今日（3月24日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示顯示，強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）申報(bào)的teclistamab注射液（特立妥單抗）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：單藥用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

公開(kāi)資料顯示，特立妥單抗是一款雙特異性T細(xì)胞銜接器，通過(guò)同時(shí)結(jié)合表達(dá)于T細(xì)胞表面的CD3受體，以及表達(dá)于多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和部分健康B系細(xì)胞表面的B細(xì)胞成熟抗原（BCMA），從而激活免疫系統(tǒng)。該藥此前已經(jīng)在中國(guó)獲批，單藥治療用于既往接受過(guò)至少三種治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2026年1月，強(qiáng)生宣布，其3期臨床試驗(yàn)MajesTEC-9取得積極的頂線(xiàn)結(jié)果。MajesTEC-9研究比較了特立妥單抗單藥與標(biāo)準(zhǔn)治療方案在既往接受過(guò)1至3線(xiàn)治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，特立妥單抗單藥治療，在以抗CD38療法和來(lái)那度胺耐藥為主的患者人群中，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)71%，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)40%。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，該產(chǎn)品最早在二線(xiàn)治療中即可顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。特立妥單抗單藥治療的安全性特征在既有管理方案下可控，且與其既往已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

除了上述進(jìn)展，teclistamab在全球范圍內(nèi)還迎來(lái)其他新進(jìn)展：今年3月，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)teclistamab聯(lián)合Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase），用于治療既往至少接受過(guò)一線(xiàn)治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。新聞稿指出，該批準(zhǔn)為患者提供了一種潛在的新標(biāo)準(zhǔn)治療方案（SOC），最早可在二線(xiàn)治療中應(yīng)用，并為約40%發(fā)生疾病復(fù)發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)一種新的治療策略。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]TECVAYLI? monotherapy demonstrates superior progression-free and overall survival versus standard of care as early as first relapse in patients with multiple myeloma predominantly refractory to anti-CD38 therapy and lenalidomide. Retrieved January 15, 2026, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-monotherapy-demonstrates-superior-progression-free-and-overall-survival-versus-standard-of-care-as-early-as-first-relapse-in-patients-with-multiple-myeloma-predominantly-refractory-to-anti-cd38-therapy-and-lenalidomide

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