21世紀經(jīng)濟報道記者 閆碩

近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布一則聽證公告，引發(fā)市場對一起6年多前完成股權(quán)變更事件的關(guān)注。

根據(jù)公告，國家市場監(jiān)管總局將于2月28日9時對武漢用通醫(yī)藥有限公司（簡稱武漢用通）、重慶迅博康健醫(yī)藥有限公司（簡稱重慶迅博康?。?、重慶尚岑醫(yī)藥有限公司（簡稱重慶尚岑醫(yī)藥）、山東北大高科華泰制藥有限公司（簡稱山東華泰制藥）涉嫌濫用市場支配地位一案舉行聽證。

對此，21世紀經(jīng)濟報道記者通過撥打天眼查上各企業(yè)的聯(lián)系電話求證被聽證的具體原因，但四家企業(yè)聯(lián)系方式均顯示為空號。

值得一提的是，盡管國家市場監(jiān)管總局并未明確提及此次聽證是否涉及“鹽酸罌粟堿注射劑”，但市場的焦點已在于此。事實上，早在2025年7月，市場監(jiān)管總局便發(fā)布禁止武漢用通收購山東華泰制藥股權(quán)案。這是2008年《中華人民共和國反壟斷法》施行以來首次要求相關(guān)方對已實施的集中采取措施恢復到集中前狀態(tài)。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法學教授、博士生導師鄧勇向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，本案屬于國家級頂層執(zhí)法、里程碑式大案。它關(guān)聯(lián)我國反壟斷法實施以來第四起禁止經(jīng)營者集中案件，更是首例對未達申報標準集中予以禁止并要求恢復原狀的案件，此次再將濫用市場支配地位納入聽證，標志著監(jiān)管從單一并購審查延伸至全鏈條壟斷行為規(guī)制，彰顯國家整治醫(yī)藥領(lǐng)域壟斷、維護市場競爭與藥價穩(wěn)定的堅定決心。

“總體而言，本次聽證釋放出醫(yī)藥反壟斷常態(tài)化、穿透化、嚴格化的強烈信號，企業(yè)只有主動合規(guī)、全面風控，才能在趨嚴監(jiān)管下穩(wěn)健發(fā)展。”鄧勇說。

或涉早年股權(quán)收購案

此次市場監(jiān)管總局對四家醫(yī)藥企業(yè)涉嫌濫用市場支配地位一案舉行聽證會，雖未披露具體涉案產(chǎn)品，但業(yè)內(nèi)普遍將其與鹽酸罌粟堿注射劑相關(guān)聯(lián)。該藥品是一種血管擴張藥，主要用于治療腦、心及外周血管痙攣所致的缺血，腎、膽或胃腸道等內(nèi)臟痙攣，且在手指顯微手術(shù)中具有獨特療效，其他血管擴張藥無法對其有效替代。

2018年，除另一家經(jīng)營者自產(chǎn)自用外，武漢用通是市場上唯一的鹽酸罌粟堿注射劑原料藥供應來源，具有市場支配地位。同年11月，武漢用通與股權(quán)出讓方深圳中國農(nóng)大科技股份有限公司簽訂協(xié)議，收購山東華泰制藥50%的股權(quán)，并于2019年3月完成股權(quán)變更登記，取得對山東華泰制藥的控制權(quán)。

2019年至2022年，從我國鹽酸罌粟堿注射劑企業(yè)原料藥來源看，武漢用通占比分別為90%～95%、80%～85%、80%～85%、80%～85%，具有較強市場控制力，鹽酸罌粟堿注射劑企業(yè)高度依賴武漢用通。

同期，山東華泰制藥借助武漢用通的原料藥優(yōu)勢，在中國境內(nèi)鹽酸罌粟堿注射劑市場的份額從2018年的25%～30%快速提升，2019年至2022年市場份額分別為50%～55%、50%～55%、40%～45%、40%～45%。

在集中度提升的同時，藥品價格出現(xiàn)大幅上漲。2016年9月，武漢用通成為青海制藥廠有限公司（現(xiàn)更名為青海制藥有限公司）原料藥獨家銷售商后，原料藥價格大幅上漲，隨之而來的是，2018年鹽酸罌粟堿注射劑的平均出廠價較2017年上漲超過400%。股權(quán)變更登記后，2019年鹽酸罌粟堿注射劑平均出廠單價進一步上漲60%—65%。2020年至2022年的平均出廠價格也均高于2018年。同時，股權(quán)變更登記后，山東華泰制藥鹽酸罌粟堿注射劑的掛網(wǎng)價一直維持在較高水平。

對此，市場監(jiān)管總局責令武漢用通及其最終控制人在2025年9月30日前，解除與青海制藥等經(jīng)營者之間的鹽酸罌粟堿原料藥代理協(xié)議，解除前不得執(zhí)行相關(guān)協(xié)議；2026年1月22日以前，向無關(guān)聯(lián)關(guān)系的第三方轉(zhuǎn)讓其間接持有的山東華泰制藥股份。

在今年2月市場監(jiān)管總局舉行的新聞發(fā)布會上，相關(guān)負責人又兩次點名該案件。

此外，重慶市藥品監(jiān)管局曾于2020年8月發(fā)布對重慶尚岑醫(yī)藥的當場處罰決定，主要違法事實包括該公司于2020年7月23日購進了128.12kg鹽酸罌粟堿，貨值金額為5188.86萬元，現(xiàn)場不能提供上游供貨商開具的稅票。由此可見，重慶尚岑醫(yī)藥作為流通企業(yè)，同樣參與鹽酸罌粟堿相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營。值得一提的是，該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證已于2024年10月被重慶藥監(jiān)局注銷。

鄧勇向記者指出，國家市場監(jiān)管總局對四家醫(yī)藥企業(yè)涉嫌濫用市場支配地位案舉行聽證，疊加此前禁止未達申報標準經(jīng)營者集中的先例，構(gòu)成我國醫(yī)藥反壟斷史上標志性事件，對行業(yè)監(jiān)管與企業(yè)合規(guī)具有深遠指引作用。

“聽證處于行政處罰前關(guān)鍵法定節(jié)點。監(jiān)管部門已完成調(diào)查并形成初步處理意見，聽證旨在保障企業(yè)陳述、申辯與質(zhì)證權(quán)利，是決定最終處罰的核心環(huán)節(jié)。若企業(yè)申辯成立，處罰可能調(diào)整或減輕；若無法有效抗辯，監(jiān)管部門將依據(jù)調(diào)查事實作出處罰，處罰內(nèi)容、幅度均與聽證情況直接掛鉤?！编囉抡f。

監(jiān)管持續(xù)升級

近年來，藥品領(lǐng)域壟斷行為頻發(fā)，直接影響藥品保供穩(wěn)價，損害市場公平競爭秩序和消費者利益。根據(jù)市場監(jiān)管總局發(fā)布的《中國反壟斷執(zhí)法年度報告》，2023年全國共查處濫用市場支配地位案件11件，其中醫(yī)藥領(lǐng)域5件，占比46%；2024年新立案調(diào)查同類案件3件。

為有效預防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，保護藥品領(lǐng)域市場公平競爭，維護消費者利益和社會公共利益，2025年1月，國務院反壟斷反不正當競爭委員會制定出臺《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》，為加快構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場提供更完備的法律保障，監(jiān)管持續(xù)升級。

鄧勇分析指出，該指南明確了藥品領(lǐng)域壟斷行為的認定標準和分析思路，使執(zhí)法工作更具針對性和可操作性，有助于提高執(zhí)法效率和準確性，統(tǒng)一執(zhí)法尺度，減少執(zhí)法爭議。創(chuàng)新能力強、合規(guī)經(jīng)營的藥企將獲得更多的發(fā)展機會，而依靠壟斷行為獲取不當利益的藥企將受到抑制，行業(yè)資源將向優(yōu)勢企業(yè)傾斜，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

他進一步指出，長期來看，醫(yī)藥反壟斷將聚焦五大高發(fā)環(huán)節(jié)：一是原料藥與制劑領(lǐng)域，重點打擊抬價、拒供、分割市場等行為；二是經(jīng)銷渠道，整治控銷、限定轉(zhuǎn)售價格、排他性控制等壟斷模式；三是經(jīng)營者集中，嚴查應報未報、未達標但排除限制競爭的并購；四是專利領(lǐng)域，遏制反向支付、濫用專利阻礙仿制藥上市；五是集采招投標，打擊串標、價格同盟等違法行為。

在此背景下，醫(yī)藥企業(yè)必須搭建系統(tǒng)化反壟斷合規(guī)體系。鄧勇指出，首先完善頂層設(shè)計，設(shè)立由高管牽頭的合規(guī)組織，制定合規(guī)手冊與問責制度，將合規(guī)嵌入經(jīng)營全流程。其次強化風險排查，定期評估市場支配地位，嚴格審查價格、渠道、合作等易涉壟斷行為，并購交易無論是否達標均開展競爭影響評估。

“再者實施全過程管控，堅持事前合規(guī)審查、事中全程留痕、事后定期審計，杜絕先實施后審批。同時加強全員培訓，突出銷售、并購、法務等關(guān)鍵崗位教育，將合規(guī)納入績效考核。最后建立應急機制，遇到調(diào)查主動配合，積極行使聽證等權(quán)利，通過主動整改爭取寬大處理?！编囉抡f。