3月15日，央視"3·15"晚會曝光醫(yī)美領(lǐng)域"外泌體神藥"亂象，也將外泌體這一物質(zhì)帶到消費者面前。一時間，消費者對外泌體產(chǎn)生了諸多疑問：外泌體到底是什么？對人體有沒有作用？

簡單來講，外泌體是細胞外囊泡的一種，功能有點像細胞體里的"快遞員"，它們攜帶核酸、蛋白質(zhì)、代謝產(chǎn)物等生物分子，在細胞通訊中起著至關(guān)重要的作用，在診斷、治療、檢測等方向都有應(yīng)用潛力。目前，國內(nèi)恩澤康泰、博雅生命等多家企業(yè)有所布局，A股公司科興制藥、開能健康也有所涉獵。

不過，目前全球?qū)τ谕饷隗w的探索仍處于前期，在監(jiān)管層面也存在一定難度，我國目前尚未批準(zhǔn)任何外泌體藥品上市。央視曝光外泌體領(lǐng)域醫(yī)美亂象后，醫(yī)美公司錦波生物發(fā)布相關(guān)聲明。

不管是去年國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的征求意見稿，還是國務(wù)院發(fā)布的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（國務(wù)院令第818號，以下簡稱"818號令"），都為外泌體進一步規(guī)范發(fā)展指明了方向。目前，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)還在進一步制定完善中。在業(yè)內(nèi)專家及相關(guān)企業(yè)看來，此次央視"3·15"晚會對外泌體醫(yī)美亂象的曝光，對行業(yè)來講是一次"刮骨療毒"，給行業(yè)提供了一次洗牌的機會。當(dāng)"偽外泌體"和非法注射被清退，市場將有望迎來新生。

生物體里的"快遞員"

今年的央視"3·15"晚會，撕開了外泌體行業(yè)亂象的口子，一些違法商家套證生產(chǎn)、違規(guī)添加、違規(guī)銷售外泌體，甚至把外泌體包裝成能治療多種疾病的"神藥"。

外泌體到底是什么？簡單來說，外泌體是細胞外囊泡的一種，是直徑在數(shù)十到數(shù)百納米、具有膜結(jié)構(gòu)的微小囊泡?，F(xiàn)在國際細胞外囊泡協(xié)會建議大家使用"細胞外囊泡"這個"學(xué)名"，它包含多種類型，其中就包括外泌體。

清華大學(xué)藥學(xué)院長聘教授、原副院長，國際細胞外囊泡學(xué)會（ISEV）資深顧問尹航在接受北京商報記者采訪時做了一個生動形象的比喻：外泌體就像生物體里面的"快遞員"，它們攜帶核酸、蛋白質(zhì)、代謝產(chǎn)物等生物分子，能夠跨越人體最難滲透的"血腦屏障"，具有極低的免疫原性和極高的靶向潛力。

也正是因為這樣非常基礎(chǔ)的生物學(xué)功能，外泌體在診斷、治療、檢測等方向有著較大的應(yīng)用潛力，不僅吸引了從基礎(chǔ)科研到應(yīng)用轉(zhuǎn)化的廣泛關(guān)注，也使市場上出現(xiàn)了眾多魚龍混雜的產(chǎn)品，首先涌向了準(zhǔn)入門檻相對較低的醫(yī)美領(lǐng)域。

一位深耕外泌體領(lǐng)域的企業(yè)負責(zé)人向北京商報記者表示，正如此次"3·15"晚會曝光的，目前市場上存在大量所謂的"外泌體"產(chǎn)品，來源不明、成分不清、濃度極低，甚至只是細胞培養(yǎng)上清液的簡單過濾物。這不僅傷害了消費者，更讓整個外泌體行業(yè)背負了"偽科學(xué)"的污名。

尹航進一步表示，不是隨便從細胞或植物提取的東西就能叫外泌體。有一些不良商家，看到外泌體領(lǐng)域巨大的市場，但他們沒有技術(shù)能力提純高質(zhì)量的外泌體，實際上推出的產(chǎn)品根本不是外泌體本身。

"傳統(tǒng)認為外泌體的直徑大約在30納米到150納米之間，比可見光的波長還要小，處于傳統(tǒng)的光學(xué)顯微鏡檢測線以下，很難用傳統(tǒng)手段進行分離和檢測。提純比可見光波長還要小的顆粒，需要像超速離心這樣的高技術(shù)手段，技術(shù)門檻非常高"，尹航如是說。

值得一提的是，3月16日，"北交所重組膠原蛋白第一股"錦波生物發(fā)布聲明稱，公司接到諸多消費者及合作伙伴的電話與線上咨詢。錦波生物提到，惡意套用合法產(chǎn)品注冊證的行為，嚴(yán)重擾亂市場秩序，損害了合規(guī)人源化膠原蛋白企業(yè)的聲譽。錦波生物堅決支持國家藥監(jiān)局依法打擊此類違法行為，維護醫(yī)美市場的安全底線。

多家企業(yè)有所布局

北京商報記者注意到，在外泌體這一賽道上，已有多家國內(nèi)企業(yè)布局。

諸如，早在2021年，科興制藥就曾發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司與東南大學(xué)簽署《關(guān)于共建細胞外囊泡遞藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合創(chuàng)新實驗室的合作協(xié)議書》，雙方擬聯(lián)合共建"東南大學(xué)—科興制藥細胞外囊泡遞藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合創(chuàng)新實驗室"，在細胞外囊泡遞藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的研究開發(fā)、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合、高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)等方面開展全方位、多層次的合作?？婆d制藥彼時表示，本次合作將推動國內(nèi)外泌體載藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

2025年9月，科興制藥宣布，公司在研的外泌體原料已正式通過美國食品藥品監(jiān)督管理局的Ⅱ型藥物主文件備案，這一成果標(biāo)志著公司外泌體技術(shù)達到國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。

和元生物也在近期召開的策略會上提到，在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，子公司和元和美自主申報的HumanFibroblastExtracellularVesicles（人真皮成纖維細胞外泌體）正式通過INCI（國際化妝品原料命名委員會）審核，被納入全球化妝品原料名錄。

開能健康也曾在投資者互動平臺表示，公司全資子公司海南開能細胞收購的萊森原業(yè)務(wù)方向包括寵物保健抗衰方向，旨在利用干細胞療法、NK細胞激活、外泌體療法、NMN補充劑等先進生物技術(shù)方案，延緩寵物衰老、增強免疫力及改善健康狀態(tài)。針對公司相關(guān)問題，北京商報記者致電開能健康方面進行采訪，對方工作人員表示，希望記者關(guān)注公司主營業(yè)務(wù)方面。

在細胞治療臨床開發(fā)及藥物研發(fā)領(lǐng)域，博雅生命旗下的博雅醫(yī)藥專注于胎盤來源干細胞、臍帶來源干細胞、外泌體藥物及免疫細胞藥物研發(fā)及臨床管線的開發(fā)。

不過，目前關(guān)于外泌體的開發(fā)，大多數(shù)還停留在實驗室和臨床實驗階段。截至2026年前后，全球已有百余家藥企與學(xué)術(shù)機構(gòu)布局逾400個外泌體相關(guān)臨床研究項目。截至目前，我國尚無任何一款外泌體相關(guān)藥品獲批上市銷售，距離大規(guī)模臨床應(yīng)用尚有距離。

在尹航看來，對于外泌體領(lǐng)域入局者來說，應(yīng)該做長期的堅守者。資本和市場是有周期的，但科學(xué)沒有捷徑。外泌體仍然是一個非常前沿的科學(xué)問題，需要從基礎(chǔ)科研入手，通過合作取得突破。此外，對于企業(yè)來說，應(yīng)該做合規(guī)的捍衛(wèi)者，把GMP規(guī)范刻入企業(yè)基因，"未經(jīng)審批就不應(yīng)該宣傳，沒有驗證就不要上市，這應(yīng)該成為行業(yè)的鐵律"，尹航如是稱。

行業(yè)有望迎來洗牌

由于外泌體行業(yè)尚處于發(fā)展初期，且技術(shù)門檻較高，因此也為監(jiān)管提出了非常高的要求。有從業(yè)人員直言："行業(yè)混亂的根源在于‘無標(biāo)準(zhǔn)可依’。"

2025年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）在《先進治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》中，首次明確將細胞外囊泡（含外泌體）納入"先進治療藥品（ATMP）"監(jiān)管體系。此外，2025年9月28日簽署、自2026年5月1日起施行的818號令，通過立法手段，為外泌體等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)劃定合規(guī)路徑。

在尹航看來，這些政策釋放了清晰信號，對于外泌體，國家支持符合GMP/GCP標(biāo)準(zhǔn)、走正規(guī)審評審批路徑的研發(fā)，堅決取締逃避監(jiān)管、將科研成果直接違規(guī)商用的投機行為。

嚴(yán)格監(jiān)管、確立高標(biāo)準(zhǔn)是重中之重。尹航表示，針對上述國家新出的監(jiān)管方向，在干細胞外泌體新藥方向、植物外囊泡新原料方向，都有既定的要求和正在完善發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)。事實上，尹航等學(xué)者也正在協(xié)助國家監(jiān)管部門制定嚴(yán)格審批制度，對齊國際標(biāo)準(zhǔn)。

"央視這次的曝光，對整個行業(yè)來說是一個轉(zhuǎn)折點。它撕開了不良外泌體亂象的裂縫，也給整個行業(yè)提供了一次洗牌的機會。所謂‘吹盡黃沙始見金’"，尹航如是說。

某企業(yè)負責(zé)人也提到，相關(guān)監(jiān)管的收緊，短期陣痛不可避免，一批依靠信息差和營銷話術(shù)生存的"玩家"將出局。但對于早已布局產(chǎn)業(yè)上游、堅持合規(guī)發(fā)展的頭部企業(yè)而言，這無疑是一次戰(zhàn)略機遇。當(dāng)"偽外泌體"和非法注射被清退，市場將不再被低價劣質(zhì)產(chǎn)品擾亂。醫(yī)生和消費者的注意力，將重新聚焦于產(chǎn)品的真實科研背景、生產(chǎn)工藝與臨床數(shù)據(jù)。陣痛之后，一個更健康、更透明、更有生命力的外泌體產(chǎn)業(yè)新生態(tài)，正在孕育之中。

外泌體的未來值得期待，但前進的道路上，還需要監(jiān)管者、學(xué)者、從業(yè)人員共同協(xié)作，一步一個腳印地解決面前的挑戰(zhàn)。

北京商報記者丁寧