消化酶產(chǎn)品究竟能不能給孩子吃？所謂“食品級甘油”能否隨意添加使用？產(chǎn)品質(zhì)量合格是否等于經(jīng)營行為合規(guī)？圍繞消化酶產(chǎn)品9大疑問，新京報消費研究院采訪多位權(quán)威專家答疑解惑。

國家食品安全風(fēng)險評估中心標(biāo)準(zhǔn)三室副主任、研究員王華麗表示，列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）中的酶制劑，不論是加工助劑還是一般的食品添加劑，均對食品起作用，應(yīng)嚴(yán)格遵守食品添加劑使用原則和加工助劑使用原則，均不得供消費者直接食用。

5款嬰幼兒消化酶滴劑樣品，從左至右品牌依次是素臣、恩博維、百適滴、伴樂優(yōu)、舒元康。 新京報記者 郭鐵 攝

酶制劑不能直接食用

1、消化酶滴劑產(chǎn)品上標(biāo)注“食品添加劑”，是營養(yǎng)補(bǔ)充劑還是食品添加劑？

很多進(jìn)口消化酶滴劑類產(chǎn)品都會在包裝上標(biāo)注“食品添加劑”或“食品添加劑 零售”字樣，部分產(chǎn)品還會同時在名稱上標(biāo)注“復(fù)配酶制劑”，并提示按照GB 2760使用。在銷售過程中，商家往往稱此類消化酶為“食品級”或“營養(yǎng)補(bǔ)劑”，食用后可以改善各類嬰幼兒消化問題。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、國家食品安全風(fēng)險評估中心歷年“三新食品”有關(guān)公告，此類消化酶產(chǎn)品中慣常使用的蛋白酶、α-淀粉酶、木聚糖酶、葡糖淀粉酶、氨基肽酶、脂肪酶、胃蛋白酶等均屬于食品工業(yè)用酶制劑。

依照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 食品工業(yè)用酶制劑》（GB 1886.174），食品工業(yè)用酶制劑用于食品工業(yè)，具有特殊催化活性。而據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760），絕大多數(shù)酶制劑屬于食品添加劑中的“食品工業(yè)用加工助劑”，而非一般的食品原料或食品添加劑，更不屬于營養(yǎng)強(qiáng)化劑范疇。把各種酶復(fù)配在一起，并沒有改變其食品工業(yè)用加工助劑的屬性。

2、“食品添加劑”類別的消化酶可以直接食用或者滴入餐食中給孩子食用嗎？

國家食品安全風(fēng)險評估中心標(biāo)準(zhǔn)三室副主任、研究員王華麗回復(fù)新京報消費研究院記者稱，根據(jù)GB 2760規(guī)定，大部分酶制劑作為食品工業(yè)用加工助劑用于各類食品加工過程中，其使用應(yīng)嚴(yán)格遵守加工助劑使用原則，即加工助劑應(yīng)在食品生產(chǎn)加工過程中使用，使用時應(yīng)具有工藝必要性，在達(dá)到預(yù)期目的前提下應(yīng)盡可能降低使用量；加工助劑一般應(yīng)在制成最終成品之前除去，無法完全除去的，應(yīng)盡可能降低其殘留量，其殘留量不應(yīng)對健康產(chǎn)生危害，不應(yīng)在最終食品中發(fā)揮功能作用；加工助劑應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格要求。因此，大部分酶制劑應(yīng)在食品加工過程中起作用，在制成最終食品前除去或滅活。

乳糖酶等部分酶制劑由于在最終食品中未失活，GB 2760表A.1對其使用范圍和使用量進(jìn)行了明確要求，如乳糖酶僅可用于調(diào)制乳、風(fēng)味發(fā)酵乳等食品類別。因此，此類酶制劑在嚴(yán)格遵守食品添加劑使用原則前提下，應(yīng)按照GB 2760表A.1的規(guī)定用于相應(yīng)的食品。綜上，列入GB 2760中的酶制劑，不論是加工助劑還是一般的食品添加劑，均對食品起作用，應(yīng)嚴(yán)格遵守食品添加劑使用原則和加工助劑使用原則，均不得供消費者直接食用。

3、活性酶制劑可以作為普通食品原料，加入到菌酶粉、壓片糖果、固體飲料等產(chǎn)品中發(fā)揮消化酶功能作用嗎？

國家食品安全風(fēng)險評估中心對食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)常見問題的解答中提到，GB 2760附錄A規(guī)定的食品添加劑主要在食品中發(fā)揮功能作用；附錄C規(guī)定的食品工業(yè)用加工助劑主要在食品生產(chǎn)加工過程中發(fā)揮工藝作用，不在所生產(chǎn)的最終食品中發(fā)揮功能作用。當(dāng)一種物質(zhì)既在附錄A又在附錄C時，應(yīng)根據(jù)所發(fā)揮的功能作用，按照相應(yīng)的規(guī)定使用。

依照GB 2760，同時存在于附錄A與附錄C的酶制劑僅有乳糖酶、谷氨酰胺轉(zhuǎn)氨酶等少數(shù)酶制劑。絕大多數(shù)酶制劑都在附錄C范疇，屬于食品工業(yè)用加工助劑，不能作為普通食品原料和食品添加劑在最終食品中發(fā)揮功能作用，需要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)去除或滅活處理。

兼具兩種食品添加劑身份的乳糖酶可以隨意添加或食用嗎？答案也是不可以。依照附錄A，乳糖酶只適用于調(diào)制乳、風(fēng)味發(fā)酵乳、調(diào)制乳粉和調(diào)制奶油粉等5類食品，允許添加的食品范圍并不包括固體飲料、壓片糖果、食用菌制品及嬰幼兒配方奶粉、谷物輔食、罐裝輔食等。谷氨酰胺轉(zhuǎn)氨酶允許添加的食品范圍也僅限風(fēng)味發(fā)酵乳、非熟化干酪、豆類制品。

需強(qiáng)調(diào)的是，嬰幼兒配方奶粉與調(diào)制乳粉是兩類不同的食品，執(zhí)行不同的國家標(biāo)準(zhǔn)。因此，無論是商家讓嬰幼兒直接食用食品添加劑類別的乳糖酶滴劑，還是把活性乳糖酶作為原料成分加入到嬰幼兒配方奶粉、輔食或是固體飲料、壓片糖果產(chǎn)品中讓消費者食用，都涉嫌違規(guī)。

嬰幼兒食用有多重風(fēng)險

4、給嬰幼兒食用不具備藥品資質(zhì)、保健食品資質(zhì)的消化酶產(chǎn)品有風(fēng)險嗎？

中國農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與營養(yǎng)工程學(xué)院副教授朱毅分析稱，市面上很多消化酶的成分與人體內(nèi)消化酶存在顯著差異。很多酶制劑對于人體來說屬于異源蛋白，尤其是微生物來源的酶進(jìn)入嬰幼兒體內(nèi)，可能被免疫系統(tǒng)識別為外來抗原，增加過敏風(fēng)險。

健康足月嬰兒的消化酶系統(tǒng)是功能性不成熟，而非病理性缺乏。外源性酶的持續(xù)補(bǔ)充，可能向嬰兒身體發(fā)出自身不需要生產(chǎn)的錯誤信號，干擾自身消化酶系統(tǒng)的正常發(fā)育和成熟。且消化酶改變腸道內(nèi)未被消化底物的數(shù)量和組成，可能影響腸道菌群平衡。如果嬰兒的消化問題是由感染、過敏或器質(zhì)性疾病引起，盲目補(bǔ)充消化酶可能延誤診斷和治療。

北京工商大學(xué)食品與健康學(xué)院教授曹雁平提醒，食品工業(yè)用酶制劑不是傳統(tǒng)延續(xù)下來供家庭使用、經(jīng)事實證明不會造成傷害的食品添加劑，例如味精、紅曲等。普通消費者使用酶制劑時無法達(dá)到相關(guān)操作規(guī)范，使用不當(dāng)可能對嬰幼兒口腔和食道造成損害，影響正常消化功能發(fā)育。

5、商家所謂的“食品級甘油”，對于嬰幼兒來說安全嗎？

甘油又名丙三醇，作為食品添加劑的主要功能是水分保持劑、乳化劑，GB 2760、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 甘油》（GB 29950）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并未對甘油來源做“天然提取”與“化學(xué)合成”類別上的區(qū)分，天然提取的甘油也要遵守食品添加劑相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

甘油雖是我國允許使用的食品添加劑，即部分商家所說的“食品級”原料，但依照GB 2760規(guī)定，甘油禁止在嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品、嬰幼兒谷物類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品等68類食品中使用。這意味著如果商家指導(dǎo)家長將含有高比例甘油成分的消化酶加進(jìn)這68類食品中給孩子食用，涉嫌超范圍使用食品添加劑。

雖然一些商家宣稱甘油作為食品添加劑可以在輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品中使用，但據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品》（GB 22570），輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品是一種含多種微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)等）的補(bǔ)充品，且有嚴(yán)格的鈣、鐵、鋅、維生素A、維生素B2等必需成分指標(biāo)。其必需成分指標(biāo)和可選擇成分指標(biāo)中，都沒有酶制劑。目前，市面上銷售的多數(shù)消化酶產(chǎn)品為食品添加劑或固體飲料類別，并不是輔食營養(yǎng)補(bǔ)充品，也不滿足相關(guān)成分指標(biāo)要求。

朱毅分析，市面上的多數(shù)消化酶、乳糖酶滴劑以甘油為主要溶劑，但甘油在臨床上常用作通便劑，嬰幼兒口服可能引發(fā)滲透性腹瀉。生物與食品工程博士、科普作家云無心認(rèn)為，GB 2760之所以禁止甘油在絕大多數(shù)嬰幼兒食品中使用，主要是出于安全風(fēng)險考慮。對于嬰幼兒來說，食用的東西應(yīng)更加穩(wěn)妥、保守，規(guī)避任何可能存在的風(fēng)險。

6、嬰兒需要補(bǔ)充消化酶嗎？

朱毅認(rèn)為，健康足月嬰兒無需常規(guī)補(bǔ)充消化酶或乳糖酶。長期補(bǔ)充消化酶的安全性未經(jīng)評估，存在潛在風(fēng)險。哪怕是醫(yī)學(xué)上公認(rèn)存在胰功能發(fā)育不成熟的早產(chǎn)兒，目前也沒有足夠證據(jù)支持常規(guī)補(bǔ)充消化酶，更何況是健康的足月嬰兒。

此外，直接滴入口中、未經(jīng)保護(hù)的酶，在胃里會暴露于強(qiáng)酸環(huán)境，可能被胃蛋白酶降解。即使少量酶幸存通過胃，進(jìn)入腸道后的活性也已大打折扣。

對于這些標(biāo)簽合規(guī)、宣傳違規(guī)（食品添加劑宣稱助消化）的消化酶滴劑，從醫(yī)學(xué)必要性、成分等同性、制劑有效性三個層面分析，都不建議給嬰幼兒使用。此類產(chǎn)品無保健食品認(rèn)證，也無藥品的療效驗證，處于監(jiān)管灰色地帶，安全性無第三方保障，家長沒必要冒險。

進(jìn)口產(chǎn)品也需符合我國法規(guī)要求

7、進(jìn)口消化酶產(chǎn)品在我國境內(nèi)銷售，是否需要遵循我國的法律和標(biāo)準(zhǔn)要求？

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授鄧勇表示，進(jìn)口消化酶產(chǎn)品如果以一般貿(mào)易方式進(jìn)口至國內(nèi)，且屬于食品添加劑類別，在我國境內(nèi)銷售必須符合我國《食品安全法》及GB 2760等國家標(biāo)準(zhǔn)，“這是強(qiáng)制性要求”。

一些消化酶滴劑產(chǎn)品標(biāo)注“食品添加劑（零售）”類別，應(yīng)嚴(yán)格遵循我國對食品添加劑的管控規(guī)定，包括使用范圍、主體、標(biāo)簽標(biāo)識等。即使在海外取得膳食補(bǔ)充劑認(rèn)證，若在國內(nèi)銷售時標(biāo)注為“食品添加劑”類別，仍需以我國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)；若實際按膳食補(bǔ)充劑銷售，卻未取得我國保健食品資質(zhì)，同樣構(gòu)成違法。

鄧勇提醒，商家作為銷售者，負(fù)有保障產(chǎn)品安全、如實告知風(fēng)險的義務(wù)。若產(chǎn)品因成分、標(biāo)簽或使用指導(dǎo)不當(dāng)導(dǎo)致孩子過敏等不適，無論家長是否“按標(biāo)準(zhǔn)操作”，商家均需承擔(dān)違約責(zé)任或侵權(quán)責(zé)任。

8、一款消化酶滴劑質(zhì)量合格，還通過了海關(guān)檢驗檢疫，是否代表可以放心食用？

新京報消費研究院3·15期間曝光的5款進(jìn)口消化酶滴劑，均通過一般貿(mào)易方式（非跨境購）進(jìn)入我國市場銷售，產(chǎn)品類別為“食品添加劑”，執(zhí)行我國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)GB 2760。產(chǎn)品質(zhì)量合格，僅代表此類產(chǎn)品作為食品添加劑不存在質(zhì)量問題，不代表可以超出法定使用范圍給嬰幼兒食用，并在銷售過程中違規(guī)宣稱功效。

鄧勇表示，涉案酶類在GB 2760中明確為食品工業(yè)用加工助劑，其使用場景嚴(yán)格限定于食品生產(chǎn)加工過程，且要求在制成最終成品前盡可能除去，不得在最終食品中發(fā)揮功能作用。將加工助劑直接零售給家長并指導(dǎo)其添加至嬰幼兒食物中，完全背離了“加工助劑”的法定用途。我國對嬰幼兒主輔食品實行最嚴(yán)格監(jiān)管，此類復(fù)合酶制劑直接面向嬰幼兒銷售缺乏合法依據(jù)，且存在安全風(fēng)險。

對于此類消化酶滴劑在銷售過程中宣稱助消化等功效，鄧勇表示，普通食品（含食品添加劑）不得明示或暗示具有保健功能或疾病預(yù)防、治療功能。商家將產(chǎn)品與“不愛吃飯、積食、蛋白過敏、發(fā)育遲緩”等健康問題掛鉤，宣稱“幫助分解食物、促進(jìn)消化吸收”，已超出食品添加劑的屬性描述，直接暗示產(chǎn)品具有保健或治療功效，涉嫌違反《廣告法》《食品安全法》。

9、我國沒有嬰幼兒消化酶的生產(chǎn)許可類別和海關(guān)分類，是因為標(biāo)準(zhǔn)體系落后嗎？

有商家稱，其進(jìn)口消化酶滴劑之所以在海外生產(chǎn)，并以“食品添加劑”品類報關(guān)進(jìn)入國內(nèi)銷售，是因為國內(nèi)沒有嬰幼兒消化酶產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系落后。事實果真如此嗎？

云無心表示，在世界范圍內(nèi)，酶制劑主要作為食品工業(yè)用加工助劑來使用。即便家庭使用的嫩肉粉，里面的木瓜蛋白酶也只是作為加工助劑用于肉類處理，最終經(jīng)高溫烹飪后失活，不會在最終的菜肴中發(fā)揮功能作用。我國沒有嬰幼兒消化酶標(biāo)準(zhǔn)，并不意味著標(biāo)準(zhǔn)落后。食品實行“白名單”制度，沒有標(biāo)準(zhǔn)意味著不能使用，而不是商家按自己的理解亂用。

在我國，食品宣稱“有助于消化”等保健食品功能，應(yīng)取得保健食品注冊或備案資質(zhì)。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，實行注冊制；使用已經(jīng)列入保健食品原料目錄原料的保健食品，應(yīng)當(dāng)依法備案。而在現(xiàn)行保健食品原料目錄中，并不包含活性酶制劑。即便是保健食品，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、廣告也不能涉及疾病預(yù)防與治療功效。

據(jù)云無心了解，美國膳食補(bǔ)充劑類產(chǎn)品只需要向監(jiān)管部門備案即可，無需上市前審批，企業(yè)自行負(fù)責(zé)安全性，這也是美國膳食補(bǔ)充劑市場產(chǎn)品豐富的原因。中國的保健食品需取得上市前審批，企業(yè)需向監(jiān)管部門提交產(chǎn)品配方材料、安全性和保健功能評價材料等一整套材料，證明產(chǎn)品宣稱功效的科學(xué)性與可靠性。相比之下，中國的保健食品管理更加嚴(yán)格。

新京報首席記者 郭鐵

編輯 唐崢

校對 楊利