約50%~60%的口腔鱗狀細胞癌患者確診時已是局部晚期（Ⅲ~Ⅳa期）。

傳統(tǒng)“手術(shù)+放化療”模式下，5年總生存率不足50%，語言、吞咽等功能障礙長期困擾患者

PD-1抑制劑新輔助治療能否破局？

本共識由全國27家頂級醫(yī)療中心、34位多學(xué)科專家聯(lián)合制定，采用Delphi法匿名投票（≥80%同意納入）。以下為13條推薦意見完整提煉+免疫治療核心療效數(shù)據(jù)，純干貨，無表格，可直接復(fù)制到公眾號后臺。

一、13條推薦意見

推薦1
對局部晚期OSCC患者術(shù)前可采用PD-1抑制劑進行新輔助治療。
（證據(jù)級別：Ⅰ級，推薦等級：A級）

推薦2
PD-1抑制劑聯(lián)合含鉑化療是局部晚期OSCC新輔助治療的首選聯(lián)合方案，可顯著提升病理緩解率。
（證據(jù)級別：Ⅱ~Ⅲ級，推薦等級：A級）

推薦3
免疫治療聯(lián)合放療或聯(lián)合靶向治療仍處于早期探索階段，缺乏高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，目前不建議常規(guī)應(yīng)用。
（證據(jù)級別：Ⅲ級，推薦等級：C級）

推薦4
新輔助治療療程推薦2~3個周期，總時長控制在6~9周內(nèi)；末次治療后建議2~4周內(nèi)實施手術(shù)。
（證據(jù)級別：Ⅱ~Ⅲ級，推薦等級：A級）

推薦5
新輔助治療后療效不佳（SD或PD）者：不建議繼續(xù)維持原方案，應(yīng)及時MDT評估并調(diào)整后續(xù)治療方案。
（證據(jù)級別：Ⅲ級，推薦等級：A級）

推薦6
影像學(xué)療效評估需參照RECIST 1.1 + iRECIST雙重標(biāo)準(zhǔn)，以準(zhǔn)確識別“假進展”與“超進展”。
（證據(jù)級別：Ⅰ~Ⅲ級，推薦等級：A級）

推薦7
術(shù)后必須對原發(fā)灶和區(qū)域淋巴結(jié)分別進行系統(tǒng)病理學(xué)評估（pCR/MPR），以指導(dǎo)后續(xù)輔助治療。
（證據(jù)級別：Ⅰ~Ⅲ級，推薦等級：A級）

推薦8
PD-1抑制劑單藥新輔助治療前，必須對腫瘤組織進行PD-L1檢測和CPS評分。
（證據(jù)級別：Ⅰ級，推薦等級：A級）

推薦9
PD-1抑制劑聯(lián)合化療的新輔助治療中，CPS可不作為入組或排除標(biāo)準(zhǔn)（PD-L1陰性患者仍可獲益）。
（證據(jù)級別：Ⅱ~Ⅲ級，推薦等級：B級）

推薦10
高齡患者（≥70歲）、病毒載量穩(wěn)定的HIV感染者、慢性HBV/HCV攜帶者：可在MDT指導(dǎo)下慎重用藥，加強不良反應(yīng)監(jiān)測。
（證據(jù)級別：Ⅰ~Ⅲ級，推薦等級：A級）

推薦11
器官移植受者、活動性自身免疫疾病患者：因存在免疫異常激活高風(fēng)險，不推薦使用PD-1抑制劑新輔助治療。
（證據(jù)級別：Ⅳ級，推薦等級：B級）

推薦12
已發(fā)生高風(fēng)險irAE（免疫性心肌炎、神經(jīng)毒性、肺炎等）的患者：一般不建議再挑戰(zhàn)（rechallenge）。
（證據(jù)級別：Ⅲ級，推薦等級：B級）

推薦13
新輔助免疫治療后獲得顯著療效的患者：可在MDT指導(dǎo)下探索個體化降級手術(shù)與功能保存策略，鼓勵開展相關(guān)臨床研究。
（證據(jù)級別：Ⅳ級，推薦等級：B級）

二、免疫治療核心療效數(shù)據(jù)·一文讀懂 為什么必須聯(lián)合化療？單藥數(shù)據(jù)說話

KEYNOTE-689（Ⅲ期）
帕博利珠單抗單藥新輔助，CPS≥10人群——

• MPR率：13.7%

• pCR率：4.3%

CHECKMATE-358
納武利尤單抗單藥新輔助，HPV陽性HNSCC——

• pCR率：5.9%

結(jié)論：單藥免疫在OSCC新輔助階段療效有限，必須聯(lián)合治療。

免疫聯(lián)合化療（當(dāng)前首選方案）——療效數(shù)據(jù)一覽

替雷利珠單抗+化療（Ⅱ期前瞻性，82例）

• MPR率：60.3%

• pCR率：34.2%

• 2年總生存率：84.4%

• 2年無事件生存率：76.7%

特瑞普利單抗+化療（回顧性隊列）

• MPR率：53.1%

• 1年總生存率：97.4%

單中心回顧性隊列（新輔助化免，N=79）

• pCR率：47.1%

• MPR率：65.4%

• 3年無病生存率：89.0% vs 單純手術(shù)組60.8%

• 3年總生存率：91.3% vs 單純手術(shù)組64.0%

Meta分析（24項研究，1092例）

• PD-1/PD-L1抑制劑聯(lián)合化療客觀緩解率：61%

• 單藥免疫治療客觀緩解率：22%

機制解讀：化療誘導(dǎo)免疫原性細胞死亡（ICD），促進腫瘤抗原釋放，與PD-1抑制劑形成機制協(xié)同。

三、手術(shù)時機·療效評估·臨床必知 ? 手術(shù)時機

• 推薦：末次治療后2~4周內(nèi)手術(shù)

• 禁忌：延遲手術(shù)超過6周→腫瘤進展風(fēng)險↑、切除范圍擴大風(fēng)險↑、術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險↑

• 靈活調(diào)整：若1~2周期即出現(xiàn)明顯縮瘤反應(yīng)，可提前手術(shù)，不必固守既定周期數(shù)

假進展

• 本質(zhì)：免疫細胞大量浸潤→影像學(xué)顯示病灶增大

• 特征：多發(fā)生在治療8~12周內(nèi)，后期可自行退縮

• 處理：繼續(xù)治療，按iRECIST行確認性評估

超進展

• 本質(zhì)：腫瘤對免疫治療惡性耐受

• 特征：治療后短期內(nèi)（通常2個月內(nèi)）病灶增大≥2倍

• 處理：立即停藥，MDT后更換方案

評估標(biāo)準(zhǔn)：必須同時采用RECIST 1.1 + iRECIST雙軌并行。

病理學(xué)評估：金標(biāo)準(zhǔn)

• 必須分別評估：原發(fā)灶 + 區(qū)域淋巴結(jié)

• MPR（主要病理緩解）：殘余活腫瘤細胞≤10%

• pCR（病理完全緩解）：原發(fā)灶+淋巴結(jié)均無可識別的活腫瘤細胞

• 病理報告應(yīng)包含：活腫瘤細胞比例、腫瘤浸潤淋巴細胞分布、壞死區(qū)/纖維化帶描述

• 新輔助2~3個周期，3~4級irAE發(fā)生率較低

• 常見不良反應(yīng)：皮疹、乏力、輕度甲狀腺功能紊亂（多為1~2級，可控）

• 臟器功能良好者：免疫治療耐受性與療效不劣于年輕人群

• 可在MDT指導(dǎo)下使用，加強監(jiān)測

• 需滿足：病毒載量穩(wěn)定、CD4?T細胞計數(shù)＞200/μL

• 可在MDT指導(dǎo)下謹慎使用，密切監(jiān)測不良反應(yīng)

• 器官移植受者

• 活動性自身免疫疾病患者（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等）

• 高風(fēng)險irAE史（免疫性心肌炎、神經(jīng)毒性、肺炎等）：

• 一般不建議重新啟用免疫治療

本共識首次明確提出：

新輔助免疫治療后獲得顯著療效的患者，可在MDT指導(dǎo)下探索個體化降級手術(shù)與功能保存策略。

臨床意義：

• 達到pCR/MPR的患者，可能無需激進擴大切除

• 部分患者術(shù)后放療強度可選擇性降級

• 真正實現(xiàn)從“能切多大切多大”轉(zhuǎn)向“切得準(zhǔn)、活得好”

現(xiàn)狀：目前證據(jù)等級尚低（Ⅳ級，B級推薦），鼓勵開展前瞻性臨床研究。

本圖文不代表《口腔疾病防治》編委會觀點
參考文獻
李勁松，廖貴清，李龍江，等. 局部晚期口腔鱗狀細胞癌PD-1抑制劑新輔助治療專家共識（2026年版）[J]. 口腔疾病防治，2026，34（2）：105-118.
DOI：10.12016/j.issn.2096-1456.202550582.

來源：劉之說

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