時(shí)隔一年，北京市再度推出創(chuàng)新藥械全鏈條發(fā)展的32條措施。

4月7日，北京市醫(yī)療保障局等十部門(mén)發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施 （2026年）》（以下簡(jiǎn)稱“新32條”）。自2024年以來(lái)，北京市已三度發(fā)布一攬子支持政策。相較于此前兩年，2026年版若干措施同樣包括32條舉措，涵蓋藥械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)流通和臨床應(yīng)用等各個(gè)環(huán)節(jié)。

自去年起，北京市將“人工智能賦能創(chuàng)新醫(yī)藥”單列為一節(jié)，在文件中予以強(qiáng)調(diào)。而不同于2024年和2025年，2026年版“新32條”的發(fā)文部門(mén)由9個(gè)增加至10個(gè)，北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局新增納入，以強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)創(chuàng)新藥械研發(fā)、醫(yī)藥集中采購(gòu)和企業(yè)“出?！敝械闹R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

此外，今年北京還將在研發(fā)端重點(diǎn)推動(dòng)院內(nèi)科研創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)企協(xié)同；在生產(chǎn)端聚焦本土藥企與跨國(guó)藥企開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化合作；在應(yīng)用端加快手術(shù)機(jī)器人的推廣使用，并進(jìn)一步破除創(chuàng)新藥械使用的考核掣肘；在投融資端強(qiáng)化股權(quán)投資基金賦能效應(yīng)，并拓寬保險(xiǎn)、債券等事關(guān)企業(yè)早期融資的風(fēng)險(xiǎn)市場(chǎng)化分擔(dān)渠道。

研發(fā)端：重點(diǎn)瞄向腦機(jī)接口、醫(yī)療機(jī)器人、基因編輯和核藥等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域

在北京，人工智能醫(yī)療器械一直是該市重點(diǎn)服務(wù)支持的創(chuàng)新領(lǐng)域，與此同時(shí)，該市藥監(jiān)部門(mén)此前已制定并印發(fā)了創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制服務(wù)管理工作機(jī)制，以推動(dòng)本土新藥研發(fā)。

根據(jù)北京市和國(guó)家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)，2025年，北京獲批創(chuàng)新藥6個(gè)、國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械10個(gè)，并在細(xì)胞與基因治療、腦機(jī)接口、人工智能醫(yī)療器械、手術(shù)機(jī)器人等前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)多項(xiàng)突破。今年截至3月底，國(guó)家藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)上市了10款新藥，其中8款是中國(guó)原創(chuàng)新藥，1款是北京原創(chuàng)。

在此背景下，“新32條”進(jìn)一步布局了北京市年內(nèi)支持醫(yī)藥創(chuàng)新的重點(diǎn)方向。

按照“新32條”提出的規(guī)劃要求：今年，北京市將在AI人工智能預(yù)測(cè)、類器官與器官芯片方面，開(kāi)發(fā)不少于15種模型，加速候選藥物篩選。藥物遞送方面，支持透腦遞送、核酸肝外遞送等新技術(shù)研發(fā)，助力藥物研發(fā)與臨床應(yīng)用。腦機(jī)接口方面，開(kāi)展高通量柔性深部電極等核心零部件研發(fā)，開(kāi)發(fā)512通道侵入式產(chǎn)品，加速臨床驗(yàn)證。細(xì)胞與基因治療和微生物方面，開(kāi)展體內(nèi)細(xì)胞重編程技術(shù)等不少于8項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，支持不少于10個(gè)品種研發(fā)應(yīng)用。免疫治療與藥物研發(fā)方面，建設(shè)高水平研發(fā)平臺(tái)推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)并開(kāi)發(fā)2個(gè)候選藥物。支持開(kāi)展涉及放射性藥物研究者發(fā)起的研究。

為引導(dǎo)臨床研究和企業(yè)研發(fā)方向，北京市今年還將建立臨床需求和產(chǎn)業(yè)研發(fā)常態(tài)化溝通機(jī)制，定期編制醫(yī)藥健康細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展報(bào)告和需求清單。

研究型醫(yī)院將在創(chuàng)新藥械研發(fā)中承擔(dān)更多責(zé)任。

根據(jù)“新32條”，擴(kuò)大試點(diǎn)醫(yī)院范圍，推動(dòng)其自有資金研發(fā)投入占醫(yī)療收入的比例不低于6%并逐年增加，與孵化器緊密合作，共建概念驗(yàn)證平臺(tái)。圍繞冠脈復(fù)雜病變介入治療、復(fù)雜腫瘤精準(zhǔn)放療、非玻切黃斑前膜剝除等高難度術(shù)式，開(kāi)展醫(yī)療機(jī)器人關(guān)鍵核心技術(shù)科研攻關(guān)與轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)北京兒童醫(yī)院、首都兒童醫(yī)學(xué)中心等開(kāi)發(fā)符合兒童用藥特點(diǎn)的院內(nèi)制劑，推薦納入國(guó)家兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單。

生產(chǎn)流通端：支持與跨國(guó)藥企開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化合作，帶動(dòng)企業(yè)“抱團(tuán)出?！?/strong>

在過(guò)去的一年，多家跨國(guó)藥企在華建立創(chuàng)新合作平臺(tái)、推動(dòng)藥品本土化生產(chǎn)，這背后與北京、上海等多地優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，提升審評(píng)審批效能，探索開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試等因素相關(guān)。

進(jìn)入2026年后，北京將“支持企業(yè)從國(guó)外引進(jìn)重大藥械品種，推動(dòng)創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)?；瘧?yīng)用”的基礎(chǔ)上，推動(dòng)關(guān)鍵領(lǐng)域的本土化CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）平臺(tái)能力，支持與跨國(guó)藥企開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化合作。

根據(jù)“新32條”，面向產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，北京將建設(shè)一批黑燈實(shí)驗(yàn)室、高水平專業(yè)孵化器，布局一批開(kāi)放式中試平臺(tái)，支持龍頭企業(yè)建設(shè)中試線。加快建設(shè)小核酸、細(xì)胞與基因治療、藥物遞送系統(tǒng)等細(xì)分領(lǐng)域CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）平臺(tái)，持續(xù)提升抗體藥物、高端醫(yī)療器械等已有CDMO平臺(tái)能力。支持產(chǎn)業(yè)平臺(tái)開(kāi)展國(guó)際化認(rèn)證，并與跨國(guó)藥企開(kāi)展產(chǎn)業(yè)化合作。

為降低企業(yè)藥械“引入”成本，推動(dòng)藥械擴(kuò)大生產(chǎn)，北京今年新增明確：對(duì)于新藥、罕見(jiàn)病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準(zhǔn)證明文件后可以上市銷(xiāo)售；支持符合條件的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地；將多倉(cāng)協(xié)同物流模式擴(kuò)展至醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。

為便利創(chuàng)新藥械“引進(jìn)來(lái)”“走出去”，北京還提出，推進(jìn)罕見(jiàn)病臨時(shí)進(jìn)口藥品擴(kuò)品增量和擴(kuò)院使用；拓展藥品醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明出具范圍；做好出海創(chuàng)新藥價(jià)格登記服務(wù)；鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)境外投資、海外并購(gòu)和本地化合作等方式加快國(guó)際化發(fā)展；帶動(dòng)更多企業(yè)抱團(tuán)出海。

進(jìn)院：對(duì)國(guó)談藥和創(chuàng)新藥械剔除次均費(fèi)用等考核指標(biāo)

此前，國(guó)家醫(yī)保局已明確對(duì)國(guó)談新藥和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品執(zhí)行“三除外”支持政策（即不納入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)、不納入集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)、相關(guān)住院病例可不納入按病種付費(fèi)范圍）。但在醫(yī)院藥事管理下，創(chuàng)新藥械的院內(nèi)使用仍面臨多重掣肘。

為切實(shí)減少醫(yī)院和醫(yī)生顧慮，北京在“新32條”中明確，建立激勵(lì)約束機(jī)制，將國(guó)談藥品和創(chuàng)新藥械入院情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核，剔除其對(duì)次均費(fèi)用等考核指標(biāo)的影響。支持創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍。

“手術(shù)機(jī)器人入院使用”成為今年北京推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新的重點(diǎn)關(guān)切。

具體工作安排至少有四：其一，將符合條件的手術(shù)機(jī)器人輔助操作技術(shù)納入立項(xiàng)，推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人輔助技術(shù)臨床應(yīng)用；其二，開(kāi)展手術(shù)機(jī)器人應(yīng)用臨床效果評(píng)價(jià)及衛(wèi)生技術(shù)評(píng)價(jià)。加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術(shù)機(jī)器人更多入院使用，在更多醫(yī)院開(kāi)展全場(chǎng)景機(jī)器人應(yīng)用；其三，用好機(jī)器人等高值醫(yī)療設(shè)備租賃平臺(tái)，推廣手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新租賃模式，持續(xù)加速機(jī)器人創(chuàng)新迭代；其四，將手術(shù)機(jī)器人聯(lián)合研發(fā)、使用成效、機(jī)器人全場(chǎng)景開(kāi)放情況等納入公立醫(yī)院績(jī)效監(jiān)測(cè)。

“新32條”還提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接牽頭完成臨床研究并轉(zhuǎn)化的1類創(chuàng)新藥品和器械上市的，要率先入院使用。

健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和投融資支持政策

3月底，北京市醫(yī)保局、市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、市藥監(jiān)局等多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《北京市加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)若干措施》提出，北京將圍繞醫(yī)藥產(chǎn)品審評(píng)審批、掛網(wǎng)、采購(gòu)等環(huán)節(jié)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，建立創(chuàng)新醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)跨部門(mén)會(huì)商機(jī)制，建立健全醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域涉知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)篩查預(yù)警機(jī)制，實(shí)施聯(lián)合信用懲罰。

“新32條”再次重申明確，健全知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與服務(wù)體系，加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

這一服務(wù)體系的完善，不僅是為了維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，也是為了服務(wù)于企業(yè)“出?！薄８鶕?jù)“新32條”，加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助服務(wù)，為醫(yī)藥企業(yè)海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局、風(fēng)險(xiǎn)防控和糾紛應(yīng)對(duì)提供指導(dǎo)。

投融資端的支持渠道也有望進(jìn)一步拓寬。而相較于此前兩年，今年北京市對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的資金支持更強(qiáng)調(diào)運(yùn)用市場(chǎng)化手段。

根據(jù)“新32條”，一方面，繼續(xù)發(fā)揮市級(jí)政府投資基金引導(dǎo)作用，聯(lián)合中央和區(qū)級(jí)政府投資基金，實(shí)現(xiàn)投資額度超100億元，另一方面，支持龍頭企業(yè)、保險(xiǎn)或銀行資本、境內(nèi)外私募基金管理機(jī)構(gòu)，設(shè)立創(chuàng)投和并購(gòu)基金，支持技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化和企業(yè)梯次培育。

“新32條”還提出：探索推出創(chuàng)新藥械研發(fā)貸和醫(yī)藥科創(chuàng)保險(xiǎn)，加快推進(jìn)品種研發(fā)；鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)發(fā)行債券等方式融資；建立重點(diǎn)培育上市企業(yè)儲(chǔ)備庫(kù)，2026年重點(diǎn)儲(chǔ)備和服務(wù)不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動(dòng)其在北交所等資本市場(chǎng)上市進(jìn)程。

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