前言PREFACE

3月16日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)發(fā)布的最新公示，齊魯制藥研發(fā)的口服司美格魯肽生物類似藥QLG1091正式啟動(dòng)首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。作為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入該階段的口服司美格魯肽生物類似藥，這一動(dòng)作標(biāo)志著國產(chǎn)GLP-1仿制藥的競爭正式從注射劑型延伸至口服劑型，也為國產(chǎn)口服司美格魯肽的商業(yè)化落地按下加速鍵。

齊魯制藥研發(fā)布局落地

PART 01

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臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)錨定上市申報(bào)

本次齊魯制藥啟動(dòng)的QLG1091III期臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥物對(duì)照研究，計(jì)劃招募478名二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，核心研究目的為評(píng)估QLG1091與原研口服司美格魯肽的有效性與安全性。

該試驗(yàn)將第26周糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線的變化設(shè)為主要終點(diǎn)，按照臨床試驗(yàn)規(guī)則，一旦試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，將直接為QLG1091的上市申報(bào)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)支撐，成為其邁向市場的核心依據(jù)。

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原研司美格魯肽商業(yè)價(jià)值凸顯

作為諾和諾德開發(fā)的經(jīng)典GLP-1受體激動(dòng)劑，司美格魯肽擁有注射、口服兩大劑型，其中注射劑型Ozempic?、減重版Wegovy?分別于2017年12月、2021年6月在美國獲批，口服劑型Rybelsus?也于2019年9月登陸美國市場。憑借降糖、減重的雙重臨床價(jià)值，該藥物商業(yè)表現(xiàn)亮眼，據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2025年司美格魯肽三大品牌共創(chuàng)收346億美元。

多維度布局GLP-1

PART 02

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注射+口服劑型形成互補(bǔ)

在司美格魯肽的研發(fā)布局上，齊魯制藥采用注射劑與口服制劑雙線并行的策略，實(shí)現(xiàn)對(duì)不同患者用藥需求的覆蓋。

其中，司美格魯肽注射劑生物類似藥QLG2065已于2024年9月在國內(nèi)提交上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)階段；此次啟動(dòng)III期臨床的口服劑型QLG1091，將重點(diǎn)滿足“恐針”患者對(duì)便捷用藥的訴求，與注射劑型形成市場互補(bǔ)。

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創(chuàng)新藥布局加碼賽道競爭力

除了仿制藥領(lǐng)域的深耕，齊魯制藥也在GLP-1創(chuàng)新藥賽道持續(xù)發(fā)力。

2026年1月16日，齊魯制藥與眾生睿創(chuàng)達(dá)成合作，以總金額10億元獲得GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑RAY1225注射液在中國地區(qū)的生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益，該產(chǎn)品具備每兩周注射一次的超長效潛力，成為齊魯制藥在GLP-1賽道的又一重要布局。

口服領(lǐng)域成新競逐點(diǎn)

PART 03

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國產(chǎn)賽道全面升溫

隨著GLP-1藥物市場需求的持續(xù)釋放，國內(nèi)多家藥企紛紛加碼布局，尤其是口服劑型成為企業(yè)研發(fā)的重要方向，多款藥物已進(jìn)入不同臨床階段，賽道競爭日趨激烈。

華東醫(yī)藥開發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，其減重適應(yīng)癥已完成III期入組，距離上市申報(bào)更近一步；德睿智藥的MDR-001作為國內(nèi)首個(gè)AI設(shè)計(jì)的口服GLP-1藥物，已正式啟動(dòng)減重III期臨床，成為創(chuàng)新研發(fā)的代表；恒瑞醫(yī)藥的瑞普泊肽片為口服GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，憑借積極的II期減重?cái)?shù)據(jù)，即將推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)。

此外，誠益生物Elecoglipron、歌禮制藥ASC30、碩迪生物Aleniglipron等多款口服GLP-1管線，也分別處于I/II期臨床階段，國內(nèi)口服GLP-1研發(fā)梯隊(duì)已初步形成。

專利窗口正式打開

PART 04

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核心專利到期引國產(chǎn)仿制藥潮

司美格魯肽在中國的核心化合物專利于2026年3月20日正式到期，這一節(jié)點(diǎn)成為國產(chǎn)仿制藥研發(fā)的重要契機(jī)。截至2026年1月，國家藥監(jiān)局已受理至少10款國產(chǎn)司美格魯肽的上市申請(qǐng)，九源基因、麗珠集團(tuán)、中美華東、齊魯制藥等企業(yè)均在列，另有十余款藥物處于III期臨床階段，國產(chǎn)司美格魯肽上市潮即將到來。

其中，九源基因的司美格魯肽生物類似藥（吉可親）已于2026年2月申報(bào)上市，適應(yīng)癥聚焦肥胖或超重人群的體重管理，其III期臨床研究顯示，治療后44周患者體重下降變化與參考藥物在臨床上相當(dāng)。

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原研藥提前降價(jià)應(yīng)對(duì)市場競爭

面對(duì)即將到來的國產(chǎn)仿制藥圍剿，原研企業(yè)諾和諾德已提前采取價(jià)格策略應(yīng)對(duì)競爭。2025年12月，公司將司美格魯肽減重版“諾和盈”價(jià)格腰斬47%，以此鞏固市場份額，同時(shí)應(yīng)對(duì)禮來替爾泊肽及國產(chǎn)仿制藥的雙重競爭壓力。

商業(yè)化能力成核心壁壘

PART 05

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賽道混戰(zhàn)升級(jí)

隨著國產(chǎn)GLP-1藥物研發(fā)的不斷推進(jìn)，行業(yè)競爭已從單純的“獲批速度”轉(zhuǎn)向綜合的“商業(yè)化能力”比拼，未來品牌營銷、價(jià)格策略、渠道實(shí)力將成為企業(yè)競爭的核心維度。

從仿制藥到創(chuàng)新藥，從注射劑到口服劑，從降糖適應(yīng)癥到減重適應(yīng)癥，國產(chǎn)GLP-1賽道的競爭正全面升級(jí)。齊魯制藥口服司美格魯肽的研發(fā)突破，不僅為國產(chǎn)藥物的落地添磚加瓦，也預(yù)示著行業(yè)將進(jìn)入更精細(xì)化、綜合化的競爭階段，而真正能滿足臨床需求、具備核心商業(yè)化能力的企業(yè)，將在這場混戰(zhàn)中占據(jù)主導(dǎo)地位。