在納入可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期CheckMate 816試驗中，3個周期新輔助納武利尤單抗聯(lián)合鉑類化療與單純鉑類化療相比，顯著提高了病理完全緩解率（pCR率為24.0% vs 2.2%）和無事件生存期（EFS為31.6個月 vs 8個月）。隨后，數(shù)項臨床試驗顯示，圍手術(shù)期免疫治療方案在可切除NSCLC患者中可取得類似病理緩解或生存結(jié)局改善。近期，CheckMate 816試驗5年生存數(shù)據(jù)公布，免疫聯(lián)合組顯著延長生存時間（5年生存率為64% vs 55.0%）。

研究設(shè)計

左圖：病理完全緩解；右圖：5年生存率

在探索性分析中，進一步對病理緩解和和ctDNA清除情況進行的療效分析：

1.在納武利尤單抗聯(lián)合化療組中，達到和未達到病理完全緩解患者5年總生存率分別為95.3% vs55.7%（HR=0.11；95% CI，0.04~0.36）。

病理完全緩解的OS

2.在納武利尤單抗聯(lián)合化療組中，達到和未達到主要病理緩解患者的5年總生存率為86.3% vs 52.8%（HR=0.23；95% CI，0.12~0.45）。

3.在納武利尤單抗聯(lián)合化療組（43例可評估患者中的24例）和單純化療組（43例可評估患者中的15例）中，ctDNA清除患者與ctDNA未清除患者相比，納武利尤單抗聯(lián)合化療組的總生存率風險比為0.38（95% CI，0.15~1.00），單純化療組為0.39（95% CI，0.14~1.11）（圖B）。

ctDNA清除的OS

4.ctDNA清除與病理完全緩解之間存在關(guān)聯(lián)，納武利尤單抗聯(lián)合化療組中ctDNA清除患者的病理完全緩解率為46%，單純化療組為13%（圖C）。

5.治療后ctDNA清除、以及病理完全緩解患者5年生存時間大幅高于ctDNA未清除、和（或）病理未達完全緩解患者，納武利尤單抗聯(lián)合化療組5年OS率高達81.8%、化療組為100%。

小結(jié)：

CheckMate 816研究顯示，ctDNA清除（用于識別可切除NSCLC患者中有復(fù)發(fā)風險的患者）也是總生存期的預(yù)后因素。有必要開展進一步研究（包括對ctDNA水平和疾病復(fù)發(fā)的縱向評估），以驗證上述結(jié)果、支持替代標志物的常規(guī)使用，并評估新型標志物（如殘留可存活腫瘤）在指導(dǎo)治療決策中的作用。

參考文獻

Forde PM, Spicer J, Lu S, et al. Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2022 Apr 11. doi: 10.1056/NEJMoa2202170.

Forde PM, Spicer JD, Provencio M, et al. Overall Survival with Neoadjuvant Nivolumab plus Chemotherapy in Lung Cancer. N Engl J Med. 2025 Aug 21;393(8):741-752. doi: 10.1056/NEJMoa2502931.

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