中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，恒瑞醫(yī)藥兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）獲納入突破性治療品種。分別為：注射用SHR-A2102，一款Nectin-4靶向ADC，適應(yīng)癥為治療含鉑化療及PD-(L)1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811），一款HER2靶向ADC，適應(yīng)癥為聯(lián)合帕妥珠單抗用于HER2陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（針對復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性疾病，患者既往應(yīng)未接受過抗HER2治療）。

藥品名稱：注射用SHR-A2102

作用機(jī)制：Nectin-4靶向ADC

適應(yīng)癥：宮頸癌

Nectin-4在宮頸癌中表達(dá)水平顯著高于正常組織，其相關(guān)信號通路可參與調(diào)控腫瘤新生血管、腫瘤細(xì)胞的增殖、侵襲和轉(zhuǎn)移。針對Nectin-4靶點(diǎn)藥物的開發(fā)有望為宮頸癌患者的治療提供新的治療選擇。

SHR-A2102是一款靶向Nectin-4的ADC，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPO1i）。該產(chǎn)品可通過與Nectin-4表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。該產(chǎn)品已開展超10項(xiàng)1~3期臨床研究，涵蓋晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、頭頸癌、宮頸癌等。

本次是SHR-A2102第2次被CDE納入突破性治療品種。2024年12月，SHR-A2102單藥治療既往含鉑化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種。2024年4月，該產(chǎn)品用于治療晚期尿路上皮癌適應(yīng)癥被美國FDA授予快速通道資格。

藥品名稱：SHR-A1811

作用機(jī)制：HER2靶向ADC

適應(yīng)癥：乳腺癌

注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）為以HER2為靶點(diǎn)的ADC，由曲妥珠單抗、可裂解四肽連接子以及全新一代拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑瑞澤替康（SHR169265）作為有效載荷組合而成。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在中國獲批治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。今年2月，該產(chǎn)品還被CDE納入突破性治療品種，用于ERBB2激活突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

2026年3月，瑞康曲妥珠單抗于獲批乳腺癌領(lǐng)域首個適應(yīng)證，適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。

今年4月，瑞康曲妥珠單抗1期HORIZON-X研究（SHR-A1811-I-101）的長期隨訪結(jié)果正式發(fā)表于《自然》子刊、知名醫(yī)學(xué)期刊《信號轉(zhuǎn)導(dǎo)與靶向治療》（Signal Transduction and Targeted Therapy，簡稱STTT）。該研究主要研究結(jié)果已于2024年見刊腫瘤學(xué)領(lǐng)域期刊Journal of Clinical Oncology。本次更新呈現(xiàn)關(guān)鍵次要終點(diǎn)：無進(jìn)展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時間（DoR）的最終結(jié)果，以及瑞康曲妥珠單抗總體應(yīng)答和安全性數(shù)據(jù)的更新分析。結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了瑞康曲妥珠單抗在經(jīng)多線治療的晚期實(shí)體瘤患者中的臨床獲益和可控的安全性。

參考資料：
[1]恒瑞Nectin-4 ADC創(chuàng)新藥SHR-A2102宮頸癌適應(yīng)癥納入突破性治療品種名單.From https://mp.weixin.qq.com/s/Qv4trR7U96QjH8apo7U5Rw

[2]恒瑞HER2 ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗晚期實(shí)體瘤全球I期臨床最終分析登上《自然》子刊STTT.From https://mp.weixin.qq.com/s/aGmLkG-XxXLA5bC463lN0A

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