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本文轉(zhuǎn)載自醫(yī)麥客

當(dāng)?shù)貢r(shí)間 2 月 26 日，Mesoblast 宣布其首個(gè)獲 FDA 批準(zhǔn)上市的間充質(zhì)干細(xì)胞藥物 Ryoncil 商業(yè)化成功，將有力支撐公司加速后續(xù)管線布局。

2025 下半年，Ryoncil 銷售額達(dá) 5700 萬美元，貢獻(xiàn)毛利潤4420 萬美元，直接驅(qū)動(dòng)公司總收入從去年同期 320 萬美元飆升至 5130 萬美元?；诖藦?qiáng)勁開局，公司預(yù)計(jì) 2026 年 Ryoncil 全年凈收入將達(dá)1.1 億至 1.2 億美元。

截至報(bào)告期，Ryoncil 已成功接入 49 家美國移植中心，目標(biāo)覆蓋 64 家核心移植中心（占美國 94% 的移植手術(shù)量）。醫(yī)保覆蓋已擴(kuò)展至 2.8 億美國人，包括聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助和所有州的醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃。

在真實(shí)世界臨床中，84% 的患者能按 FDA 要求完成 28 天初始治療方案并存活，這一數(shù)據(jù)與先前臨床試驗(yàn)結(jié)果高度一致，驗(yàn)證了盡早對(duì)類固醇耐藥患者使用 Ryoncil 以完成療程、最大化生存獲益的策略。

Mesoblast 正在推進(jìn) Ryoncil 針對(duì)成人類固醇難治性急性移植物抗宿主病 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。該成人患者群體規(guī)模是已獲批兒科適應(yīng)癥的三倍，有望顯著拓展產(chǎn)品的應(yīng)用范圍。

Mesoblast 的第二款間充質(zhì)干細(xì)胞 rexlemestrocel-L 針對(duì)慢性椎間盤源性下背痛（CLBP）確證性 Ⅲ 期試驗(yàn)已收到了 FDA 關(guān)于可能提交 BLA 的積極反饋。另一項(xiàng) Ⅲ 期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)將于 2026 年 3-4 月完成 300 例患者入組。

Rexlemestrocel-L 針對(duì)射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭（HFrEF）適應(yīng)癥的新數(shù)據(jù)表明，在終末期 HFrEF 患者進(jìn)行心臟直視手術(shù)和左心室輔助裝置（LVAD）植入時(shí)，單次給予 rexlemestrocel-L，可減少右心衰住院率、右心衰死亡率以及門脈高壓伴大出血事件。于此，公司計(jì)劃下季度直接向 FDA 申請(qǐng)完全批準(zhǔn)，若獲批則無需額外確證性研究。

目前，rexlemestrocel-L 針對(duì)上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的規(guī)?；a(chǎn)工作進(jìn)展順利，以支持其 BLA 提交。

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