金融投資網(wǎng)記者 林珂

海創(chuàng)藥業(yè)(688302)3月3日盤后發(fā)布了自愿披露關(guān)于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)藥物HP515 臨床Ⅱa期試驗完成全部參與者入組的公告。在業(yè)內(nèi)人士看來，如果后續(xù)公布的數(shù)據(jù)是積極的，這將是公司從“臨床早期”邁向“臨床中后期”的轉(zhuǎn)折點。

根據(jù)公告，海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的擬用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎：NASH)的HP515臨床IIa期試驗(以下簡稱“該研究”)于近日已完成全部參與者入組。

海創(chuàng)藥業(yè)公告截圖

根據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)披露，該研究是一項評估 HP515 在代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)參與者中的有效性、安全性、藥代動力學(xué)及藥效學(xué)的臨床試驗，并于近日成功完成全部參與者入組。該試驗是一項隨機、雙盲、平行分組、安慰劑對照的關(guān)鍵性研究，主要終點為通過MRI-PDFF測定，第12周時肝脂肪分數(shù)較基線變化的百分比。

值得一提的是，截至目前，國內(nèi)無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。

海創(chuàng)藥業(yè)也表示，該研究完成全部參與者入組，對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產(chǎn)品從研制、臨床試驗申請審批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。

“雖然短期對經(jīng)營影響不大，但考慮到創(chuàng)新藥研發(fā)周期長的特點，關(guān)鍵節(jié)點同樣值得關(guān)注?！苯邮芙鹑谕顿Y網(wǎng)記者采訪的行業(yè)人士表示：“在IIa期入組完成前，最大的風險是‘招不到人’或者‘安全性出問題導(dǎo)致試驗暫?！?。完成入組意味著已經(jīng)排除了與招募相關(guān)的風險。海創(chuàng)藥業(yè)臨床IIa期試驗已完成全部參與者入組，意味著該藥物的研發(fā)處于中期臨床階段的一個關(guān)鍵節(jié)點。下一步，公司需要等待所有參與者完成試驗療程，然后進行數(shù)據(jù)清理、統(tǒng)計分析，最后才能得出‘是否達到預(yù)期療效終點’的結(jié)論?！?/p>

對海創(chuàng)藥業(yè)而言，該人士表示：“IIa期數(shù)據(jù)是估值提升重要催化劑之一。如果后續(xù)公布的數(shù)據(jù)是積極的，將極大增強投資者信心，也為對外合作授權(quán)奠定堅實基礎(chǔ)。如果數(shù)據(jù)亮眼，這將是公司從“臨床早期”邁向“臨床中后期”的轉(zhuǎn)折點。往后看，投資者可關(guān)注公司關(guān)于該藥物‘達到主要臨床終點’或‘臨床試驗總結(jié)報告’的消息，那將是下一個更重要的里程碑?！?/p>