前言PREFACE

2026年4月7日，歌禮制藥正式發(fā)布公告，全球首個公開宣布的口服小分子GLP-1受體激動劑與口服小分子胰淀素受體激動劑固定劑量復(fù)方制劑ASC30_39FDC全面啟動臨床開發(fā)。歌禮計劃于2026年第三季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交該復(fù)方制劑用于肥胖癥治療的新藥臨床試驗申請（IND），該進展填補了全球全口服GLP-1/胰淀素協(xié)同減重復(fù)方制劑的研發(fā)空白，成為代謝疾病創(chuàng)新領(lǐng)域的重要里程碑。

復(fù)方制劑：全球首創(chuàng)落地

PART 01

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臨床開發(fā)全面啟動

歌禮制藥基于充分的臨床前研究結(jié)論，正式選定ASC30_39FDC進入臨床開發(fā)階段。

該復(fù)方制劑是全球范圍內(nèi)首個公開宣布的口服小分子GLP-1與口服小分子胰淀素固定劑量組合產(chǎn)品，研發(fā)立項緊扣代謝疾病臨床未滿足需求，以協(xié)同減重為核心目標，構(gòu)建全新口服給藥方案。

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國際申報節(jié)點明確

歌禮已敲定清晰的國際化研發(fā)時間表，預(yù)計2026年第三季度完成FDA的IND遞交工作，聚焦肥胖癥核心適應(yīng)癥開展臨床驗證，同步對接國際藥品監(jiān)管要求，為后續(xù)全球多中心臨床推進與商業(yè)化布局奠定基礎(chǔ)。

數(shù)據(jù)達標：制劑特性優(yōu)異

PART 02

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核心數(shù)據(jù)穩(wěn)健

頭對頭犬類動物試驗結(jié)果證實，ASC30_39FDC口服給藥后，關(guān)鍵藥代動力學(xué)參數(shù)與ASC30、ASC39單藥給藥狀態(tài)高度匹配。產(chǎn)品兼具優(yōu)異的口服生物利用度、穩(wěn)定的藥物暴露量，且半衰期長達12小時，完全適配每日一次口服給藥的臨床設(shè)計，滿足長效便捷用藥的開發(fā)標準。

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制劑技術(shù)優(yōu)勢突出

依托歌禮專有制劑技術(shù)研發(fā)的復(fù)方片劑，實現(xiàn)兩種活性成分的穩(wěn)定兼容，無配伍禁忌與相互作用風(fēng)險。

同時產(chǎn)品具備室溫儲存穩(wěn)定性、小片劑劑型等特點，大幅降低用藥儲存要求，提升患者攜帶與服用便利性，為長期用藥依從性提供堅實支撐。

雙靶協(xié)同：組分優(yōu)勢凸顯

PART 03

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ASC30：耐受優(yōu)化三期在即

ASC30為即將進入III期臨床的口服小分子GLP-1R激動劑，核心突破點在于胃腸道耐受性顯著提升。非頭對頭研究數(shù)據(jù)顯示，采用每周滴定方案的ASC30，嘔吐不良反應(yīng)發(fā)生率僅為同靶點已獲批口服藥物orforglipron的一半，有效解決GLP-1類藥物臨床應(yīng)用中胃腸道不耐受的核心痛點。

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ASC39：強效選擇性全球領(lǐng)先

ASC39是高選擇性、強效型口服小分子胰淀素受體激動劑，臨床前模型中，其胰淀素受體選擇性與減重療效，與已驗證靶點藥物eloralintide相當。

作為全球研發(fā)進度領(lǐng)先的口服小分子胰淀素受體激動劑，ASC39為復(fù)方制劑的協(xié)同效應(yīng)提供核心藥效支撐。

賽道補缺：減重價值彰顯

PART 04

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全球肥胖診療需求迫切

肥胖癥已演變?yōu)槿蛐怨残l(wèi)生難題，伴隨代謝綜合征、心血管疾病等并發(fā)癥風(fēng)險升高，臨床對安全、高效、便捷的減重藥物需求持續(xù)攀升。

當前主流GLP-1單藥療法仍存在減重幅度有限、耐受性待優(yōu)化等問題，未完全滿足臨床治療需求。

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復(fù)方協(xié)同療效升級

GLP-1與胰淀素雙靶點聯(lián)合作用，已被證實可通過不同通路實現(xiàn)減重協(xié)同增效，顯著提升體重控制效果。目前全球尚無全口服GLP-1/胰淀素復(fù)方制劑上市，ASC30_39FDC以口服劑型、雙靶協(xié)同、高耐受三大優(yōu)勢，有望成為肥胖癥治療領(lǐng)域的創(chuàng)新解決方案。