來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026.4.4-4.10

藥界風(fēng)云 熱點(diǎn)速覽

藥界周刊

• 國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零三批）》，包括澤盧克布侖鈉注射液等品種

• 英矽智能與禮來達(dá)成對外授權(quán)與全球研發(fā)合作

·行業(yè)政策及醫(yī)藥動態(tài)·

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國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零三批）》，包括澤盧克布侖鈉注射液等品種

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國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2026年藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃》

該計(jì)劃對“藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求”等9項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)，以進(jìn)一步健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，提升監(jiān)管信息化、智能化水平，服務(wù)藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展需要。

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國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于做好生物制品分段生產(chǎn)有關(guān)工作的通知》

《通知》明確生物制品分段生產(chǎn)的生產(chǎn)許可、技術(shù)審評、跨境分段生產(chǎn)等有關(guān)工作要求。

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國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《制藥用水檢查指南》

《指南》旨在幫助檢查員識別制藥用水的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，指導(dǎo)檢查員開展現(xiàn)場檢查工作。該指南適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)所用飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽的制備/分配系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查。

產(chǎn)品研發(fā)上市信息

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艾迪藥業(yè)抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥臨床獲批

艾迪藥業(yè)公告稱，公司及全資子公司瀘州艾迪醫(yī)藥技術(shù)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意公司抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC085注射液開展臨床試驗(yàn)。

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諾誠健華IL-17抑制劑獲批臨床，擬治療銀屑病

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示顯示，諾誠健華申報(bào)的1類新藥ICP-054片獲批臨床，擬開發(fā)治療斑塊狀銀屑病。根據(jù)諾誠健華公開資料，這是一款新型口服IL-17AA/AF抑制劑。

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海思科創(chuàng)新藥HSK39004吸入粉霧劑納入突破性治療藥物程序

海思科發(fā)布公告稱，HSK39004吸入粉霧劑正式被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入《突破性治療品種名單》，HSK39004吸入粉霧劑在納入突破性治療后，有望在上市申報(bào)階段獲得優(yōu)先審評資格，加速本品的上市。HSK39004是公司自主研發(fā)的全新的具有獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán)的靶向小分子抑制劑，臨床擬用于慢性阻塞性肺疾病的治療。

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步長制藥養(yǎng)正合劑獲馬來西亞藥品注冊證明文件

步長制藥發(fā)布公告稱，近日，公司收到馬來西亞藥物管制局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證明文件，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司產(chǎn)品養(yǎng)正合劑符合馬來西亞傳統(tǒng)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。養(yǎng)正合劑為公司的獨(dú)家品種，已進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2025年版）。功能主治為：益氣健脾，滋養(yǎng)肝腎。用于腫瘤患者化療后引起的氣陰兩虛，癥見神疲乏力，少氣懶言，五心煩熱，口干咽燥等癥及白細(xì)胞減少。

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步長制藥養(yǎng)正合劑獲馬來西亞藥品注冊證明文件

步長制藥發(fā)布公告稱，近日，公司收到馬來西亞藥物管制局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊證明文件，公司全資子公司楊凌步長制藥有限公司產(chǎn)品養(yǎng)正合劑符合馬來西亞傳統(tǒng)中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。養(yǎng)正合劑為公司的獨(dú)家品種，已進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2025年版）。功能主治為：益氣健脾，滋養(yǎng)肝腎。用于腫瘤患者化療后引起的氣陰兩虛，癥見神疲乏力，少氣懶言，五心煩熱，口干咽燥等癥及白細(xì)胞減少。

·藥企觀察·

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生物股份子公司獲準(zhǔn)生產(chǎn)緊急免疫用口蹄疫疫苗

生物股份發(fā)布公告稱，公司全資子公司金宇保靈生物獲準(zhǔn)生產(chǎn)緊急免疫用口蹄疫南非1型亞單位疫苗和口蹄疫南非1型滅活疫苗(Re-SAT1/2026株)。公司將積極配合國家防疫政策，加快推進(jìn)緊急免疫工作，嚴(yán)格按照相關(guān)要求組織生產(chǎn)，確保疫苗質(zhì)量。本次疫苗系應(yīng)急批準(zhǔn)，后續(xù)能否順利取得正式生產(chǎn)批文存在不確定性。

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昊海生科全資子公司多焦點(diǎn)非球面人工晶狀體產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊證

昊海生科發(fā)布公告稱，公司全資子公司河南宇宙人工晶狀體研制有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于多焦點(diǎn)非球面人工晶狀體產(chǎn)品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。本產(chǎn)品是全球首款獲批的基于傅里葉諧波五焦點(diǎn)衍射人工晶狀體專利技術(shù)的多焦點(diǎn)人工晶狀體，可實(shí)現(xiàn)更高效的光能分配，提高光能利用率，改善傳統(tǒng)三焦點(diǎn)人工晶狀體的中視力，使遠(yuǎn)中區(qū)域、中距離區(qū)域、中近區(qū)域的視力更連續(xù)平滑。