前言PREFACE

3月25日，聯(lián)邦制藥與諾和諾德聯(lián)合官宣，國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動(dòng)劑UBT251注射液，在中國(guó)2型糖尿病患者中的II期臨床研究取得積極結(jié)果，核心療效顯著優(yōu)于司美格魯肽，成為代謝疾病領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的重要突破。

藥物創(chuàng)新定位與全球合作布局

PART 01

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國(guó)產(chǎn)首個(gè)化學(xué)合成三靶點(diǎn)激動(dòng)劑

UBT251是國(guó)產(chǎn)首個(gè)、全球第二個(gè)以化學(xué)合成多肽法制備的長(zhǎng)效GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，可同步調(diào)控三大代謝相關(guān)受體，實(shí)現(xiàn)多維度代謝紊亂干預(yù)。

目前該藥已在中國(guó)、美國(guó)獲批開展2型糖尿病、超重/肥胖、慢性腎臟病、代謝相關(guān)脂肪性肝炎等多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

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2025年3月，諾和諾德以20億美元獲得UBT251大中華區(qū)外全球開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，聯(lián)邦制藥保留大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)益，構(gòu)建中外聯(lián)合開發(fā)、全球商業(yè)化的合作模式。

II期臨床研究設(shè)計(jì)與入組基線

PART 02

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試驗(yàn)方案：嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)照的科學(xué)設(shè)計(jì)

本次研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑及司美格魯肽平行對(duì)照II期試驗(yàn)，納入211例中國(guó)2型糖尿病患者（僅接受生活方式干預(yù)或聯(lián)合二甲雙胍治療）。

受試者按分組接受每周一次皮下注射，UBT251設(shè)2mg、4mg、6mg劑量組，對(duì)照為安慰劑與司美格魯肽1mg組，給藥周期24周，主要終點(diǎn)為治療后HbA1c較基線變化。

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患者基線：貼合中國(guó)臨床特征

入組患者基線平均糖化血紅蛋白（HbA1c）8.12%，平均體重80.1kg，平均BMI29.1kg/m2，契合中國(guó)2型糖尿病合并超重/肥胖的臨床特點(diǎn)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)具備本土參考價(jià)值。

降糖減重雙維度突破

PART 03

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血糖控制：HbA1c降幅顯著領(lǐng)先

治療24周后，UBT251組平均HbA1c最高降幅達(dá)2.16%，優(yōu)于司美格魯肽組（1.77%）與安慰劑組（0.66%），血糖控制效果明確。

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體重管理：減重效果大幅提升

UBT251組平均體重最高降幅9.8%，遠(yuǎn)超司美格魯肽組（4.8%）、安慰劑組（1.4%）；此前超重/肥胖適應(yīng)癥II期數(shù)據(jù)顯示，該藥24周最高減重幅度達(dá)19.7%，體重管理優(yōu)勢(shì)突出。

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代謝調(diào)控：多指標(biāo)同步改善

UBT251在腰圍、血壓、血脂等關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，較安慰劑組均呈現(xiàn)改善，實(shí)現(xiàn)糖脂代謝綜合調(diào)控。

安全性特征與研發(fā)推進(jìn)

PART 04

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安全表現(xiàn)：耐受性良好符合預(yù)期

UBT251試驗(yàn)中安全性與耐受性良好，不良反應(yīng)特征與同類三靶點(diǎn)激動(dòng)劑臨床結(jié)果一致，初步驗(yàn)證臨床安全屬性。

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研發(fā)規(guī)劃：?jiǎn)?dòng)III期臨床加速落地

本次II期研究達(dá)成預(yù)設(shè)目標(biāo)，聯(lián)邦制藥將盡快啟動(dòng)UBT251中國(guó)2型糖尿病III期臨床試驗(yàn)，同步推進(jìn)多適應(yīng)癥全球臨床研究。

三靶點(diǎn)藥物研發(fā)賽道格局

PART 05

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全球管線：同類產(chǎn)品有序推進(jìn)

全球首個(gè)化學(xué)合成多肽三靶點(diǎn)激動(dòng)劑禮來(lái)retatrutide處于III期臨床，國(guó)內(nèi)歌禮制藥ASC37、恒瑞醫(yī)藥HRS-4729等同靶點(diǎn)藥物在研，已上市主流藥物含司美格魯肽、替爾泊肽。

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臨床價(jià)值：填補(bǔ)代謝疾病治療需求

UBT251依托三靶點(diǎn)協(xié)同作用，在降糖、減重及代謝綜合調(diào)控上展現(xiàn)優(yōu)勢(shì)，為2型糖尿病、肥胖等代謝性疾病提供新治療選擇，提升國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球代謝領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。