中訪網(wǎng)數(shù)據(jù) 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司（股票代碼：688016）于2026年3月2日發(fā)布公告，其創(chuàng)新產(chǎn)品Hector?/通天戟?胸主動脈多分支覆膜支架系統(tǒng)已于2026年2月27日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的突破性醫(yī)療器械認定。該產(chǎn)品旨在通過微創(chuàng)傷介入技術(shù)，治療累及主動脈弓部三分支的胸主動脈病變，實現(xiàn)主動脈及弓上三大分支動脈的腔內(nèi)重建。

此次獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定，標志著該產(chǎn)品的創(chuàng)新設(shè)計與潛在臨床價值獲得了國際權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)的初步認可。根據(jù)FDA相關(guān)規(guī)定，獲得該認定的醫(yī)療器械需用于治療危及生命或不可逆衰竭性疾病，并代表突破性技術(shù)、或相比現(xiàn)有療法具有顯著優(yōu)勢。認定后，產(chǎn)品在美開發(fā)與審評將進入高效、優(yōu)先的通道，包括獲得FDA專門團隊的指導與加速審評。

心脈醫(yī)療在公告中指出，該產(chǎn)品具有全腔內(nèi)三分支覆膜支架結(jié)構(gòu)、血流無阻斷快速部署以及剛?cè)岵臉蚪又Ъ茉O(shè)計等三大創(chuàng)新特點。此次認定是公司“中國方案”解決世界級臨床難題能力的重要體現(xiàn)，為其產(chǎn)品未來在美國等核心市場的注冊與商業(yè)化應(yīng)用奠定了重要基礎(chǔ)，有望為全球患者提供新的治療選擇。

公司同時提示，獲得突破性醫(yī)療器械認定后，產(chǎn)品仍需完成FDA要求的后續(xù)開發(fā)驗證、臨床試驗及生產(chǎn)質(zhì)量體系核查等步驟，目前尚無法預測其對未來營業(yè)收入的具體影響。