曾經(jīng)靠企業(yè)“拍腦門”的藥品定價方式一去不復(fù)返。

4月14日國家多個部門傳出的信息顯示：國家正建立一套市場化為主，政府適度監(jiān)管與引導(dǎo)相結(jié)合的創(chuàng)新藥定價機(jī)制。這份由國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于健全藥品價格形成機(jī)制的若干意見》提出：優(yōu)化創(chuàng)新藥品上市藥品首發(fā)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對于藥品價格形成引導(dǎo)作用、健全藥品集采價格形成機(jī)制、促進(jìn)創(chuàng)新藥多元支付與價格合理形成等多個政策的關(guān)鍵節(jié)點。

這是第一份國家級關(guān)于藥品定價的文件。相比于以往聚焦于“降價”或“控費”的監(jiān)管思路不同，本次《意見》最大的變化是，不再僅靠降價這一招調(diào)解藥品價格，而是通過臨床需求、研發(fā)難度、企業(yè)意愿等多個緯度進(jìn)行考量。

4月15日，在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家醫(yī)保局副局長施子海明確指出：本次《意見》對全周期藥品價格分類實施，給高水平的創(chuàng)新藥留足空間，鼓勵企業(yè)持續(xù)做好研發(fā)創(chuàng)新，同時給其他藥品劃定自主定價的規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)公平合理定價。

作為國家制定健全藥品價格的文件，其核心突破是把藥品定價權(quán)交還給企業(yè)，讓企業(yè)在激烈市場中自主定價，而政府則逐漸轉(zhuǎn)向規(guī)則的制定者，今后將有更多創(chuàng)新藥企從價格上獲得更合理的回報，進(jìn)一步激發(fā)市場的活力。

按臨床價值確定首發(fā)價

本次《意見》的出臺，無疑將徹底改變藥企醫(yī)保談判的定價策略，影響整個行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃。

過去，有些藥品為了能讓自家產(chǎn)品順利通過醫(yī)保談判，故意上市時把價格定高一些，在年底醫(yī)保談判時大幅降價，給監(jiān)管部門一種“企業(yè)讓利”的錯覺，增加進(jìn)入醫(yī)保目錄的的概率，另外也能為醫(yī)保價留出更多空間，以備未來年度續(xù)約談判時繼續(xù)降價。

企業(yè)的這種小心思，一定程度上造成了醫(yī)保定價的失真，既沒有達(dá)到醫(yī)保控費的目的，也讓企業(yè)的生產(chǎn)銷售組織陷入動蕩之中，隨時要為可能到來的“二次降價”而調(diào)整公司經(jīng)營。

為糾正現(xiàn)狀，本次《意見》在創(chuàng)新藥獲批上市后的各個環(huán)節(jié)都提出了支持措施。國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招采司司長王小寧介紹：國家醫(yī)保局正在研究制定藥品首發(fā)價格機(jī)制，探索實行企業(yè)自評，綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素，對新上市創(chuàng)新藥給出自主合理的定價。

而且這種定價不是一成不變的，按文件的說法，企業(yè)可以根據(jù)真實世界研究結(jié)果和臨床使用的效果，在首發(fā)價格的基礎(chǔ)上進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。也就是說，藥品上市后還可以漲價。當(dāng)然，漲價的要求是很嚴(yán)格的。

首發(fā)價格的確定原則雖然比較寬泛，但國家醫(yī)保局給出了大致的劃分：將創(chuàng)新藥分為高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥。其中，對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險相符合的價格，而對改良新藥，鼓勵制定與患者獲益相匹配的價格；同通用名藥品則直接參考上市品種。

這一操作，實際就把創(chuàng)新藥首發(fā)和進(jìn)醫(yī)保這兩個價格關(guān)鍵節(jié)點聯(lián)系起來了。如果未來想要在醫(yī)保中謀求一個好價格，創(chuàng)新藥首發(fā)時就要爭取“高水平創(chuàng)新藥”的資格，這樣首發(fā)價格更高，進(jìn)醫(yī)保時砍價也可能少砍一些；而改良型新藥、同通用名藥品，首發(fā)定價時就要考慮清楚，否則到醫(yī)保階段也會是狠狠一刀。

王小寧指出：本次《意見》強(qiáng)調(diào)要優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則，兼顧患者獲益和鼓勵創(chuàng)新，談判形成的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)要合理體現(xiàn)藥品的臨床價值。這意味著，今后醫(yī)保會對FIC/BIC藥物有更多的定價傾斜。

在這一機(jī)制下，藥品的研發(fā)邏輯已發(fā)生結(jié)構(gòu)性變化。如果無法證明具有臨床價值的藥品，即便是進(jìn)入醫(yī)保目錄價格也會被嚴(yán)重擠壓。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為：中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的淘汰賽前置。

利用真實世界研究評估藥價

這一次藥品價格改革的總思路，還把藥價的“穩(wěn)定性”作為目標(biāo)寫進(jìn)了《意見》的框架之中，這等于給各大藥企吃了一顆定心丸。如果說，創(chuàng)新藥品的首發(fā)機(jī)制能決定進(jìn)入醫(yī)保目錄的初始價格，而真實世界臨床效果就是藥價穩(wěn)定的重要依據(jù)。

最近兩年，醫(yī)保在創(chuàng)新藥增加適應(yīng)癥時基本已經(jīng)很少大幅降價，已經(jīng)體現(xiàn)了“穩(wěn)定性”的原則。但這還不夠，因為同類療效更好的藥品加入醫(yī)保后，勢必會對原有藥品形成價格沖擊，到時候你想“穩(wěn)定”都不可能。那如何提高創(chuàng)新藥的“穩(wěn)定性”呢？

本次《意見》明確：鼓勵支持對醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄藥品開展真實世界研究，科學(xué)客觀評估藥品價值，為醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)調(diào)整提供參考。

王小寧在吹風(fēng)會現(xiàn)場指出：醫(yī)保部門將依法推進(jìn)藥品真實世界的研究，以可靠可信的真實世界數(shù)據(jù)，從臨床有效性、創(chuàng)新性、可及性等多個維度客觀評價藥品價值。這意味著，創(chuàng)新藥的價格不再是醫(yī)保談判時的“一錘子”買賣，而是要通過真實世界研究進(jìn)行動態(tài)評估。醫(yī)保支付價格從“一成不變”的定價過渡至“動態(tài)調(diào)整”。

今后，創(chuàng)新藥上市只是判斷藥品價值的開始，其醫(yī)保定價的動態(tài)調(diào)整會從醫(yī)保談判現(xiàn)場揭開信封的那一刻開始，一直延伸至藥品參加全國藥品集采，甚至退市才算結(jié)束。未來，產(chǎn)品若想持續(xù)報銷就必須要在真實世界的數(shù)據(jù)證明其臨床價值，否則支付價格和報銷比例都有可能調(diào)整。

此前曾有業(yè)內(nèi)專家向健識局表示：隨著新藥審批審批加速，很多創(chuàng)新藥的時間窗口期很短，現(xiàn)在是創(chuàng)新藥，但很有可能僅1至2年之后，仿制藥紛紛上市，這款創(chuàng)新藥不是唯一能滿足臨床需求的產(chǎn)品，因此支付價格需要重新評估。

終端市場評估體系的變化，將會徹底改變產(chǎn)業(yè)上游的思考模式。真實世界研究會引導(dǎo)藥企從研發(fā)立項開始，避免擁擠在熱門靶點的“一窩蜂”競爭逐步轉(zhuǎn)向臨床價值的競爭。中國創(chuàng)新藥價格機(jī)制正從“單純控費”轉(zhuǎn)向“臨床價值”的新階段，穩(wěn)定創(chuàng)新藥市場預(yù)期，引導(dǎo)資本回歸長期投資價值，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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