三星生物“兩頭通吃”外包市場(chǎng)，生物藥與生物類似藥都到“鍋里”來。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)，下同

三星生物拆出的Bioepis，又拿下大合作

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近日，山德士與從三星生物拆分出來獨(dú)立運(yùn)作的Samsung Bioepis 達(dá)成協(xié)議，合作開發(fā)至多五種生物類似藥，其中第一種是 SB36，它是武田制藥 Entyvio（維多珠單抗）的仿制藥，由這家總部位于韓國(guó)的生物類似藥專家開發(fā)。

總部位于瑞士的山德士公司獲得了在全球范圍內(nèi)銷售這些生物類似藥的權(quán)利，而Samsung Bioepis 則保留了在中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣、澳門及其本土的商業(yè)權(quán)利，將繼續(xù)負(fù)責(zé)生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管申報(bào)工作。此次合作的財(cái)務(wù)條款未予披露。

兩家公司最初于2023年達(dá)成合作，山德士獲得了三星Pyzchiva（烏司奴單抗）的商業(yè)化權(quán)利，該藥是強(qiáng)生公司Stelara的仿制藥。三個(gè)月前，兩家公司還就Epysqli（依庫(kù)珠單抗）展開合作，該藥是阿斯利康Soliris的生物類似藥。

通過本次合作，山德士有望將其生物類似藥產(chǎn)品組合擴(kuò)展至32項(xiàng)，達(dá)到“行業(yè)領(lǐng)先”水平，不斷增長(zhǎng)的產(chǎn)品線將使山德士在未來十年內(nèi)，從價(jià)值3200億美元的生物類似藥專利到期市場(chǎng)中占據(jù)“相當(dāng)可觀的份額”。

合作雙方均對(duì)美國(guó)生物類似藥的未來持樂觀態(tài)度，此前有報(bào)道指出，山德士正著眼于未來的“黃金十年”。而三星生物雖然剝離Samsung Bioepis獨(dú)立運(yùn)作 ，但本質(zhì)未變——仍兩頭通吃生物藥與類似藥外包市場(chǎng)。接著看下文。

三星Bioepis“下蛋”三星生物“撈單”，拆分后仍 “閉環(huán)通吃”

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書接上文，已知，2025年11月三星生物完成 Samsung Bioepis（生物類似藥業(yè)務(wù)）拆分，其被納入新成立的控股公司Samsung Epis Holdings（三星 Epis 控股）體系，作為該控股公100%全資子公司獨(dú)立運(yùn)營(yíng)。

拆分后，雙方有非常清晰的分工合作鏈條——原主體公司三星生物（Samsung Biologics）轉(zhuǎn)型為純 CDMO 企業(yè)，專注合同研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，不再開展自有生物類似藥的研發(fā)、商業(yè)化；Samsung Bioepis則保留生物類似藥業(yè)務(wù)，負(fù)責(zé)自身產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、商業(yè)化；后者生物類似藥的商業(yè)化生產(chǎn)大概率仍由三星生物提供，雙方簽訂長(zhǎng)期代工 / 生產(chǎn)協(xié)議，屬于第三方 CDMO 服務(wù)，而非內(nèi)部委托，確保 CDMO 業(yè)務(wù)的中立性，消除生物藥客戶對(duì)利益沖突的顧慮。

這就完美閉環(huán)通吃了：

分拆后三星生物對(duì)外新形象是像龍沙那樣的純CDMO，可以放心接生物藥客戶的訂單，而Samsung Bioepis對(duì)外也是獨(dú)立的生物類似藥研發(fā)專家，拼命搶仿，和原來的三星生物有毛線關(guān)系？

Samsung Bioepis只管化身生物類似藥“孵化器”戰(zhàn)斗雞，前端庫(kù)庫(kù)不停下蛋批量產(chǎn)出，后端嫁接合作藥企比如山德士、梯瓦的全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，一條針對(duì)生物藥新藥的搶仿、注冊(cè)、上市、商業(yè)化的高速通路已建成，外帶三星生物這個(gè)大分子CDMO提供產(chǎn)業(yè)化外掛支援，雖各自分拆獨(dú)立但緊密捆綁，可不就是前者“庫(kù)庫(kù)下蛋，后者“咔咔撈單”。

庫(kù)庫(kù)下蛋：據(jù)報(bào)道，Samsung Bioepis已然十分熟悉“繞過專利打包仿制、合作方推廣”這套流程，正在加速“批量搶仿”，兩個(gè)月前這家公司在摩根大通醫(yī)療保健大會(huì)上宣布，計(jì)劃到2030年將其生物類似藥產(chǎn)品組合擴(kuò)展20種。除了其Entyvio仿制藥外，還將開發(fā)再生元和賽諾菲的Dupixent、強(qiáng)生的Tremfya、第一三共和阿斯利康的Enhertu、羅氏的Ocrevus以及禮來Taltz的生物類似藥。有點(diǎn)黑色幽默的是，這些被搶仿的跨國(guó)大藥企沒準(zhǔn)就是三星生物的大客戶。這才是三星生物必須分拆的原因……（PS：委托三星生物生產(chǎn)藥品的主要客戶包括輝瑞、默沙東（MSD）、羅氏、阿斯利康、諾華、葛蘭素史克和禮來。）

咔咔撈單：如上所述，Samsung Bioepis已上市及在研生物類似藥的生產(chǎn)，大概率會(huì)通過 Samsung Biologics 生產(chǎn)。

完美閉環(huán)通吃：Samsung Bioepis劍指未來十年價(jià)值3200億美元的生物類似藥專利到期市場(chǎng)；三星生物左手拿下MNC生物藥新藥大單，右手接住Samsung Bioepis生物藥類似藥訂單，三星生物雖已不是分拆前的三星生物，仍可通吃生物藥新藥與類似藥外包市場(chǎng)。

Samsung Biologics 大概率也是三星生物當(dāng)之無愧的大客戶，其2024 年收入約 10 億美元，占分拆前公司總收入約 30%，2025 年持續(xù)增長(zhǎng)，占比接近 40%。分拆落地后，2026財(cái)年才不再將營(yíng)收并入三星生物。

結(jié)語

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綜上，對(duì)中國(guó)生物藥企業(yè)與CDMO的一個(gè)啟發(fā)與信號(hào)就是，研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化高速通路這種基建設(shè)施，咱們可能更發(fā)達(dá)，開發(fā)生物類似藥的企業(yè)大可嘗試Samsung Bioepis的打包仿制+合作推廣路徑，至于產(chǎn)業(yè)化國(guó)內(nèi)是真有一批純中立的CDMO托舉助力——我國(guó)抗體、多肽、ADC產(chǎn)業(yè)化基建很強(qiáng)，能一條龍全包的企業(yè)或許不多，但整條產(chǎn)業(yè)鏈分段外包，不缺實(shí)力企業(yè)支持穩(wěn)妥落地。

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參考來源：

[1] fiercepharma

[2] 韓媒

[3] 三星生物

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撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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