近日，丹麥癌癥疫苗公司IO Biotech正式向美國證券交易委員會（SEC）提交破產(chǎn)申請，停止全部運營并遣散所有員工、高管及董事會成員。這家曾經(jīng)備受矚目的免疫腫瘤學公司，從2021年以14美元/股登陸納斯達克、募資1.15億美元的輝煌時刻，到股價跌至0.045美元、市值蒸發(fā)99.7%的慘淡結(jié)局，僅用了不到五年時間。

IO Biotech成立于2014年，由Mai-Britt Zocca博士和Mads Hald Andersen教授在哥本哈根創(chuàng)立，是丹麥國家癌癥免疫治療中心的衍生公司。公司核心資產(chǎn)是基于T-win技術(shù)平臺開發(fā)的現(xiàn)貨型治療性癌癥疫苗Cylembio（IO102-IO103），該疫苗通過激活T細胞靶向IDO1和PD-L1陽性細胞，旨在同時殺傷腫瘤細胞和免疫抑制細胞。

Cylembio藥品概覽

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

憑借早期臨床試驗中展現(xiàn)出的潛力，Cylembio于2020年獲得FDA突破性療法認定，用于治療晚期黑色素瘤。公司先后完成多輪融資：2018年A輪募資4450萬歐元，2021年1月B輪募資1.27億歐元，同年11月IPO募資約1.15億美元。2023年8月，公司還通過PIPE私募配售獲得約5000萬美元資金；2024年12月，更是與歐洲投資銀行（EIB）簽署5750萬歐元的債務(wù)融資協(xié)議。

命運的轉(zhuǎn)折點出現(xiàn)在2025年。當年8月，IO Biotech公布了其關(guān)鍵III期臨床試驗IOB-013/KN-D18的頂線結(jié)果。這項在全球100多個中心開展、入組407例晚期黑色素瘤患者的研究，雖然顯示Cylembio聯(lián)合帕博利珠單抗組的中位無進展生存期（mPFS）達到19.4個月，顯著優(yōu)于單藥組的11.0個月（風險比0.77），但p=0.056，未能達到預設(shè)的統(tǒng)計學顯著性閾值。

2025年9月，在與FDA的上市前會議后，監(jiān)管機構(gòu)明確建議公司不要基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)提交BLA，并要求開展新的確證性臨床試驗。這一決定實質(zhì)上關(guān)閉了Cylembio在美國上市的大門。盡管公司曾考慮繼續(xù)推進歐洲審批并與FDA協(xié)商新的臨床試驗方案，但后續(xù)溝通始終無果，原定于12月的會議結(jié)果也未對外披露。

FDA的拒絕成為壓垮公司的最后一根稻草。截至2025年9月底，IO Biotech賬上現(xiàn)金僅剩約3100萬美元，管理層當時表示資金僅能維持運營至2026年第一季度。面對管線受阻的絕境，公司被迫在2025年9月裁員約50%，并于2026年1月啟動戰(zhàn)略替代方案審查，聘請新財務(wù)顧問尋求并購或資產(chǎn)出售機會。

然而，戰(zhàn)略審查并未能找到買家或合作伙伴。2026年1月，公司首席醫(yī)學官Q(mào)asim Ahmad被解雇，同時宣布進一步裁員。最終，在現(xiàn)金耗盡且看不到出路的情況下，公司選擇根據(jù)美國破產(chǎn)法第七章申請清算，而非重組——這意味著公司認定其已無持續(xù)經(jīng)營的業(yè)務(wù)價值。

結(jié)語：IO Biotech的案例為行業(yè)敲響警鐘，即使擁有突破性療法認定、與默沙東等巨頭建立臨床合作關(guān)系、累計融資超過3億美元，一旦關(guān)鍵臨床試驗失敗，且缺乏足夠的現(xiàn)金儲備，Biotech公司仍可能在短時間內(nèi)走向終結(jié)。

參考來源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.https://investors.iobiotech.com/overview/default.aspx

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，不代表藥智網(wǎng)立場。