來源：市場資訊

（來源：甘李藥業(yè)）

中國北京，2026年4月7日——甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布，全資子公司甘李藥業(yè)山東有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）下發(fā)的西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）藥品注冊證書（受理號(hào)：CYHS2403373，證書編號(hào)：2026S00914，藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20263765）。

西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）是一種復(fù)方口服降糖藥物，每片含磷酸西格列汀50mg（以西格列汀計(jì)）和鹽酸二甲雙胍850mg。其中，西格列汀是一種二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，通過增加活性腸促胰島素水平，以葡萄糖依賴的方式刺激胰島素釋放并降低胰高糖素水平；二甲雙胍則可抑制肝糖原的異生，減少小腸吸收葡萄糖，并通過增加外周組織對(duì)葡萄糖的攝取和利用，改善外周組織對(duì)胰島素的敏感性。本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，適用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

根據(jù)公開數(shù)據(jù)，西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）于2008年7月獲得歐洲藥物管理局批準(zhǔn)上市，2012年7月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，并于2019年被納入國家醫(yī)保目錄。據(jù)摩熵?cái)?shù)據(jù)顯示，2025年前三季度在全國二級(jí)及以上醫(yī)院的銷售額達(dá)3.46億元。

本次獲得藥品注冊批件意味著該產(chǎn)品達(dá)到與原研一致的質(zhì)量水平，根據(jù)國家相關(guān)政策可視同通過一致性評(píng)價(jià)，將有利于其未來的市場銷售和競爭。西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）是甘李藥業(yè)繼磷酸西格列汀片、恩格列凈片之后又一款口服降糖藥物。該產(chǎn)品的成功獲批進(jìn)一步拓展了公司主營降糖產(chǎn)品線，豐富了口服化學(xué)降糖藥的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，為2型糖尿病患者提供了新的聯(lián)合治療選擇。此外，本品具有安全性良好、低血糖發(fā)生率較低、胃腸道耐受性更高的優(yōu)勢，能夠?yàn)榛颊邘砀鼉?yōu)的治療體驗(yàn)。

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個(gè)胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關(guān)配套器械，產(chǎn)品覆蓋長效、速效、預(yù)混三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場。

甘李藥業(yè)在中國胰島素第二次集中帶量采購中，胰島素類似物中選協(xié)議量居中選企業(yè)首位，國內(nèi)市場基礎(chǔ)持續(xù)夯實(shí)。與此同時(shí)，公司國際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會(huì)（EC）上市批準(zhǔn)，賴脯胰島素注射液及門冬胰島素注射液已通過歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩(wěn)步朝著成為全球代謝疾病領(lǐng)域核心參與者的目標(biāo)邁進(jìn)。

未來，甘李將努力實(shí)現(xiàn)糖尿病治療領(lǐng)域的全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力。公司還將積極開發(fā)新的化學(xué)藥和生物新藥，重點(diǎn)關(guān)注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領(lǐng)域。