2月27日，賽諾菲宣布度普利尤單抗注射液（商品名：達(dá)必妥）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥：用于治療大皰性類(lèi)天皰瘡(bullous pemphigoid, BP)成人患者，以及用于6歲及以上兒童哮喘患者的維持治療。此次雙適應(yīng)癥獲批標(biāo)志著達(dá)必妥成為中國(guó)首個(gè)且目前唯一獲批用于治療大皰性類(lèi)天皰瘡的靶向生物制劑，以及中國(guó)首個(gè)且目前唯一覆蓋6歲及以上兒童哮喘患者的抗IL-4Ra單抗，為這兩類(lèi)患者帶來(lái)突破性的創(chuàng)新治療選擇。

度普利尤單抗是一種全人源單克隆抗體，可抑制白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(1L-13)通路的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，而不是免疫抑制劑。在度普利尤單抗開(kāi)發(fā)計(jì)劃的多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中，該藥表現(xiàn)出顯著的臨床獲益，可抑制2型炎癥，并證實(shí)IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵核心驅(qū)動(dòng)因素，在多種相關(guān)的常見(jiàn)并發(fā)疾病中發(fā)揮重要作用。

在中國(guó)，目前度普利尤單抗已獲批用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的成人、青少年、兒童、6個(gè)月及以上嬰幼兒全年齡段中重度特應(yīng)性皮炎，適合系統(tǒng)治療的中度至重度成人結(jié)節(jié)性癢疹，成人大皰性類(lèi)天皰瘡，6歲及以上兒童和成人哮喘患者以及慢性阻塞性肺疾病成人患者的維持治療9大適應(yīng)癥(及人群)。

該藥還在60多個(gè)國(guó)家獲得一個(gè)或多個(gè)適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)，用于治療各年齡段患者的特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎(EoE)、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)、慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及大皰性類(lèi)天皰瘡(BP)。目前，全球已有超120萬(wàn)名患者接受達(dá)必妥治療。

賽諾菲大中華區(qū)總裁 施旺表示：“當(dāng)前，中國(guó)正加速步入深度老齡化社會(huì)。大皰性類(lèi)天皰瘡的發(fā)病率與人口老齡化密切相關(guān)，已成為影響中國(guó)老年患者生活質(zhì)量與晚年尊嚴(yán)的重要健康議題。我們非常高興，度普利尤單抗再次突破科學(xué)邊界，獲批了成人大皰性類(lèi)天皰瘡適應(yīng)癥，并拓展2型哮喘適應(yīng)癥人群至兒童患者，為中國(guó)飽受2型炎癥困擾的患者帶來(lái)了期待已久的突破性療法。賽諾菲始終聚焦中國(guó)患者未被滿足的需求，將繼續(xù)加快引入變革性創(chuàng)新，助力健康中國(guó)建設(shè)，讓更多中國(guó)患者煥發(fā)生命光彩。 ”

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