轉自：揚子晚報

七年前，南京南部的這座“國際慢城”，在高淳區(qū)的決策版圖上落下一顆棋子——以7.78平方公里的空間載體，謀劃醫(yī)療器械產業(yè)未來。七年后，這里已集聚醫(yī)療器械生產企業(yè)201家，取得各類產品備案與注冊證超700張，企業(yè)營收穩(wěn)步向百億級“俱樂部”邁進。如果說2019年江蘇省藥監(jiān)局與高淳區(qū)政府的攜手共建是第一聲發(fā)令槍，那么2026年的今天，南京醫(yī)療器械產業(yè)園正以全速奔跑的姿態(tài)，在“北藥南械”的產業(yè)格局中扛起“南械”之旗。

專業(yè)平臺架橋，創(chuàng)新種子落地開花

對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，從實驗室到市場的“關鍵一躍”，往往最難。而園區(qū)給出的答案是一張“全生命周期服務網”——以省藥監(jiān)局審評核查高淳工作站、省醫(yī)療器械檢驗所高淳檢驗室為重點的“一站一室八中心”公共服務平臺，功能覆蓋審評核查、檢驗檢測、人員培訓等各個環(huán)節(jié)，為產品上市提速30%以上。2026年初，該平臺成功納入市級科技公共技術服務平臺庫，服務能力獲市級權威認可。針對園區(qū)多家中小型醫(yī)療器械企業(yè)反映產品注冊檢驗周期長、費用高的問題，園區(qū)對接江蘇省醫(yī)療器械檢驗所爭取支持，將“綠色送檢通道”納入行動清單，讓企業(yè)在“家門口”完成檢驗，有效降低了研發(fā)成本。省藥監(jiān)局審評老師定期上門指導園區(qū)企業(yè)，將審評核查的專業(yè)力量進一步向企業(yè)一線延伸，也為園區(qū)企業(yè)提供了強勁動力。

服務不是掛在墻上的口號，而是落到實處的陪伴。2021年，淳朿醫(yī)療入駐園區(qū)時，團隊核心只有幾名研發(fā)人員，手握的是一枚不足指甲蓋大小的角度引導芯片藍圖。傳統(tǒng)穿刺手術很大程度上依賴醫(yī)生的“手感”和經驗，醫(yī)生往往要憑經驗“盲穿”，角度難把控。而這枚自主研發(fā)的芯片被集成在一次性穿刺針中，配合系統(tǒng)軟件，能在電腦屏幕上實時顯示穿刺角度和方位數(shù)據，將手術從“經驗依賴”推向“數(shù)據導航”。然而，創(chuàng)新產品的注冊之路并不平坦。在產品申報過程中，園區(qū)打造的“陪伴式”服務讓產品從實驗室到市場的“關鍵一躍”大大提速。最終，這款“一次性使用角度引導穿刺針”成功獲批江蘇省二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊證，成為全國首個植入角度引導芯片的穿刺針，也是高淳第二個創(chuàng)新類醫(yī)療器械產品。五年間，淳朿醫(yī)療拿下了40多項國家專利，與多家三甲醫(yī)院深度合作。從一枚芯片到一張注冊證，從一名創(chuàng)業(yè)者到一家創(chuàng)新企業(yè)，園區(qū)用服務陪伴企業(yè)走過了最難的路。

產需對接貫通，經營生產雙向奔赴

有產品賣不出，是初創(chuàng)企業(yè)面臨的共性難題。園區(qū)建立“生產企業(yè)產品庫”與“經營企業(yè)渠道庫”，依托與貝登醫(yī)療共建的B2B數(shù)字化平臺，定期舉辦產銷對接會、產品推介沙龍，推動供需信息精準匹配。園區(qū)20種產品納入《南京市醫(yī)保支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品清單》，已在全市近40家醫(yī)療機構使用，應用推廣效果顯著。近年來園區(qū)舉辦多場醫(yī)療產品創(chuàng)新發(fā)展研討會、產學研醫(yī)對接等，邀請省內外各大醫(yī)院的醫(yī)工專家，與園區(qū)企業(yè)進行深入探討和交流，臨床應用與創(chuàng)新研發(fā)資源匹配，助力產品研發(fā)優(yōu)化、上市應用。

與此同時，一批深耕高淳多年的企業(yè)也在加速成長。德文醫(yī)學自2020年落戶高淳以來，從最初的幾人創(chuàng)業(yè)團隊，成長為如今擁有數(shù)百人專業(yè)研發(fā)、生產、銷售矩陣的國家高新技術企業(yè)。六年間，企業(yè)在園區(qū)迅速成長，累計取得國家專利超100項，獲批醫(yī)療器械注冊證20余張，其中7張為高壁壘三類注冊證，核心產品通過歐盟CE、美國FDA等國際權威認證，發(fā)展為國內消融領域銷量前三，在眾多三甲醫(yī)院應用于臨床診療。

開放視野揚帆，出海征程風正勁

如果說內銷是扎根本土的基礎，那么出海就是打開增長空間的翅膀。2025年以來，園區(qū)企業(yè)出海步伐明顯加快。園區(qū)有效整合資源，通過舉辦出海研討會、“破冰出海”培訓、出海主題沙龍等10多場活動，為企業(yè)開拓國際賽道提供思路與解決方案。瑞德醫(yī)療自主研發(fā)的口腔CBCT設備，通過AI低劑量算法實現(xiàn)低輻射高清成像，產品已銷往菲律賓、柬埔寨、哈薩克斯坦等多個國家，2026年海外訂單大增，預計全年銷售額突破1.2億元。華驪醫(yī)療的真空負壓固定墊成功對接日本企業(yè)并通過產品測試，正積極開拓新加坡、馬來西亞、韓國等市場。2025年，園區(qū)新增醫(yī)療器械出口企業(yè)10家，越來越多的企業(yè)實現(xiàn)海內外銷售雙軌推進。

2019年至2025年，高淳區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)總營收年均增長超15%，2025年已經突破90億元。展望“十五五”，園區(qū)定下新目標：力爭集聚醫(yī)療器械生產企業(yè)360家，培育出10億元級鏈主企業(yè)，生產企業(yè)產值突破120億元；產業(yè)結構和布局更加優(yōu)化，產業(yè)鏈更加完善，形成一批具有國際競爭力的企業(yè)和產品，成為國內知名的醫(yī)療器械產業(yè)高地。從7.78平方公里的規(guī)劃藍圖到201家企業(yè)的扎堆集聚，從零起步到近百億規(guī)模，“南大門”的這片熱土，正以扎實的每一步，書寫著產業(yè)高質量發(fā)展的嶄新篇章。

揚子晚報/紫牛新聞記者 成沫

校對 王菲