2月，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“科凱生命科學(xué)”）經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（國(guó)械注準(zhǔn)20263130289）創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

該產(chǎn)品適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動(dòng)脈瓣反流）、不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。

此前，針對(duì)重度主動(dòng)脈瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）產(chǎn)品主要掌握在杰成醫(yī)療、健世科技、沛嘉醫(yī)療等企業(yè)手中。作為少數(shù)幾款獲批產(chǎn)品之一，科凱生命科學(xué)PIONEER TAVR產(chǎn)品的獲批上市進(jìn)一步豐富了市面可用產(chǎn)品。

本土企業(yè)獲批的主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品；標(biāo)黃為適應(yīng)癥覆蓋重度主動(dòng)脈瓣反流產(chǎn)品；動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖；數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

01

瓣膜治療正開啟微創(chuàng)化

心臟瓣膜病是國(guó)內(nèi)外一種常見(jiàn)的心臟疾病，主要由風(fēng)濕性、退行性、感染性等病因，導(dǎo)致主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺動(dòng)脈瓣出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性或功能性改變，從而引發(fā)心臟血流動(dòng)力學(xué)異常，最終導(dǎo)致心力衰竭。

隨著人口老齡化進(jìn)程加速，心臟瓣膜疾病問(wèn)題日益凸顯，成為嚴(yán)重威脅人們生存健康的健康隱患。以主動(dòng)脈瓣膜疾病為例，海通證券研報(bào)顯示，2021年，中國(guó)主動(dòng)脈瓣狹窄、主動(dòng)脈瓣反流患者人數(shù)分別為450萬(wàn)名、400萬(wàn)名，預(yù)計(jì)2030年將分別達(dá)到520萬(wàn)名、460萬(wàn)名。而針對(duì)主動(dòng)脈瓣疾病，主要通過(guò)人工心臟瓣膜予以治療：

動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

在傳統(tǒng)瓣膜置換手術(shù)中，需要在全身麻醉和體外循環(huán)支持下實(shí)施開胸?fù)Q瓣，30%—50%的主動(dòng)脈瓣膜病患者身體無(wú)法耐受。TAVR作為微創(chuàng)介入治療手段，其通過(guò)血管/心尖作為入路，將組裝完備的人工主動(dòng)脈瓣經(jīng)導(dǎo)管置入病變的主動(dòng)脈瓣處以完成主動(dòng)脈瓣的置換。其具有手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)低、高?；颊吣褪苄詮?qiáng)的優(yōu)勢(shì)，目前正成為心臟瓣膜疾病置換的主流趨勢(shì)。

從TAVR技術(shù)路徑來(lái)看，目前主要分為球囊擴(kuò)張式瓣膜及自膨脹瓣膜。其中，自膨脹瓣膜釋放時(shí)隨輸送鞘管的回撤自行膨脹展開，工作區(qū)域位于原有瓣環(huán)之上；而球囊擴(kuò)張式瓣膜在釋放時(shí)，隨球囊擴(kuò)張而被撐開在瓣環(huán)平面。自膨脹瓣膜依靠鎳鈦合金支架自身彈性自動(dòng)擴(kuò)張，支架較長(zhǎng)、適配解剖范圍廣，但定位精度與徑向支撐力略弱；球囊擴(kuò)張瓣膜通過(guò)球囊充氣實(shí)現(xiàn)一次性塑形，支架更短、徑向支撐力更強(qiáng)、定位精準(zhǔn)，永久起搏器植入率更低，但解剖適應(yīng)性相對(duì)較弱。

動(dòng)脈網(wǎng)整理制圖

而科凱生命科學(xué)的PIONEER TAVR產(chǎn)品，作為自膨脹瓣膜，其想要解決的正是自膨式瓣膜定位精準(zhǔn)度以及永久起搏器植入率較高等問(wèn)題。

02

瓣膜精準(zhǔn)釋放+降低起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)

科凱生命科學(xué)的PIONEER TAVR產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、瓣膜裝載裝置組成。

其中，主動(dòng)脈瓣膜由瓣膜和拉線環(huán)組成。瓣膜由牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環(huán)、牛心包定位件覆膜、PET裙邊，經(jīng)過(guò)縫合線縫合而成。在滿足瓣膜良好生物相容性與耐久性的同時(shí)，自膨式鎳鈦合金瓣架可提供良好的貼壁性和密封性，有效減少瓣膜移位的風(fēng)險(xiǎn)；主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)則由輸送器和導(dǎo)管鞘組件組成。其采用親水涂層技術(shù)，能夠降低血管內(nèi)摩擦，提高血管通過(guò)性，降低手術(shù)中的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)；瓣膜裝載裝置，通過(guò)獨(dú)特的拉線環(huán)設(shè)計(jì)，使得瓣膜釋放更為精準(zhǔn)。

圖源：科凱生命科學(xué)微信公眾號(hào)

從產(chǎn)品形態(tài)來(lái)看，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)鎳鈦合金支架有一個(gè)帶抓握特征的喇叭形流入端以提高錨定穩(wěn)定性，以及一個(gè)圓形的外密封裙邊，旨在確保更好地密封并防止瓣周漏；而三個(gè)獨(dú)立角度可調(diào)的鎳鈦合金定位器，允許其根據(jù)不同的瓣葉形態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)、患者特異性的對(duì)齊，優(yōu)化瓣葉捕獲精度，確保交界對(duì)齊和精確定位；PIONEER瓣膜有4種尺寸（25mm、27mm、29mm和31mm），可用于直徑為22mm至30mm的自體主動(dòng)脈瓣環(huán)。輸送系統(tǒng)采用雙段式三維可調(diào)彎技術(shù)，即使在心臟位置橫位的患者中也能確保最佳的同軸對(duì)齊。

概括來(lái)說(shuō)，該產(chǎn)品的核心創(chuàng)新點(diǎn)在于以下幾個(gè)方面：

獨(dú)創(chuàng)三維空間調(diào)彎輸送系統(tǒng)。傳統(tǒng)的TAVR輸送系統(tǒng)只能在二維平面調(diào)整，但主動(dòng)脈弓的角度千差萬(wàn)別，尤其是橫位心、大竇患者，三維調(diào)彎可以更精準(zhǔn)地把瓣膜送到指定位置。

圖源：科凱生命科學(xué)公眾號(hào)

采用定位件獨(dú)立操作控制系統(tǒng)。傳統(tǒng)瓣膜在釋放后無(wú)法調(diào)整位置，這使得手術(shù)過(guò)程存在局限。而PIONEER TAVR的定位件可以實(shí)現(xiàn)獨(dú)立控制，先固定、再釋放。當(dāng)位置不對(duì)時(shí)可以進(jìn)行調(diào)整，它極大地提高了手術(shù)的可控性。

低oversize結(jié)合瓣膜倒刺結(jié)構(gòu)。主動(dòng)脈瓣反流患者的瓣環(huán)往往比較大，傳統(tǒng)方案采用大號(hào)瓣膜強(qiáng)行撐開，導(dǎo)致壓迫心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)，患者可能需要植入起搏器。PIONEER TAVR產(chǎn)品獨(dú)特的倒刺結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，提供了固定力，進(jìn)而使得瓣膜尺寸可以做得更小以降低對(duì)心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的壓迫，進(jìn)而降低起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)。

03

取得良好中期效果

2025年12月22日，四川大學(xué)華西醫(yī)院心臟大血管外科聯(lián)合國(guó)內(nèi)15家心臟中心，在心血管介入領(lǐng)域頂級(jí)期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》上發(fā)表論文《Mid-Term Outcomes of a Novel TAVR Device for Pure Aortic Regurgitation: A Prospective, Multicenter Trial》，對(duì)科凱生命科學(xué)自主研發(fā)的PIONEER TAVR主動(dòng)脈瓣反流系統(tǒng)進(jìn)行了評(píng)估。

2023年5月至11月，該前瞻性、多中心、單臂臨床研究共納入來(lái)自中國(guó)15個(gè)中心的110例連續(xù)患者（均由多科學(xué)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估為高?；虿豢墒中g(shù)者）。

研究結(jié)果顯示，在安全性終點(diǎn)方面，30天全因死亡率為1/110（0.9%；95% CI：0.2%—5.0%）。6個(gè)月和1年全因死亡率分別為2/110（1.8%；95% CI：0.5%—6.6%）和3/110（2.7%；95% CI：0.9%—8.3%）。

截至1年隨訪期的臨床結(jié)果，圖源：科凱生命科學(xué)公眾號(hào)

在有效性終點(diǎn)方面，其顯示出明顯的功能性改善。105例患者中，有103例（98.1%）未出現(xiàn)NYHA心功能Ⅲ級(jí)或Ⅳ級(jí)癥狀。其中，60例（57.1%）為心功能I級(jí)，43例（41.0%）為心功能Ⅱ級(jí)。而在1年隨訪期間，堪薩斯城心肌病問(wèn)卷（KCCQ）評(píng)分持續(xù)顯著改善。

研究設(shè)計(jì)與一年隨訪結(jié)果，圖源：科凱生命科學(xué)公眾號(hào)

在1年隨訪時(shí)，104例患者中有69例（66.3%）完全無(wú)瓣周漏。34例患者（32.7%）存在輕度瓣周漏，僅1例患者（1.0%）存在中度瓣周漏。103例患者中有92例（88.5%）無(wú)跨瓣主動(dòng)脈瓣反流，僅11例（10.6%）在1年時(shí)存在輕度殘余反流。

功能結(jié)局與血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)：1年隨訪結(jié)果；圖源：科凱生命科學(xué)公眾號(hào)

超聲心動(dòng)圖數(shù)據(jù)；圖源：科凱生命科學(xué)公眾號(hào)

研究結(jié)果表明，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或無(wú)法手術(shù)的重度單純性主動(dòng)脈瓣反流患者，PIONEER TAVR瓣膜提供了一種安全有效的替代治療選擇，并取得了良好的中期結(jié)果。

隨著這款產(chǎn)品的上市，將進(jìn)一步豐富當(dāng)前針對(duì)重度主動(dòng)脈瓣反流患者的TAVR產(chǎn)品，患者也將擁有更多元的優(yōu)秀治療方案。

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