源性腫瘤，由具有特殊組織學(xué)和免疫組織化學(xué)特徵的血管周圍上皮樣細(xì)胞組成。該腫瘤通常體積較大，伴有明顯的核異型、易見的核分裂、腫瘤性壞死及浸潤性生長，具有侵襲性臨床過程。約50%的惡性PEComa患者確診時(shí)已屬晚期，此時(shí)常合併轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。針對(duì)腫瘤不可完整切除、術(shù)后復(fù)發(fā)及遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的晚期惡性PEComa患者，目前國內(nèi)尚無公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化治療方案，臨床治療手段匱乏，存在巨大且亟待滿足的治療需求。

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