來源：市場(chǎng)資訊

（來源：注冊(cè)圈）

Q1： 標(biāo)簽變更

Q：（國(guó)內(nèi)-注冊(cè)）：外包裝標(biāo)簽顏色變更屬于哪種變更，需要報(bào)省局嗎？

A：（CC）：如果只涉及標(biāo)簽顏色屬于微小變更，報(bào)年報(bào)即可。

Q2： 自評(píng)估報(bào)告

Q：（赫菲斯蒂翁）：仿制4類不需要交自評(píng)估報(bào)告了嗎？

A：（大大大大泡泡糖）：仿制藥從今年 3 月份起不用交了。

Q3： 說明書修訂

Q：（江蘇+注冊(cè)）：如果想根據(jù)原研藥品的說明書修訂不良反應(yīng)，是報(bào)省局嗎？

A：（Abandon）：要看原研是否在國(guó)內(nèi)上市，沒有的話還是要報(bào)重大變更。

Q4： 臨床登記

Q：（一方晴空）：臨床登記平臺(tái)試驗(yàn)進(jìn)度已更新為已完成，但后傳的報(bào)告摘要還沒公示，這種情況會(huì)影響上市受理嗎？

A：（不許塵侵）：不影響，檢索試驗(yàn)顯示狀態(tài)更新為完成了即可。

Q5： 臨床申請(qǐng)

Q：（北京-RA-TT）：生物類似藥只做BE的情況是要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)還是像化藥一樣做備案就好，要怎么操作？

A1：（北京+CRO+周明星）：需要IND。

A2：（earrier）：跟化學(xué)藥不同，還是要進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的。

Q6： 時(shí)間校準(zhǔn)

Q：（廣州+研發(fā)QA）：現(xiàn)在我們研發(fā)實(shí)驗(yàn)室單機(jī)版儀器存在與北京時(shí)間有誤差的情況，這種情況要怎么解決？起草管理規(guī)程嗎？

A1：（天津-QA-Z）：需要時(shí)間校準(zhǔn)制度。

Q：（廣州+研發(fā)QA）：具體內(nèi)容是指定期對(duì)其校正嗎？

A1：（天津-QA-Z）：嗯，偏差時(shí)間接受標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)頻率。

A2：（番茄Gor）：定期檢查是否符合規(guī)定，并記錄。如超過，則進(jìn)行糾正。我們是每月，±1分鐘。

A1：（天津-QA-Z）：一般可以±3分鐘，經(jīng)歷過核查，沒問題。

Q7： 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

Q：（重慶-中藥注冊(cè)）：共用申報(bào)資料的2個(gè)規(guī)格，技術(shù)服務(wù)費(fèi)是繳納1個(gè)還是2個(gè)？

A：（時(shí)光在唱歌）：第二個(gè)收取審評(píng)費(fèi)用的20%。

Q8： 包裝標(biāo)簽

Q：（BLUE.）：注射劑注冊(cè)檢驗(yàn)送中檢院的話，臨時(shí)標(biāo)簽需要同時(shí)準(zhǔn)備瓶簽和空白盒的標(biāo)簽嗎？還是貼有瓶簽就行，空白盒不用貼了？

A：（CC）：內(nèi)外標(biāo)簽都貼了，老師核對(duì)信息也比較方便。

Q9： 持有人變更

Q：（深圳-注冊(cè)）：境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)表的電子簽章有什么要求？轉(zhuǎn)出方是指簽在首頁(yè)這個(gè)地方嗎？法人也是簽轉(zhuǎn)出方的嗎？

A1：（湖南-注冊(cè)-Polly）：不是，如果轉(zhuǎn)讓方是生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)企業(yè)那里蓋章就好。

A2：（CC）：持有人變更的申請(qǐng)是由受讓方提出的，所以申請(qǐng)表這里的法人和公司公章是受讓方蓋章。

Q10： 撤回申請(qǐng)

Q：（上海+注冊(cè)+飛云）：如果資料提交錯(cuò)了，在老師受理之前怎么可以阻止老師受理？

A1：網(wǎng)上辦事大廳，撤回。

Q：（上海+注冊(cè)+飛云）：已經(jīng)給了簽收單了點(diǎn)不了撤回。

A2：（一方晴空）：打電話咨詢了長(zhǎng)三角老師，登記成功的就走下一個(gè)受理審查環(huán)節(jié)了，5個(gè)工作日受理老師告知問題，沒法撤回。

A3：（YTBB）：有簽收單就撤回不了了，資料提交錯(cuò)誤是錯(cuò)誤到什么程度，可以給受理老師電話溝通下，看是補(bǔ)正還是怎么樣。

Q11： 資料撤回

Q：（成都-注冊(cè)-潘）：已經(jīng)網(wǎng)絡(luò)傳輸、已登記的資料，發(fā)現(xiàn)有文件制作的時(shí)候漏傳了，故沒有提交申請(qǐng)表，已傳輸?shù)馁Y料該怎么撤回呢？

A：（YTBB）：二次傳不了，會(huì)顯示已有資料，登記不成功。申請(qǐng)表沒提交，第二天會(huì)有簽收老師給打電話，到時(shí)候給老師溝通資料錯(cuò)了，請(qǐng)求撤回，會(huì)寫一個(gè)說明（簽章），發(fā)郵箱老師給撤回后重新提交。

Q12： 共線生產(chǎn)

Q：（陳青）：膳食添加劑、食品添加劑，可以和藥用原料藥生產(chǎn)線共線生產(chǎn)嗎？

A：不建議共線，藥品生產(chǎn)線不允許生產(chǎn)對(duì)藥品造成影響的非藥品，這種就很難去判斷，如果你能做研究證明沒有影響可能是允許的，但是有的省局也還是不認(rèn)。

Q13：溝通交流

Q：（北京-注冊(cè)-曉）：根據(jù)2026 年 3 月新修訂的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》還需要單獨(dú)準(zhǔn)備“溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表”嗎？辦法正文里用的詞是選擇和填寫，附件1“溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表”的內(nèi)容也是和申請(qǐng)人之窗的“預(yù)約咨詢申請(qǐng)表”條目是一一對(duì)應(yīng)的，所以我的理解是填寫申請(qǐng)人之窗的“預(yù)約咨詢申請(qǐng)表”，無需單獨(dú)再提交“溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表”的word文件。

A：（北京-注冊(cè)-D）：溝通交流會(huì)議那沒有上傳申請(qǐng)表的地方了，我認(rèn)為填報(bào)即可，無需上傳word版。

Q14：注冊(cè)申請(qǐng)

Q：（果粒橙）：一個(gè)申請(qǐng)中能否報(bào)兩個(gè)不同制劑生產(chǎn)廠家的制劑，不同廠家不同規(guī)格？

A1：（邦邦）：我們之前有一個(gè)品種，2個(gè)規(guī)格，分別在兩個(gè)廠家生產(chǎn)，同時(shí)申報(bào)，是分作兩個(gè)申請(qǐng)?zhí)柹陥?bào)的，但是后來受理的老師說這種情況也可以在一個(gè)申請(qǐng)?zhí)栂律陥?bào)。

A2：同一個(gè)持有人可以，只是申報(bào)資料里兩個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)文件都要有。

Q15： 藥品條碼

Q：（上海+注冊(cè)+華艷）：藥品需要的這些碼（藥品標(biāo)識(shí)碼 商品條形碼..）如何申請(qǐng)？

A：（廣東-藥品注冊(cè)-大明）：藥品標(biāo)識(shí)碼-碼上放心系統(tǒng)；商品條形碼-中國(guó)商品信息服務(wù)平臺(tái)；本位碼— 在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查詢；醫(yī)保編碼-醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)。

Q16： 現(xiàn)場(chǎng)核查

Q：（冰水）：一條新產(chǎn)線上申報(bào)兩個(gè)劑型的品種上市，一個(gè)是口服溶液劑，一個(gè)是口服乳劑，其中一個(gè)品種已經(jīng)確定要現(xiàn)場(chǎng)核查，我們想合并GMP符合性檢查，如果通過檢查，另一個(gè)劑型的品種上市前還需要進(jìn)行符合性檢查嗎？

A1：省局注冊(cè)處老師說國(guó)家局對(duì)于新產(chǎn)品新品種的核查結(jié)果里一般都要求有GMP符合性檢查結(jié)果，那看來這次核查時(shí)二合一是必須的，至于符合性檢查能不能覆蓋另一種劑型，得去具體溝通了。

A2：每個(gè)省局要求不同，需要提交GMP豁免申請(qǐng)資料，省局組織溝通交流，根據(jù)溝通交流情況確定能否豁免GMP符合性檢查。

Q17： 自評(píng)估報(bào)告

Q：（赫菲斯蒂翁）：一致性評(píng)價(jià)的自評(píng)估報(bào)告按哪個(gè)模板寫呢？可以按2025 年8月出的質(zhì)量綜述模板寫嗎？

A1：（張瑜）：一致性評(píng)價(jià)是補(bǔ)充申請(qǐng)的一種類型，我們之前按補(bǔ)充申請(qǐng)模板提交的，老師是認(rèn)可的。

A2：（CC）：之前也是可以參考化3的自評(píng)估模板，但是最近的不太清楚。

Q18：清潔驗(yàn)證

Q：（QA-注冊(cè)-祁娟娟）：原料藥中清潔驗(yàn)證的通用殘留限度是多少？

A1：（福建+藍(lán)顏知己）：GMP 指南有寫10和100，前后矛盾，但是APIc指南通常是100，中國(guó)清潔驗(yàn)證指南有寫50或100Ppm。

A2：（天津-QA-Z）：原料藥一般可以100ppm。

Q19： 包裝驗(yàn)證

Q：（小北）：商業(yè)化包裝驗(yàn)證是否需要向省局備案或者年報(bào)？比如上市前，是否需要向省局進(jìn)行標(biāo)簽的備案？

A：（注冊(cè)圈）：需要看批準(zhǔn)的工藝信息表上商業(yè)化包裝是如何描述的，一般情況下是年報(bào)。如果獲批后標(biāo)簽文字內(nèi)容沒有變更，只是由獲批的標(biāo)簽變成商業(yè)化印刷標(biāo)簽，不需要向省局進(jìn)行標(biāo)簽備案。

Q20：聯(lián)合用藥

Q：（杭州_注冊(cè)_sunny）：我們正在進(jìn)行I期的臨床試驗(yàn)，如果想要聯(lián)合治療，可以直接通過IND重新申請(qǐng)與其他藥物聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)II期嗎？就是直接跳過I期，這種情況可行嗎？

A：（注冊(cè)圈）：需要根據(jù)品種情況及聯(lián)合治療的具體情況分析，建議將品種信息、I期的臨床試驗(yàn)研究情況、擬聯(lián)合治療的方案及可行性等信息收集整理好，和CDE進(jìn)行溝通交流。信息越充分，溝通的效果越好。

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