3月2日，信達(dá)生物與禮來（Eli Lilly and Company）中國共同宣布，非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血�。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機(jī)制，可以在既往接受過共價(jià)BTK抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼或奧布替尼）治療的CLL/SLL 患者中重新建立對(duì)BTK的抑制作用，并延續(xù)靶向BTK通路的獲益。匹妥布替尼作為一種非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)。2024年10月，匹妥布替尼在中國獲批，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。在中國，匹妥布替尼由禮來研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國大陸商業(yè)化。

此次新適應(yīng)癥獲批是基于國際多中心、隨機(jī)對(duì)照的 BRUIN CLL?321 3期研究結(jié)果，在既往接受過共價(jià) BTK 抑制劑（cBTKi）治療的 CLL/SLL 患者中開展，共納入 238 例患者，旨在對(duì)比匹妥布替尼單藥治療與研究者選擇的 IdelaR（idelalisib聯(lián)合利妥昔單抗）或 BR（苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗）方案的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，匹妥布替尼顯著延長患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）（14.0 個(gè)月 vs 8.7 個(gè)月），且因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率更低（5.2% vs 21.1%），進(jìn)一步驗(yàn)證了其在共價(jià)BTK抑制劑經(jīng)治人群中的療效與耐受性優(yōu)勢。

參考資料：
[1]捷帕力?（匹妥布替尼）在中國獲批復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥. From https://www.prnasia.com/story/523525-1.shtml

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