“很激動(dòng)、很感動(dòng)！這能挽救多少家庭……”自己刷著手機(jī)上“腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市”的新聞，江蘇首位半侵入式腦機(jī)接口手術(shù)受試患者張女士熱淚盈眶。這在四年前自己剛高位截癱時(shí)，是想都不敢想的事情。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。記者了解到，相關(guān)醫(yī)療器械在正式上市應(yīng)用前，均需通過(guò)規(guī)范的臨床試驗(yàn)開(kāi)展科學(xué)論證。此前在江蘇南京，江蘇省人民醫(yī)院已成功完成4例侵入式腦機(jī)接口植入手術(shù)。

相關(guān)專家表示，未來(lái)，隨著腦機(jī)接口技術(shù)在更多領(lǐng)域逐步落地應(yīng)用，將為更多患者帶來(lái)新的治療希望，助力患者重獲健康與生活能力。

連說(shuō)了四個(gè)“改善了好多”，腦機(jī)接口讓她重新“握住”希望

何為腦機(jī)接口？這項(xiàng)相當(dāng)前沿的技術(shù)本質(zhì)是在大腦與外部設(shè)備之間建立直接信息通路，從醫(yī)學(xué)角度而言，核心作用是幫助患者修復(fù)受損神經(jīng)功能，重建運(yùn)動(dòng)、感知等能力。

2022年9月，張女士因夜間意外跌落致頸椎第五節(jié)嚴(yán)重?fù)p傷，導(dǎo)致高位截癱，經(jīng)過(guò)兩年多的治療，上肢功能仍然不能恢復(fù)。評(píng)估顯示，其手部遠(yuǎn)端抓握功能完全喪失?！半m然受傷癱瘓了，但家里人一直沒(méi)有放棄我，得知省人醫(yī)在招募受試者便勸我來(lái)試試?！苯?jīng)過(guò)嚴(yán)格篩查、精準(zhǔn)評(píng)估，張女士被選中成為江蘇第一位受試者，回憶起那個(gè)改變自己命運(yùn)的瞬間，如今張女士仍然心潮澎湃。

2025年4月25日，由江蘇省人民醫(yī)院神經(jīng)外科主任王慧博教授領(lǐng)銜，聯(lián)合康復(fù)醫(yī)學(xué)科、骨科、神經(jīng)內(nèi)科等多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，與清華大學(xué)洪波教授團(tuán)隊(duì)協(xié)作，為張女士實(shí)施侵入式腦機(jī)接口植入手術(shù)。

臨床應(yīng)用的侵入式腦機(jī)接口，工作原理清晰且精準(zhǔn)：通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)，將電極放置于患者顱骨下硬腦膜外區(qū)域，信號(hào)發(fā)射芯片嵌于顱骨外側(cè)預(yù)設(shè)凹槽內(nèi)；體外設(shè)備與體內(nèi)植入裝置完成連接后，可穩(wěn)定接收、傳輸大腦神經(jīng)信號(hào)。通過(guò)腦機(jī)接口設(shè)備，可將大腦皮層發(fā)出的電信號(hào)與外部康復(fù)裝置精準(zhǔn)連接，搭建起大腦與外界的“信息橋梁”，實(shí)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)體外設(shè)備完成動(dòng)作指令。

術(shù)后，在日復(fù)一日、堪稱艱苦的康復(fù)訓(xùn)練中，一個(gè)個(gè)微小卻珍貴的改變，不斷給張女士帶來(lái)驚喜與希望。曾經(jīng)，她連拿起手機(jī)、滑動(dòng)屏幕都無(wú)法做到，只能整日躺在床上望著天花板，或是枯坐在椅子上發(fā)呆，生活幾乎失去色彩。如今，她不僅能自如地拿起手機(jī)瀏覽、聊天，與外界重新相連，還能握住蘋(píng)果、桃子、黃瓜等食物，自己慢慢進(jìn)食。這些在常人眼中再平常不過(guò)的動(dòng)作，對(duì)她而言，卻是重獲生活尊嚴(yán)與能力的珍貴時(shí)刻。

3月15日，張女士接受記者采訪時(shí)仍難掩內(nèi)心的激動(dòng)，連用四個(gè)“改善了好多”總結(jié)這一年的變化：“手的抓握能力改善了好多，大小便功能改善了好多，身上的疼痛和束帶感也改善了好多。最重要的是，我的心情，也好了太多太多！”

落地臨床，為高位截癱患者打開(kāi)“新生之門”

江蘇省人民醫(yī)院康復(fù)醫(yī)學(xué)科主任陸曉教授介紹，腦機(jī)接口技術(shù)主要分為三類：非侵入式以腦電帽為代表，雖無(wú)創(chuàng)安全，但信號(hào)采集精度有限；侵入式需將電極植入腦組織，信號(hào)精準(zhǔn)度高卻伴隨較大手術(shù)創(chuàng)傷。張女士所采用的半侵入式技術(shù)，兼顧了信號(hào)精度與手術(shù)安全性，在提升康復(fù)效果的同時(shí)，最大限度降低手術(shù)損傷。

“最近張女士在脫掉氣動(dòng)手套后，我們欣喜地發(fā)現(xiàn)，不僅經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的右手功能得到恢復(fù)，她的左手也同步恢復(fù)了部分功能，這一現(xiàn)象與大腦神經(jīng)重塑密切相關(guān)。” 陸曉教授介紹。

記者了解到，目前已有三十多位臨床研究患者接受此次獲批上市的腦機(jī)接口植入，均順利實(shí)現(xiàn)居家腦控抓握輔助與規(guī)范化康復(fù)訓(xùn)練，手功能均得到顯著改善。更令人振奮的是，經(jīng)過(guò)精準(zhǔn)科學(xué)的康復(fù)訓(xùn)練，部分患者已能逐步脫離外骨骼設(shè)備輔助，依靠自身神經(jīng)重塑實(shí)現(xiàn)神經(jīng)功能的顯著恢復(fù)，最終重獲自主手部運(yùn)動(dòng)能力。

王慧博教授進(jìn)一步解釋，此次獲批的產(chǎn)品適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A～C級(jí)的四肢癱，疾病確診超過(guò)1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無(wú)法完成抓握，上臂尚存部分功能。

陸曉教授強(qiáng)調(diào)，此次臨床研究所選取的患者，均已接受過(guò)充分規(guī)范的康復(fù)治療，但手功能仍改善有限。這意味著，許多術(shù)前手部功能極差、遠(yuǎn)端抓握能力幾乎完全喪失的患者，在接受腦機(jī)接口植入手術(shù)后，大腦信號(hào)可通過(guò)體外設(shè)備傳輸，驅(qū)動(dòng)外骨骼裝置帶動(dòng)手部完成抓握，為神經(jīng)康復(fù)打開(kāi)關(guān)鍵突破口。

未來(lái)可期！更多患者有望實(shí)現(xiàn)功能重塑

“腦機(jī)接口獲批上市的消息，我這幾天一直和病友們分享，告訴他們不難受，也不疼，不要害怕，互相加油打氣，大家都很受鼓舞！” 說(shuō)起對(duì)未來(lái)的期盼，張女士滿是憧憬與堅(jiān)定?！拔椰F(xiàn)在最大的心愿，就是有腦機(jī)接口能幫助下肢重新站立、行走。這樣不僅可以有效預(yù)防褥瘡，還能改善心肺功能，我真的特別希望能再靠自己站起來(lái)、走一走。”

記者注意到，腦機(jī)接口已被明確列為?“十五五”規(guī)劃中重點(diǎn)培育的未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。這項(xiàng)前沿技術(shù)也首次被寫(xiě)入2026年政府工作報(bào)告中，與未來(lái)能源、量子科技、具身智能、6G并列。科技部同步部署國(guó)家重大科技項(xiàng)目攻關(guān)，為技術(shù)突破與產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供頂層支撐。3月10日，江蘇省工業(yè)和信息化廳和省衛(wèi)生健康委等九部門聯(lián)合印發(fā)《江蘇省腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動(dòng)方案》，明確到2027年建設(shè)不少于2個(gè)省級(jí)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；到2030年，打造2-3家具有國(guó)內(nèi)外影響力的領(lǐng)軍企業(yè)，培育一批專精特新中小企業(yè)，形成涵蓋基礎(chǔ)材料、核心部件、整機(jī)產(chǎn)品、應(yīng)用服務(wù)等較完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，產(chǎn)業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居全國(guó)前列，積極爭(zhēng)創(chuàng)國(guó)家未來(lái)產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)區(qū)。

陸曉教授也直言，下一步，團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)明確更適配腦機(jī)接口的人群，探索更高效的康復(fù)訓(xùn)練模式，讓前沿技術(shù)真正用在最需要的患者身上，助力患者術(shù)后更快實(shí)現(xiàn)神經(jīng)重塑與功能恢復(fù)。

另一方面，在王慧博教授看來(lái)，腦機(jī)接口技術(shù)在神經(jīng)康復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用前景未來(lái)可期。從最初聚焦高位截癱患者，團(tuán)隊(duì)正逐步將臨床研究拓展至更多病種：包括腦梗塞、腦出血后引發(fā)的偏癱，癲癇、漸凍癥，以及失語(yǔ)、失明等患者。未來(lái)，醫(yī)院將持續(xù)推進(jìn)多領(lǐng)域、多病種的臨床探索，同時(shí)期待與更多企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)協(xié)同發(fā)力，共同研發(fā)更適配臨床需求的設(shè)備與方案，讓前沿科技真正惠及更多病患。

揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾?呂彥霖

校對(duì) 陶善工