紅楓灣APP：法國一項歷時8年的大型研究，在第33屆逆轉錄病毒與機會性感染大會（CROI 2026）上公布了其最終結果——不管是每日方案還是按需（211）方案，口服富馬酸替諾福韋/恩曲他濱（TDF/FTC））進行HIV暴露前預防（PrEP），均是安全有效的。該研究的前3年結果已于2022年發(fā)表。

Prévenir研究在巴黎地區(qū) 26 個研究點招募了3209名參與者，平均年齡為36歲，85%為白人，約17.5%的參與者出生在法國以外（多來自非洲）。其中近99%為男同性戀或雙性戀男性，另有27名異性戀男女和14名跨性別女性。

入組研究時，近60%的參與者已使用過PrEP，其中47%選擇的是按需方案（年齡比平均水平略大）。

主要研究發(fā)現

?在研究期間，參與者使用每日和按需方案的比例始終各占50%左右，具有顯著的一致性。

-有59%的參與者至少有1次從每日方案轉為按需方案

-有52%的參與者至少有1次從按需方案轉為每日方案

?研究人員表示，人們在性行為不頻繁時傾向改用按需方案。而對個體參與者而言，在每日方案和按需方案間來回轉換是常態(tài)而非例外。因此，研究人群被分為三組：

-超過3/4時間使用每日方案（穩(wěn)定每日組）：38%

-超過3/4時間使用按需方案（穩(wěn)定按需組）：38%

頻繁切換：23%

?共有14人感染HIV，總體年HIV感染率極低（0.11%）。除一人未同意記錄其他詳細信息外，在其余13人中：

-穩(wěn)定按需組：7人，年感染率0.15%

-穩(wěn)定每日組：3人，年感染率0.06%

-頻繁切換組：3人，年感染率0.09%

以穩(wěn)定按需組的感染率是其他組的2倍，但由于感染人數極少，這一差異無統計學意義。

此外，數據顯示，13人中有9人在未進行PrEP時感染HIV，而另外4人的藥物水平顯示其依從性不佳

?8年中，參與者退出研究的情況：

-穩(wěn)定按需組：66%

-穩(wěn)定每日組：60.5%

-頻繁切換組：56%

另悉，該研究平均每年的退出率約為15%；每年僅有0.3%的退出是由于與PrEP相關的副作用。

藥物相關不良事件

研究中，唯一具有顯著意義的藥物相關不良事件是胃腸道反應，其中穩(wěn)定每日組中有4.5%出現此類反應，而每日方案組的這一比例約為前者的一半。

而這并不奇怪，因為其他研究也發(fā)現，剛開始或重新開始服用PrEP的人更有可能出現此類癥狀。

此外，每日服用者的肝酶升高率高于按需方案者，但嚴重升高的情況并不多。所有組別中腎功能顯著不良（估算腎小球濾過率[eGFR]低于50）的情況都很罕見，整個研究期間僅有11例，年發(fā)病率不到0.15%。

?8年間性伴數略有下降

-穩(wěn)定每日組：下降 23%

-頻繁切換組：下降 37%

但在最后一次性行為中無保護被動肛交者的比例在8年間從約40%上升到了約50%，其中切換服用方式者的增幅最大（約50%）。

其他性傳播感染情況：

-淋病年感染率：33%

-衣原體年感染率：26%

-梅毒年感染率：為 1%（較低）

-丙型肝炎年感染率： 0.45%（共 61 例，較高），主要與注射吸毒相關，而非性傳播。

研究意義

Prévenir研究的目標之一是，與研究前水平相比，使巴黎地區(qū)的HIV總體感染率減少15%。但盡管在此期間，該地區(qū)的PrEP使用者人數從幾百增加到了超27000，可總體感染率仍僅下降了2%。不過這一整體數據掩蓋了巨大差異：

-法國本土出生人群的HIV感染率減少了33%

-國外出生人群的感染率增加了73%。

研究人員表示，為期 8 年的 Prévenir 研究傳遞出的核心信息是：每日服用和按需方案口服PrEP在研究人群中都是安全有效的。但法國顯然有必要在非本土出生的男同性戀和雙性戀男性、跨性別女性以及其他有感染HIV風險的人群中進一步推廣PrEP。