4月16日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的吉雷司群（Giredestrant）申報(bào)上市，用于聯(lián)合依維莫司治療既往接受過內(nèi)分泌療法治療且攜帶ESR1突變的ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該藥物已于今年2月在美國申報(bào)上市，PDUFA日期為2026年12月18日。

Giredestrant是羅氏自主研發(fā)的一款下一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）和完全拮抗劑，旨在阻止雌激素與雌激素受體（ER）結(jié)合，誘導(dǎo)其降解，從而阻止或減緩癌細(xì)胞的生長。

此次NDA是基于III期evERA研究的積極結(jié)果。evERA是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心研究，旨在評(píng)估 Giredestrant 聯(lián)合依維莫司與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌療法聯(lián)合依維莫司治療 HR 陽性、HER2 陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性。這些患者既往接受過CDK 4/6 抑制劑和內(nèi)分泌療法治療。

該研究的共同主要終點(diǎn)是意向治療人群和 ESR1 突變?nèi)巳褐醒芯空咴u(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），定義為從隨機(jī)分組到疾病進(jìn)展或患者因任何原因死亡的時(shí)間。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、臨床獲益率和安全性。

結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)，表明與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療聯(lián)合依維莫司相比，意向治療組和 ESR1 突變組患者的PFS 均顯著延長，且具有臨床意義。OS 數(shù)據(jù)尚不成熟，但觀察到明顯的積極趨勢(shì)。后續(xù)研究將繼續(xù)進(jìn)行 OS 分析。

此外，Giredestrant 聯(lián)合用藥耐受性良好，不良事件與各研究治療方案已知的安全性一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。

目前，全球已有四款口服SERD藥物順利完成III期研究，另外三款為艾拉司群（Menarini）、imlunestrant（禮來）和camizestrant（阿斯利康）。

禮來的imlunestrant已在2025年9月在美國獲批上市，用于治療至少一線內(nèi)分泌療法后疾病進(jìn)展且攜帶ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。

阿斯利康的camizestrant也已在美國申報(bào)上市，其NDA將在4月30日接受FDA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）審判。

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