4 月 15 日，來凱醫(yī)藥宣布，LAE002（afuresertib）聯(lián)合氟維司群，治療HR+/HER2- 乳腺癌 III 期臨床試驗（AFFIRM-205）達到主要終點，在無進展生存期（PFS）方面，與對照組相比，展現(xiàn)出高度統(tǒng)計學顯著且具有臨床意義的改善。

AFFIRM-205 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，對既往接受內分泌聯(lián)合或不聯(lián)合 CDK4/6 抑制劑治療后出現(xiàn)疾病進展、伴 PIK3CA/AKT1/PTEN 改變的 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌患者，旨在評估 LAE002 與氟維司群聯(lián)合療法的抗腫瘤療效及安全性。研究共納入261 名受試者，其中 70.5% 的受試者曾接受過 CDK4/6 抑制劑治療。

結果顯示，研究達到其主要終點，LAE002 聯(lián)合氟維司群組的中位 PFS 為 7.6 個月，安慰劑聯(lián)合氟維司群組 PFS 為 2.0 個月，HR 為 0.33 (p<0.0001)。

安全性方面，每日一次口服 LAE002 治療的患者耐受性良好，因不良事件而中止治療的比例極低。整體安全性特征與先前評估該聯(lián)合療法的數(shù)據(jù)一致。

LAE002 是一種AKT 強效抑制劑，能同時抑制所有三種 AKT 亞型（AKT1、AKT2 及 AKT3），也是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對乳腺癌及前列腺癌的 AKT 抑制劑之一。

2025 年 11 月，來凱與齊魯制藥簽訂獨家許可協(xié)議，授予后者在中國進行 LAE002 的研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家許可，總金額最高為 20.45 億元。

新聞稿顯示，基于該 III 期關鍵研究的積極結果，來凱醫(yī)藥將和齊魯制藥于近期向 CDE 提交 LAE002 的新藥上市申請。

阿斯利康的卡匹色替（Capivasertib）是目前全球唯一獲批的口服AKT抑制劑，也是首個first-in-class的泛AKT抑制劑（靶向AKT1/AKT2/AKT3三種亞型）。在研的AKT抑制劑包括基因泰克/羅氏的Ipatasertib（GDC-0068）。

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