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　　界面新聞?dòng)浾?| 張倩楠

　　界面新聞編輯 | 劉海川

　　近年來(lái)藥品集采工作不斷深入，“降價(jià)不降質(zhì)”成為民之所盼。2026年4月15日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長(zhǎng)李江寧介紹，近年來(lái)，我國(guó)藥品抽檢總體合格率持續(xù)保持在99%以上，包括集采藥品在內(nèi)，我國(guó)藥品的安全形勢(shì)平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在歷史高位。

　　李江寧介紹，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。從目前的工作進(jìn)度來(lái)看，截至3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)遴選發(fā)布了103批參比制劑，一共涉及2879個(gè)品種，通過(guò)和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品達(dá)到1695個(gè)，約占臨床常用化學(xué)藥品的2/3。

　　“從一致性評(píng)價(jià)的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，我們國(guó)家已經(jīng)全部采納并且實(shí)施了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICH）技術(shù)指導(dǎo)原則，從這個(gè)角度來(lái)講，我們國(guó)家目前的藥品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)全面實(shí)現(xiàn)了和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接�！� 李江寧說(shuō)。

　　李江寧介紹，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)國(guó)家集采的中選企業(yè)開(kāi)展全覆蓋的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查，對(duì)中選品種開(kāi)展全覆蓋抽檢，尤其是關(guān)注價(jià)格降幅大、生產(chǎn)管理難度高的品種。目前，檢查和抽檢工作已經(jīng)覆蓋了全部十一批國(guó)家集采中選的490個(gè)品種和800余家中選企業(yè)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的產(chǎn)品，對(duì)質(zhì)量抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品及時(shí)通報(bào)醫(yī)保部門(mén)取消其中選資格。截至目前，已經(jīng)有15個(gè)國(guó)家集采藥品因?yàn)樯a(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或抽檢不符合規(guī)定而被取消中選資格。

　　對(duì)于備受關(guān)注的藥品短缺問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度司司長(zhǎng)龔向光介紹，針對(duì)短缺藥品應(yīng)對(duì)處置，建立了國(guó)家、省、市、縣“四級(jí)應(yīng)對(duì)”體系。近三年結(jié)果顯示，地方三級(jí)應(yīng)對(duì)率均保持在96%以上。需要國(guó)家層面應(yīng)對(duì)處置的品種數(shù)大幅下降，自2021年的64個(gè)下降至2025年的2個(gè)，充分反映藥品短缺情況大幅度改善，基本實(shí)現(xiàn)了制度化解決藥品短缺。

　　另一方面，加強(qiáng)短缺藥品清單動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。短缺藥品實(shí)行國(guó)家、省兩級(jí)清單，國(guó)家清單主要解決全國(guó)短缺共性問(wèn)題；省級(jí)清單具有地域性強(qiáng)，解決當(dāng)?shù)丶膊橹�，調(diào)整靈活，處置見(jiàn)效快的特點(diǎn)。

　　龔向光介紹，2020年，公布國(guó)家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單，共57個(gè)品種，以重大疾病、急搶救用藥保供為主，在生產(chǎn)、流通采購(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儲(chǔ)備等方面發(fā)揮了重要指導(dǎo)作用。從摸底結(jié)果看，國(guó)家清單藥品57個(gè)品種均在產(chǎn)，在生產(chǎn)企業(yè)端均有一定量庫(kù)存，不存在完全停產(chǎn)、斷產(chǎn)或沒(méi)有供應(yīng)的品種。

　　龔向光表示，對(duì)于國(guó)外已上市、國(guó)內(nèi)無(wú)供應(yīng)的少量特定臨床急需用藥需求，2022年，國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局制定印發(fā)相關(guān)工作方案，開(kāi)展論證工作。截至目前，已對(duì)去纖苷、伏索利肽片等48種藥品開(kāi)展臨時(shí)進(jìn)口論證工作，涉及罕見(jiàn)病、腫瘤、婦兒等領(lǐng)域，有力保障臨床治療急需。