文|新消費(fèi)財研社

今年央視3·15晚會，將醫(yī)美圈盛行的“外泌體”拉下神壇。晚會權(quán)威定調(diào)，截至目前我國沒有批準(zhǔn)任何一款“外泌體”藥品或醫(yī)療器械上市。此后，多地市場監(jiān)管部門亮劍，一場針對“外泌體”虛假宣傳的整治風(fēng)暴已然襲來。

新消費(fèi)財研社關(guān)注到，廣州遠(yuǎn)想生物科技股份有限公司（下稱“遠(yuǎn)想生物”）雖未被直接點(diǎn)名，但其旗下“凝光”系列產(chǎn)品卻始終以“外泌體”為核心賣點(diǎn)。經(jīng)查證，凝光A.R.T.的官方備案身份實(shí)為“醫(yī)用射線防護(hù)生物膜”，與其“外泌體抗衰”的宣傳定位存在偏差。

截至目前，遠(yuǎn)想生物尚未就旗下外泌體產(chǎn)品的合規(guī)性質(zhì)疑作出任何公開回應(yīng)。值得關(guān)注的是，該公司自2022年啟動的IPO進(jìn)程，歷經(jīng)四年仍未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

醫(yī)用敷料變身外泌體抗衰“神器”

起底遠(yuǎn)想生物“凝光A.R.T.”合規(guī)迷局

公開資料顯示，遠(yuǎn)想生物成立于2008年，隸屬于遠(yuǎn)信集團(tuán)，是知名院線品牌伊膚泉的母公司，旗下還擁有凝光、麗芙莎、瑞恩詩等多個品牌。其中，凝光系列被定位為公司“外泌體技術(shù)”的核心載體，主攻抗衰與肌膚年輕化市場。

2024年6月，遠(yuǎn)想生物全資子公司“黑龍江遠(yuǎn)想生物科技有限公司”獲批了一款名為“醫(yī)用射線防護(hù)生物膜”的第二類醫(yī)療器械（注冊證號：黑械注準(zhǔn)20242060065），用途明確為“用于預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素對皮膚、黏膜組織的損傷”。

截圖來自黑龍江省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

圖片來自伊膚泉官網(wǎng)

然而，這款“醫(yī)用射線防護(hù)敷料”被遠(yuǎn)想生物命名為“凝光A.R.T.”，并定義為“第二代合成外泌體產(chǎn)品”，宣稱采用“AI合成外泌體技術(shù)”，核心成分為“miRNA+SOD+姜黃素”，可實(shí)現(xiàn)“全層膠原再生”。

圖片來源：遠(yuǎn)想生物官方網(wǎng)站

可以看到，這款產(chǎn)品存在三重明顯的“身份錯位”。

其一是注冊信息成分與宣傳成分存在矛盾，這款在藥監(jiān)局備案中僅顯示“SOD、甘露醇、姜黃素、丙二醇”等成分，備案成分中并無“外泌體”或“miRNA”相關(guān)信息，但產(chǎn)品宣傳卻以“人工智能合成外泌體技術(shù)”為核心。備案與宣傳之間，成分與技術(shù)都對不上。

截圖來自國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

其二是產(chǎn)品定位與宣傳的錯位備案用途明確顯示“射線防護(hù)”，但產(chǎn)品宣傳聚焦于“抗衰”“膠原再生”，二者并無明確關(guān)聯(lián)和交集。

其三是使用方式疑似存在誤導(dǎo)，作為第二類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品注冊適用范圍為“預(yù)防和減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、黏膜組織造成的損傷”，屬于外用敷料。但其宣傳話術(shù)卻為“精準(zhǔn)遞送至真皮層成纖維細(xì)胞”。

截圖來自伊膚泉官網(wǎng)

根據(jù)皮膚科學(xué)常識，僅靠涂抹，SOD這類大分子成分無法大量進(jìn)入真皮層。這一話術(shù)，實(shí)際上可能隱晦指向注射使用。在互聯(lián)網(wǎng)上搜索產(chǎn)品用法可以發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)將伊膚泉凝光A.R.T.產(chǎn)品用于中胚層注射。

簡言之，這是一款擁有合法械字號身份的“醫(yī)用射線防護(hù)生物膜”，實(shí)際上卻成為可注射的外泌體抗衰醫(yī)美產(chǎn)品。

對此，一位市場監(jiān)管部門人士告訴新消費(fèi)財研社，用械字號為其“注射功效”背書，宣稱的產(chǎn)品功效與備案的外用防護(hù)用途也完全脫節(jié),不僅屬于典型的誤導(dǎo)性宣傳，更是超出了醫(yī)療器械注冊的批準(zhǔn)范圍，屬于明確的違規(guī)行為。

值得關(guān)注的是，這一操作并非遠(yuǎn)想生物首次嘗試。其第一代外泌體產(chǎn)品凝光E.R.T.于2021年上市，宣稱“芬蘭圖爾庫外泌體技術(shù)”“中胚層愛馬仕”。2022年10月，蘇州美萊美容醫(yī)院郭強(qiáng)院長在接受《醫(yī)藥衛(wèi)生報》專訪時，表示凝光E.R.T.的操作方式是“用手針聯(lián)合機(jī)打或微針的方式”，明確了其注射用途。

但公開信息顯示，這款產(chǎn)品商標(biāo)注冊類別為化妝品（0306類），未能查詢到其作為醫(yī)療器械的注冊信息。

綜上所述，遠(yuǎn)想生物上述產(chǎn)品存在備案身份、宣稱功效與暗示的使用方式三者間的系統(tǒng)性背離。在國家藥監(jiān)局的官方注冊信息與企業(yè)的公開宣傳材料兩相對照下，其將合規(guī)敷料包裝為注射級抗衰產(chǎn)品的事實(shí)明確。

從“高潮針”到化妝品集體踩紅線

借械字號背書，蹭外泌體熱點(diǎn)宣傳

除了凝光系列產(chǎn)品，遠(yuǎn)想生物旗下“麗芙莎”品牌推出的“高潮針”，也存在相似的操作。

2025年4月，“高潮針”在小紅書爆火，宣稱“單次治療費(fèi)用3000-8000元，療程復(fù)購率高達(dá)65%”。然而，這款產(chǎn)品的真實(shí)身份是“富血小板血漿制備器”（PRP）。

作為第三類醫(yī)療器械，其國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的適用范圍是“用于骨折手術(shù)的輔助治療”，且明確標(biāo)注“制備產(chǎn)物不能用于靜脈注射”。遠(yuǎn)想生物將其包裝并用于私密抗衰注射項(xiàng)目，屬于明確的超范圍使用。

去年4月27日，“高潮針”相關(guān)詞條沖上熱搜，媒體曝光其超范圍使用問題，小紅書相關(guān)筆記被清空。次日，與之相關(guān)的概念股集體受挫，芭薇股份跌超9%，德美化工跌超7%，天原股份跌超5%，遠(yuǎn)想生物的市場口碑遭受重創(chuàng)。

事實(shí)上，遠(yuǎn)想生物的上述操作并非孤例，其在不同產(chǎn)品線上呈現(xiàn)出高度相似的合規(guī)策略。從“高潮針”（PRP制備器）到“凝光A.R.T.”（醫(yī)用射線防護(hù)生物膜），二者均以擁有合規(guī)醫(yī)療器械注冊證為基礎(chǔ)，卻在實(shí)際宣傳與使用中，被包裝成定位、功效完全不同的高價注射項(xiàng)目，實(shí)質(zhì)是利用“械字號”身份為其違規(guī)功效背書。

更值得警惕的是，遠(yuǎn)想生物旗下多個子品牌都在圍繞“外泌體”概念進(jìn)行布局，已延伸至其化妝品業(yè)務(wù)線。例如無敏氏“泌安菁純E.R.T.系列”，備案為普通化妝品，卻以“植物外泌體”為核心賣點(diǎn)，宣傳超出化妝品26類功效范圍的醫(yī)療術(shù)語。麗芙莎“嫩膚套組”同樣僅為普通化妝品，但宣稱含“積雪草外泌體”，可促進(jìn)膠原蛋白合成，明示抗衰功效。

上述產(chǎn)品均未被批準(zhǔn)為醫(yī)療器械，同時借用“外泌體”概念暗示醫(yī)療級功效，與今年315晚會曝光的行業(yè)亂象同質(zhì)。在監(jiān)管明確“外泌體”不得作為化妝品原料且無相關(guān)醫(yī)療器械獲批的背景下，企業(yè)通過轉(zhuǎn)換概念、嫁接批文的方式，將其包裝為“抗衰神器”，已然觸及合規(guī)紅線。

四年IPO長跑被“合規(guī)”絆腳

作為國內(nèi)再生醫(yī)美領(lǐng)域的重要參與者，遠(yuǎn)想生物早已將目光投向了資本市場。2022年1月，公司與國信證券簽署上市輔導(dǎo)協(xié)議，正式開啟IPO進(jìn)程。彼時，其核心品牌伊膚泉已在市場建立起相當(dāng)?shù)闹?，公司發(fā)展看似步入了快車道。

然而四年過去了，遠(yuǎn)想生物卻仍在輔導(dǎo)期徘徊。2025年10月，公司披露第十五期輔導(dǎo)工作進(jìn)展報告，狀態(tài)依然是“正在輔導(dǎo)中”，尚未提交上市申請。而同期啟動輔導(dǎo)的錦波生物于2023年7月北交所過會，巨子生物在2022年11月便登陸港股。對比之下，遠(yuǎn)想生物IPO進(jìn)程明顯滯后。

綜合來看，遠(yuǎn)想生物IPO進(jìn)程屢屢受阻，重要原因可能在于其多次遭遇合規(guī)危機(jī)，難以達(dá)到上市所需的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

第一次合規(guī)危機(jī)發(fā)生在2022年10月，距公司啟動IPO輔導(dǎo)僅9個月。山東省民營整形美容協(xié)會發(fā)布專項(xiàng)預(yù)警，點(diǎn)名遠(yuǎn)想生物注冊商標(biāo)（當(dāng)時尚未獲批）的“高潮針”存在超范圍使用問題，并提醒此類行為涉嫌欺詐，若造成患者傷害需承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。行業(yè)協(xié)會的預(yù)警雖非行政處罰，但足以引起監(jiān)管對主營業(yè)務(wù)合規(guī)性的關(guān)注。

第二次合規(guī)危爆發(fā)于2025年4月，此時遠(yuǎn)想生物IPO輔導(dǎo)期已超3年。“高潮針”被媒體集中曝光，虛假宣傳等問題被全面揭露，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注，遠(yuǎn)想生物的品牌形象及市場信任度遭受重創(chuàng)，也引發(fā)監(jiān)管部門對其合規(guī)經(jīng)營的重點(diǎn)關(guān)注。

如今，遠(yuǎn)想生物或許正在第三次合規(guī)危機(jī)的邊緣徘徊。

央視315晚會曝光醫(yī)美領(lǐng)域外泌體產(chǎn)品亂象，明確國內(nèi)尚無任何外泌體藥品或醫(yī)療器械獲批上市，部分企業(yè)通過“套證”方式規(guī)避監(jiān)管，將無資質(zhì)外泌體產(chǎn)品偽裝成合規(guī)器械銷售。受此影響，多地市場監(jiān)管部門發(fā)布禁令，嚴(yán)厲打擊外泌體產(chǎn)品違規(guī)銷售使用行為。遠(yuǎn)想生物“外泌體概念”產(chǎn)品可能會面臨嚴(yán)峻的監(jiān)管壓力，合規(guī)風(fēng)險進(jìn)一步加劇。

四年IPO長跑，三次合規(guī)爭議。從“高潮針”的超范圍使用，到“凝光”系列備案與宣傳的背離，再到“外泌體”概念營銷，遠(yuǎn)想生物一直在合規(guī)紅線徘徊。當(dāng)營銷光環(huán)褪去，企業(yè)價值的基石終將回歸技術(shù)與合規(guī)底線。