摘要:本次研究梳理了2005-2024年國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理的272份疫苗上市申請（MAA），通過分析審批時長、審批通道、疫苗類型及生產(chǎn)屬地等維度，發(fā)現(xiàn)20年間疫苗審批通過率達73.9%，條件性審批通道審批速度顯著領(lǐng)先，國產(chǎn)與進口疫苗審批時長無統(tǒng)計學(xué)差異，審批時長在2013-2016年達到峰值后逐步縮短，2021-2024年迎來審批最快周期。研究同時指出，國內(nèi)疫苗審批時長仍與國際基準(zhǔn)存在差距，快速審批通道的應(yīng)用范圍仍有拓展空間。

研究背景與設(shè)計：為何要做這20年的復(fù)盤

疫苗上市的監(jiān)管審批效率，直接影響公眾接觸疫苗的時間，也關(guān)系著傳染病的社區(qū)傳播防控。這些年NMPA陸續(xù)推出特殊審批、優(yōu)先審批、條件性審批等加速通道，想搞清楚這些通道的實際效果，就得把近20年的審批數(shù)據(jù)拉出來好好梳理。

這次研究是橫斷面設(shè)計，剔除了涉及人體和個人標(biāo)識的內(nèi)容，所以無需倫理審查。研究范圍覆蓋2005-2024年CDE網(wǎng)站上所有疫苗上市申請，包括獲批、駁回和在審的申請，數(shù)據(jù)從商業(yè)數(shù)據(jù)庫獲取后，又和CDE、NMPA的官方記錄交叉驗證，盡可能保證數(shù)據(jù)真實。

申請整體概況：272份申請，七成獲批還有這些特點

2005到2024這20年，NMPA一共受理272份疫苗上市申請，其中201份獲批，占比73.9%；39份被駁回，11.8%的申請還在審核中。獲批的疫苗里，國產(chǎn)疫苗占了81.1%，進口疫苗僅18.9%，國產(chǎn)疫苗仍是市場的絕對主力。

從申請?zhí)峤坏臅r間分布看，2005-2008年提交的申請獲批數(shù)最多，有71份，占獲批總量的35.3%。快速審批通道的應(yīng)用比例變化很明顯，2005-2008年這一比例為0，到2017-2020年，已經(jīng)提升到了56.1%，能看出審批提速的政策在逐步落地。

圖 2005-2024年中國疫苗上市申請桑基圖

核心審批數(shù)據(jù)：時長波動明顯，條件性審批成最大亮點

獲批疫苗的整體中位審批時長是576天，四分位距在380-973天，這個時長放在國際上看，還是偏長的，比美國2010-2020年的疫苗審批中位時長多6個月，比世衛(wèi)組織預(yù)認證的疫苗審批時長多2個月。

按四年區(qū)間劃分，審批時長的波動能看得很清楚。2013-2016年是審批最慢的階段，中位時長達到978天，而2021-2024年是審批最快的階段，中位時長僅464天，前后差距超過一倍，能明顯感受到審批效率的提升。

表 2005-2024年中國獲批疫苗審批時長

不同審批通道的速度差異懸殊。標(biāo)準(zhǔn)審批是主流，占比86.1%，中位時長576天；優(yōu)先審批和特殊審批的時長和標(biāo)準(zhǔn)審批相比，沒有明顯優(yōu)勢，甚至優(yōu)先審批的中位時長還略長。但條件性審批完全不同，中位時長僅8天，和其他通道的差距堪稱天壤之別。

生產(chǎn)屬地對審批時長的影響，和我預(yù)想的不太一樣。國產(chǎn)疫苗中位審批時長629天，進口疫苗503天，看似進口更快，但統(tǒng)計學(xué)分析顯示二者無顯著差異，說明審批環(huán)節(jié)對國產(chǎn)和進口疫苗沒有明顯的傾向性。

疫苗類型差異：流感疫苗審批最快，這類疫苗審批超久

不同適應(yīng)癥的疫苗，審批時長差異特別大，這也是研究里很有意思的一個點。流感疫苗的審批速度最快，中位時長僅389天，在所有疫苗類型里一騎絕塵，這應(yīng)該和流感的季節(jié)性、防控的緊迫性相關(guān)。

與之相反，流腦、百日咳白喉破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗（DPT）、輪狀病毒疫苗這類疫苗，審批時長普遍偏長，中位時長都在800天以上，其中傷寒疫苗的中位審批時長甚至達到1257天。還有一些突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)疫苗，比如H1N1流感、埃博拉、新冠疫苗，審批時長都明顯偏短，新冠疫苗更是僅用了8天就完成審批。

其實也能理解，疫苗審批的時長，大概率和疾病的公共衛(wèi)生影響程度、研發(fā)技術(shù)成熟度相關(guān)，防控需求越迫切，審批的節(jié)奏自然會更快。

研究發(fā)現(xiàn)的局限：這些問題讓數(shù)據(jù)少了些參考性

這份研究的參考價值很高，但也不是沒有局限，這也是做科研分析必須客觀看待的點。研究僅納入了公開信息的疫苗上市申請，那些未公開的申請數(shù)據(jù)沒有涉及，這就可能讓研究結(jié)果的普適性打了折扣。

還有一個問題，CDE的公開信息里，沒有區(qū)分首次申請、適應(yīng)癥拓展和給藥途徑變更的申請，也沒有說明一份申請是否經(jīng)歷了多輪審核。這些不同類型的申請，審核的難度和流程本就不同，混在一起分析，就沒法精準(zhǔn)判斷不同申請類型的實際審批效率。

另外，條件性審批雖然速度極快，但20年間僅4款疫苗通過該通道獲批，樣本量太小，沒法做更深入的統(tǒng)計分析，也沒法判斷這個通道的應(yīng)用效果和潛在問題。

一點個人思考：審批提速是趨勢，還有這些空間可挖

看完這20年的審批數(shù)據(jù)，能明顯感受到國內(nèi)疫苗審批的提速趨勢，尤其是2017年后快速審批通道的應(yīng)用比例提升，2021-2024年審批時長創(chuàng)歷史新低，這些都是實實在在的進步。

條件性審批的亮眼表現(xiàn)，讓我們看到了應(yīng)急狀態(tài)下疫苗審批的可能性，這類通道或許可以在更多有迫切防控需求的疫苗研發(fā)中應(yīng)用。但目前快速審批通道的整體應(yīng)用比例還不高，樣本量也有限，后續(xù)還需要進一步完善通道的審批標(biāo)準(zhǔn)和流程。

國產(chǎn)疫苗的審批占比很高，但審批時長和進口疫苗無差異，說明國產(chǎn)疫苗在研發(fā)質(zhì)量上，已經(jīng)逐步跟上國際水平，審批環(huán)節(jié)也做到了一視同仁。只是和國際基準(zhǔn)相比，國內(nèi)疫苗的整體審批時長仍有縮短的空間，這或許是后續(xù)監(jiān)管部門和行業(yè)需要共同努力的方向。

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