2026年3月13日，康哲藥業(yè)（00867.HK）腎性貧血創(chuàng)新藥德昔度司他片正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥鎖定非透析成人慢性腎臟病患者貧血治療。

作為新一代口服HIF-PHI藥物，它憑借生理性促紅、改善鐵代謝、口服便捷三大優(yōu)勢，精準(zhǔn)切入國內(nèi)腎性貧血治療的巨大缺口，也成為公司從傳統(tǒng)仿制藥企向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵落子。

III期臨床數(shù)據(jù)扎實(shí)

不過，在新藥利好背后，是集采沖擊、業(yè)績筑底、競爭白熱化、醫(yī)?？刭M(fèi)的多重壓力，德昔度司他片能否成為康哲藥業(yè)穿越周期、打開增長新空間的突破口，仍是核心命題。

中國成人慢性腎臟病患者已超1.2億，腎性貧血是最常見并發(fā)癥，患病率隨腎功能下降大幅攀升，CKD5期患者貧血率高達(dá)98.2%，但非透析患者治療達(dá)標(biāo)率僅8.2%，遠(yuǎn)低于透析患者的51.5%，存在巨大未滿足臨床需求。

傳統(tǒng)治療以注射型促紅細(xì)胞生成素聯(lián)合靜脈鐵劑為主，給藥繁瑣、依從性差、鐵代謝管理復(fù)雜，而HIF-PHI口服新藥通過模擬人體缺氧通路，同步提升內(nèi)源性促紅素生成與鐵利用率，大幅提升患者治療體驗(yàn)。

德昔度司他片中國III期臨床數(shù)據(jù)扎實(shí)，血紅蛋白提升顯著，可長期維持達(dá)標(biāo)，安全性與藥物相互作用優(yōu)勢突出，該產(chǎn)品由印度Zydus研發(fā)，康哲2020年拿下中國獨(dú)家許可，現(xiàn)已在印度上市，本土化落地基礎(chǔ)成熟。

此次獲批后，新品將與公司已商業(yè)化的維福瑞形成腎病組合，覆蓋貧血與高磷血癥兩大核心并發(fā)癥，依托覆蓋超5.5萬家醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、32萬家終端零售藥店、7家主流電商及O2O平臺、5000人專業(yè)推廣團(tuán)隊(duì)，具備快速商業(yè)化的基礎(chǔ)條件。

陣痛與曙光并存

從行業(yè)規(guī)模看，中國腎性貧血治療藥物市場2024年約59億元，德昔度司他卡位非透析高潛力人群，市場空間充足。

新藥落地的同時，康哲藥業(yè)正處在集采出清、業(yè)績筑底、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期，基本面呈現(xiàn)陣痛與曙光并存的格局。

2024年受黛力新、波依定、優(yōu)思弗等核心品種集采降價影響，公司營收74.69億元同比下滑6.79%，年內(nèi)利潤16.13億元同比下滑32.54%，迎來2007年以來首次連續(xù)兩年業(yè)績雙降，經(jīng)營現(xiàn)金流腰斬至12.69億元，毛利率、存貨周轉(zhuǎn)等指標(biāo)承壓。

2025年拐點(diǎn)明確，營收同比增長9.9%至82.12億元，年內(nèi)利潤同比下滑10.5%至14.43億元。主要獨(dú)家/品牌產(chǎn)品及創(chuàng)新產(chǎn)品全部按藥品銷售收入合計(jì)56.13億元，同比增長23.3%，占營業(yè)額的59.8%；其中獨(dú)家藥和創(chuàng)新藥增速達(dá)44.1%，已成為核心增長引擎。

目前公司已形成心腦血管、消化自免、皮膚健康、眼科四大協(xié)同板塊。2025年以來，公司創(chuàng)新研發(fā)實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破，2款新藥獲批上市，6項(xiàng)NDA處于審評中，6項(xiàng)自研產(chǎn)品IND獲批，新增4款合作開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品及2款已獲批上市眼科產(chǎn)品，2025年研發(fā)費(fèi)用大增77.3%至5.85億元，license-in+自主商業(yè)化模式逐步驗(yàn)證。

德昔度司他片作為腎病領(lǐng)域重要增量，不僅帶來短期業(yè)績彈性，更強(qiáng)化專科壁壘，推動公司從營銷驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動深度切換，多家券商對公司2025-2027年增長給出樂觀預(yù)測。

價格戰(zhàn)與市場分流

目前來看，康哲藥業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型機(jī)遇明確，但風(fēng)險(xiǎn)交織，德昔度司他片的商業(yè)化成敗將直接影響公司估值重構(gòu)。

機(jī)遇層面，非透析CKD貧血人群基數(shù)大、滲透率低，口服HIF-PHI具備明確替代與擴(kuò)容邏輯，腎病領(lǐng)域政策友好、指南更新與醫(yī)保覆蓋持續(xù)推動方案普及，公司成熟的學(xué)術(shù)推廣與渠道能力，有望助力新品快速搶占份額。

同時，公司在香港聯(lián)交所主板上市的基礎(chǔ)上，于2025年7月以介紹上市方式，在新加坡交易所（SGX）主板完成第二上市（DualListing），股票代碼為8A8。

新加坡是東南亞金融中心，第二上市有助于公司深耕東南亞市場，推動產(chǎn)品在該區(qū)域的注冊、銷售與商業(yè)化，亦可以構(gòu)建“研-產(chǎn)-銷”全鏈條的新興市場業(yè)務(wù)體系，為后續(xù)國際化擴(kuò)張奠定基礎(chǔ)。

還與公司德鎂醫(yī)藥分拆香港上市、創(chuàng)新管線全球化推進(jìn)等戰(zhàn)略形成協(xié)同，加速從中國藥企向國際化藥企轉(zhuǎn)型。

雖然如此，但風(fēng)險(xiǎn)同樣突出。一是競爭格局惡化，HIF-PHI賽道已有羅沙司他、恩那度司他上市，羅沙司他專利到期后仿制藥涌入，價格戰(zhàn)與市場分流壓力加劇。

二是政策風(fēng)險(xiǎn)高懸，集采常態(tài)化與醫(yī)保談判降價壓力不減，新品定價與放量空間受限。

三是商業(yè)化不確定性，新藥市場教育成本高、醫(yī)生處方習(xí)慣轉(zhuǎn)換慢，真實(shí)世界療效與供應(yīng)鏈依賴仍需驗(yàn)證。

四是業(yè)績斷層隱憂，老品種下滑持續(xù)，創(chuàng)新藥放量存在2-3年培育期，新舊動能青黃不接仍是最大挑戰(zhàn)。

總體而言，德昔度司他片獲批是康哲轉(zhuǎn)型的重要里程碑，但能否借新品實(shí)現(xiàn)突圍，最終取決于商業(yè)化執(zhí)行、成本控制與競爭應(yīng)對能力，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型仍需時間驗(yàn)證。

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