3月13日，河南省正式發(fā)布《冠脈介入球囊類醫(yī)用耗材省際聯盟集中帶量采購文件（HN-GHDL-2026-1）》通知，官宣開啟冠脈特殊球囊相關聯盟耗材集中帶量采購。

本次集采敲定了關鍵時間節(jié)點，

3月23日（下周一）將開展模擬報價（8:00-9:00）與解密（9:10-9:40）；

3月24日（下周二）進行正式報價與解密，第二輪報價時間將在現場宣布。

采購周期也已明確，自中選結果執(zhí)行日起為期2年。

值得注意的是，相較于去年9月發(fā)布的征求意見稿，本次集采的聯盟參與省份雖有縮減，最終確定為16個省市自治區(qū)，由河南省牽頭，聯合天津、山西、內蒙古、吉林、黑龍江、上海、福建、湖北、湖南、海南、重慶、四川、陜西、甘肅、寧夏共同參與，而從其地域覆蓋布局中，更能體現出推動冠脈特殊球囊下沉縣域基層的堅定決心。

01、集采價格進一步下探，最高有效申報價已打對折

本次聯盟集采品類為冠脈介入球囊類醫(yī)用耗材，含4個細分產品，最高有效申報價為法定申報上限。

從最高有效申報價來看，對比此前中選價格有一定下降。比如，2023年京津冀“3+N”聯盟耗材集采，“冠脈切割/棘突/乳突球囊”中選價格區(qū)間約為1198元至4978元。而此次最高有效申報價已降至1198元至2814元。

擬中選企業(yè)確定：同目錄內按申報價格由低到高排名，價格相同的，按信用等級（無中/重/特失信優(yōu)先）→醫(yī)療機構采購需求量→首次醫(yī)療器械注冊證獲批時間依次判定。

擬中選三規(guī)則：先計算錨點價=max(入圍平均有效申報價向下浮動1個標準差，最低有效申報價)，再分檔判定。

① 規(guī)則一：先按排名確定入圍企業(yè)（關聯企業(yè)排名連續(xù)的按規(guī)調整），入圍企業(yè)申報價≤錨點價1.5倍可中選；競爭不充分組（有效申報數與最多入圍數差額≤1） 需滿足降幅≥競爭充分組最低降幅；

② 規(guī)則二：規(guī)則一入圍未中選的企業(yè)二次報價，需同時滿足不高于自身原報價、不高于最高有效申報價80%、不高于錨點價1.4倍；

③ 規(guī)則三：規(guī)則一未入圍的企業(yè)二次報價，需同時滿足不高于自身原報價、不高于最高有效申報價80%、不高于錨點價1.3倍。

自從第六批耗材國采規(guī)則首現“錨點價”，此后多個聯盟集采都開始引入這一規(guī)則。

集采錨點價，核心是定出行業(yè)合理價格基準線（通常以入圍企業(yè)報價均值下浮一定比例，與最低報價取高值得出），用這個基準劃定中選價格范圍，有利于防止企業(yè)惡意低價內卷、擠掉價格虛高。

此外，不是報價越低越好，“文件”規(guī)定同目錄最低擬中選價且低于錨點價的企業(yè)需提交《成本構成表》，否則取消中選資格。

擬中選企業(yè)采購量，包括分配采購量和待分配采購量，按中選類別劃定占比，降幅為與最高有效申報價的比值。

分配采購量，由聯盟采購辦公室核算后直接分配給醫(yī)療機構；

待分配采購量，由醫(yī)療機構根據臨床需求自主選擇分配，鼓勵優(yōu)先選擇質優(yōu)價宜的中選產品。

而從公布的四大品類約定采購量來看，

冠脈切割球囊：總需求量212244個，約定采購量170798個；是當前臨床需求重點，或將成為各級醫(yī)院介入科室的標配。

冠脈刻痕球囊：總需求量95720個，約定采購量76579個；

冠脈棘突球囊：總需求量75818個，約定采購量60658個；

冠脈乳突球囊：總需求量32756個，約定采購量26206個。

以上測算，已占據了全國冠脈特殊球囊市場近9億年銷售額。

近年來，冠脈特殊球囊成為復雜冠狀動脈病變介入治療中不可或缺的核心器械與臨床標準方案。

第六批高值醫(yī)用耗材集采已納入冠脈藥物涂層球囊，將于2026年5月全國落地執(zhí)行，采購周期至2028年。疊加本次河南聯采，冠脈介入特殊球囊全品類已實現全國集采全覆蓋。

02、特殊球囊破解臨床痛點，集采利好縣域下沉

冠脈特殊球囊是在傳統(tǒng)冠脈擴張球囊基礎上迭代升級的創(chuàng)新介入器械。

主要針對普通球囊擴張時存在的血管壁受力不均、易誘發(fā)血管夾層、鈣化/纖維化病變處理能力弱等臨床痛點，通過結構、材料、功能設計的針對性優(yōu)化，實現對斑塊的精準處理。

不同類型特殊球囊依托差異化設計，可完成斑塊定向切割、壓力精準聚焦、局部藥物緩釋等核心功能，大幅提升冠脈介入治療的安全性與有效性，是處理復雜冠脈病變的關鍵器械。

臨床常用冠脈特殊球囊包括：

藥物涂層球囊（DCB）

表面均勻涂布抗增殖藥物（臨床主流為紫杉醇），介入術中通過球囊擴張實現血管管腔再通，同時將藥物精準釋放至病變血管壁，抑制內膜過度增生、降低再狹窄風險；術后體內無任何永久性人工植入物留存，是“介入無植入”核心術式的核心器械，已納入第六批國家組織醫(yī)用耗材集中采購品類，5月全面執(zhí)行集采價。

切割球囊

表面搭載微型縱向刀片，擴張時可對鈣化、纖維化等硬質斑塊進行定向、有序切割，避免斑塊不規(guī)則撕裂，顯著降低血管夾層風險，主要用于復雜鈣化、纖維化病變的預處理。

棘突球囊

采用獨特棘突狀凸起結構，擴張時對斑塊形成有序擠壓與淺表刻痕，既能充分擴張病變，又能減少血管損傷與夾層發(fā)生率，是中度鈣化、纖維化病變的常用預處理球囊。

乳突球囊

采用非順應性高分子材料制成，抗擴張形變能力強、耐高壓性能優(yōu)異，擴張時可對重度鈣化病變進行充分、均勻的擴張，是重度鈣化病變預處理的核心球囊之一。

刻痕球囊

表面帶有規(guī)則硬質突起（刻痕結構），擴張時形成局部應力集中，精準作用于斑塊并降低高壓擴張對正常血管壁的損傷，壓力分布更均勻，適配多數需溫和預處理的復雜病變。

窺一斑知全豹。從此次聯盟地區(qū)需求量可以看到，中國冠脈特殊球囊市場各品類幾乎高度集中，外資企業(yè)憑借品牌、渠道、臨床認可度壟斷了絕大部分市場需求，市場競爭的馬太效應凸顯。

切割球囊：（美國）波科第一（99906個）+樂普醫(yī)療（90202個）合計需求量190108個，占總需求的90%；

棘突球囊：（日本）戈德曼株式會社第一（35873個）占總需求的47.3%，遠超第二名賽諾醫(yī)療（15001個），一家獨大特征顯著；

乳突球囊：（瑞士）愛思達克第一（17241個）占總需求的52.6%，是該領域絕對的龍頭；

刻痕球囊（唯一中國廠商占優(yōu)賽道）：蘇州鼎科（32524個）+業(yè)聚荷蘭（27754個）合計占總需求的63%，呈現雙寡頭局面。

外資企業(yè)優(yōu)勢賽道，聚焦高需求/技術壁壘較高的品類，單點突破占主導。

中國企業(yè)在刻痕球囊賽道領先。前四大需求企業(yè)均為本土企業(yè)（廣東博邁、山東吉威、深圳業(yè)聚、蘇州鼎科）。

此外，本土龍頭樂普醫(yī)療是唯一在此次集采里實現四大品類全布局的企業(yè)，切割、棘突、乳突球囊中均為本土需求第一。

從術式來看，近兩年中國臨床在鈣化病變這一冠脈介入“硬骨頭”領域實現核心突破，“腔內影像學精準導航+特殊球囊/能量器械聯合術式”的成熟與普及，實現了重度鈣化病變的微創(chuàng)、安全處理。

臨床研究證實，IVUS指導下旋磨術+切割球囊聯合預處理重度鈣化病變，可將PCI即刻成功率提升至95%以上，術后24個月主要不良心臟事件發(fā)生率降低59%以上。

集采帶來的特殊球囊價格進一步下探，也讓縣域及基層醫(yī)院常規(guī)開展特殊球囊預處理術成為可能。