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替爾泊肽在中國人群中的有效性與安全性再添力證。

撰文：龍蕾

肥胖已成為全球性的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，而我國面臨著尤為嚴峻的局面。據(jù)研究預計，到2030年，我國成年人的超重或肥胖率可能攀升至70.5%，影響人數(shù)將超過8億[1]。面對如此龐大的健康需求，尋找有效且安全的治療方法至關重要。

近期，一項名為SURMOUNT-CN的重要臨床研究結果在《JAMA》上重磅發(fā)布，為替爾泊肽在中國的廣泛應用再添關鍵證據(jù)[2]。由復旦大學附屬中山醫(yī)院李小英教授領銜的研究團隊證實，在專門針對中國肥胖或超重成年人的研究中，替爾泊肽展現(xiàn)出平均16公斤的顯著減重效果及良好的安全性，進一步夯實了其在國人中的臨床應用基礎。

圖1 該研究發(fā)表在《JAMA》

針對中國人群的精準研究設計

SURMOUNT-CN是一項在我國29個中心開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。該研究于2021年9月至2022年12月期間進行，旨在專門評估每周一次皮下注射替爾泊肽用于中國無糖尿病的肥胖或超重成人減重的療效與安全性。

研究的參與者為210名中國成年人，其平均年齡為36.1歲，平均體重為91.8公斤，平均體重指數(shù)（BMI）為32.3kg/m2。根據(jù)中國肥胖工作組的標準，研究采用了更適合中國人群的BMI切點：即BMI≥28kg/m2為肥胖，BMI≥24kg/m2且伴有至少1項體重相關合并癥為超重。

參與者被隨機分為三組，分別接受每周一次皮下注射的替爾泊肽10mg、15mg或安慰劑，并同時接受生活方式干預，治療周期為52周。

表1：SURMOUNT-CN研究關鍵設計概覽

強效減重，數(shù)據(jù)亮眼

治療52周后，替爾泊肽展現(xiàn)出的減重效果遠超安慰劑組，其中：

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主要終點結果

• 體重變化：與基線相比，替爾泊肽10mg組和15mg組的體重平均降幅分別為13.6%和17.5%，而安慰劑組僅為2.3%。兩組替爾泊肽與安慰劑的治療差異均具有高度統(tǒng)計學意義（P<0.001）。換算成具體體重，這意味著替爾泊肽15mg組平均減重約16.1公斤，10mg組減重約12.3公斤，而安慰劑組僅減重約2.1公斤[2]。

• 達標比例：體重減輕≥5%這一具有臨床意義的減重目標，在替爾泊肽10mg和15mg組中，分別有87.7%和85.8%的參與者實現(xiàn)，而在安慰劑組中這一比例僅為29.3%。此外，更有相當比例的參與者實現(xiàn)了更大幅度的減重：體重減輕≥10%的比例在10mg和15mg組分別為64.1%和71.9%，安慰劑組14.5%；體重減輕≥15%的比例分別為46.4%和61.4%，安慰劑組僅2.9%[2]。

圖2 替爾泊肽與安慰劑對體重及腰圍的影響（A：體重隨時間變化的百分比降幅；B：個體參與者體重的變化；C：腰圍隨時間變化的變化值）

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關鍵次要終點

• 腰圍減少：中心性肥胖是重要的心血管風險標志。研究顯示，替爾泊肽在減少腰圍方面同樣效果顯著。52周時，10mg和15mg組腰圍平均分別減少11.4cm和14.5cm，優(yōu)于安慰劑組的2.6cm。

• 代謝獲益：除了體重和腰圍，替爾泊肽治療還帶來了其他心代謝指標的改善，包括收縮壓、舒張壓、空腹血糖、胰島素以及血脂水平的有利變化。同時，參與者自我報告的生活質量和體重相關生活質量也得到提升。

總體耐受良好，胃腸道反應為主

藥物的安全性始終是臨床關注的核心。本研究顯示，替爾泊肽在中國人群中的安全性與先前全球研究基本一致：

• 不良事件概況：治療期間出現(xiàn)的不良事件在替爾泊肽10mg組、15mg組和安慰劑組的發(fā)生率分別為95.7%、90.1%和82.6%。其中最常見的不良事件是胃腸道反應，主要包括腹瀉、惡心和嘔吐。這些事件大多為輕度至中度，且主要發(fā)生在劑量遞增期。隨著治療繼續(xù)，發(fā)生率逐漸降低。

• 嚴重不良事件：各組均有少數(shù)參與者報告了嚴重不良事件，但研究者評估認為多數(shù)與試驗藥物無關。研究中未報告死亡、胰腺炎或主要不良心血管事件。

• 治療依從性：因不良事件導致治療中止的參與者比例很低，表明藥物的總體耐受性可接受。

結語

SURMOUNT-CN研究證實，對于中國肥胖或超重的成年人，每周一次使用替爾泊肽治療52周，可帶來統(tǒng)計學顯著且具有臨床意義的體重減輕，平均減重幅度最高可達17.5%，同時改善腰圍和多項心臟代謝風險指標，且安全性特征可接受。

這為替爾泊肽廣泛應用于中國肥胖人群的臨床治療增添了強有力的本土化證據(jù)。該研究結果與之前在全球人群中進行的SURMOUNT系列研究結果一致，進一步驗證了替爾泊肽作為一款強效減重藥物的普適性和可靠性。

參考文獻：

[1].Sun X, Yan AF, Shi Z, Zhao B, Yan N, Li K, Gao L, Xue H, Peng W, Cheskin LJ, Wang Y. Health consequences of obesity and projected future obesity health burden in China. Obesity (Silver Spring). 2022 Sep;30(9):1724-1751.

[2].Zhao L, Cheng Z, Lu Y, Liu M, Chen H, Zhang M, Wang R, Yuan Y, Li X. Tirzepatide for Weight Reduction in Chinese Adults With Obesity: The SURMOUNT-CN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 20;332(7):551-560. doi: 10.1001/jama.2024.9217. Erratum in: JAMA. 2024 Aug 20;332(7):595.

責任編輯丨蕾蕾

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