以下文章來(lái)源于政法論叢，作者陳宗波

論生物科技活動(dòng)的行政監(jiān)管及其限度

陳宗波

（廣西師范大學(xué)法學(xué)院教授）

[摘 要]

生物科技活動(dòng)的行政監(jiān)管正當(dāng)性源于科技演進(jìn)規(guī)律、技術(shù)主權(quán)訴求、生物科技異化治理及科技倫理法治化等四大邏輯。當(dāng)前監(jiān)管實(shí)踐中，生物應(yīng)急響應(yīng)遲滯、數(shù)據(jù)治理公權(quán)前置、創(chuàng)新監(jiān)管越界干預(yù)、安全治理權(quán)責(zé)錯(cuò)位等問(wèn)題，嚴(yán)重阻礙安全與創(chuàng)新的平衡發(fā)展。高效監(jiān)管應(yīng)秉持審慎包容理念，以保障國(guó)家安全與公共利益、維護(hù)生命健康與人類(lèi)尊嚴(yán)、平衡科技創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)為核心價(jià)值導(dǎo)向，通過(guò)比例、透明與可追溯原則防范權(quán)力擴(kuò)張。構(gòu)建權(quán)力“生成—運(yùn)作—邊界—糾偏”四維監(jiān)管限度體系，依托法定授權(quán)、程序約束、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、平衡糾偏等機(jī)制，打造法治化、可監(jiān)督、可糾錯(cuò)的科技治理框架，實(shí)現(xiàn)生物科技在安全可控、權(quán)利保障前提下的高質(zhì)量發(fā)展。

[關(guān)鍵詞]

生物科技；行政監(jiān)管；價(jià)值導(dǎo)向；權(quán)力限度

在生物科技領(lǐng)域，由于生命本身成為技術(shù)介入的對(duì)象，加上倫理風(fēng)險(xiǎn)、安全隱患與社會(huì)影響交織，治理問(wèn)題相當(dāng)復(fù)雜。以基因編輯、病毒檢測(cè)、生物合成、神經(jīng)工程等為代表的顛覆性技術(shù)，給人類(lèi)生命健康、物質(zhì)財(cái)富和生物安全等方面帶來(lái)福音的同時(shí)，也屢次發(fā)生因生物技術(shù)不當(dāng)利用而導(dǎo)致公共利益和公共秩序受到?jīng)_擊的事件。生物科技這一“兩面性”特點(diǎn)使法律愈發(fā)警覺(jué)，因此，當(dāng)下國(guó)家監(jiān)管生物科技活動(dòng)實(shí)踐中“積極的法律規(guī)制主義”在中外一些國(guó)家占據(jù)了上風(fēng)。然而，國(guó)家干預(yù)的正當(dāng)性并不意味著權(quán)力擴(kuò)張的正當(dāng)性。生物科技活動(dòng)的行政監(jiān)管，既體現(xiàn)國(guó)家安全與公共利益的防御邏輯，也暴露出權(quán)力配置、程序透明與法治約束的深層問(wèn)題。如何在防范科技風(fēng)險(xiǎn)與維護(hù)科學(xué)自主之間確立合理限度，成為現(xiàn)代法治必須回答的命題。因此，合理限定國(guó)家規(guī)制生物科技活動(dòng)的程度對(duì)于保障公共健康和科技自由權(quán)，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)生物科技正義以及生物安全治理體系現(xiàn)代化具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、生物科技活動(dòng)行政監(jiān)管的正當(dāng)性基礎(chǔ)

正當(dāng)性是權(quán)力行使的基礎(chǔ)，實(shí)質(zhì)是為法律、法治及統(tǒng)治秩序?qū)で蟮赖抡撟C。行政監(jiān)管作為國(guó)家行使公權(quán)力的重要表現(xiàn)，其正當(dāng)性理所當(dāng)然是行政主體行使權(quán)力的前置性條件。生物科技的興起使法律和行政監(jiān)管被迫面對(duì)全新的權(quán)力結(jié)構(gòu)與社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)?？萍紕?chuàng)新在推動(dòng)經(jīng)濟(jì)與醫(yī)學(xué)進(jìn)步的同時(shí)，重塑了國(guó)家安全、公共利益與個(gè)體權(quán)利的關(guān)系，傳統(tǒng)的制度邊界因此變得模糊。國(guó)家對(duì)生物科技活動(dòng)進(jìn)行規(guī)制，并非源自行政意志的擴(kuò)張，而是科技發(fā)展進(jìn)入深層社會(huì)結(jié)構(gòu)后的一種制度回應(yīng)。

（一）科技演進(jìn)規(guī)律：國(guó)家監(jiān)管的歷史必然

工業(yè)革命之前，科學(xué)和法律在很大程度上是各自獨(dú)立發(fā)展的?？茖W(xué)主要關(guān)注對(duì)自然世界的理解和解釋?zhuān)蓜t關(guān)注社會(huì)秩序和規(guī)范。由于科技發(fā)展初期階段，其力量對(duì)社會(huì)權(quán)利義務(wù)關(guān)系的影響有限，因而無(wú)須設(shè)置專(zhuān)門(mén)的法律對(duì)科技活動(dòng)進(jìn)行規(guī)制。

近代以來(lái)，工業(yè)革命的技術(shù)進(jìn)步對(duì)產(chǎn)業(yè)與社會(huì)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響，法律與科技逐漸從獨(dú)立發(fā)展走向相互關(guān)聯(lián)。法律開(kāi)始重視科技發(fā)展，法律與科技開(kāi)啟了主動(dòng)關(guān)聯(lián)時(shí)期。在工業(yè)革命初期，科技的運(yùn)用對(duì)就業(yè)等領(lǐng)域帶來(lái)了沖擊，統(tǒng)治者認(rèn)為使用先進(jìn)工具擾亂了既有的社會(huì)秩序，便運(yùn)用法律作為最直接和便捷的手段進(jìn)行管控。到了工業(yè)革命中后期，以工業(yè)技術(shù)為主導(dǎo)的科技發(fā)展推動(dòng)了社會(huì)生產(chǎn)力實(shí)質(zhì)性飛躍和社會(huì)結(jié)構(gòu)深刻變化。在這一階段，法律開(kāi)始主動(dòng)應(yīng)對(duì)科技發(fā)展所帶來(lái)的新格局與新挑戰(zhàn)，相關(guān)促進(jìn)式法律規(guī)則被修訂或制定出來(lái)，從而積極應(yīng)對(duì)科技變革對(duì)社會(huì)秩序、公共利益和個(gè)人權(quán)利等方面造成的影響。

進(jìn)入21世紀(jì)，全球科技創(chuàng)新進(jìn)入空前密集活躍的時(shí)期，呈現(xiàn)出井噴式、爆發(fā)性發(fā)展態(tài)勢(shì)，人類(lèi)正在經(jīng)歷新一輪科技革命。新一輪科技革命至少帶來(lái)三個(gè)方面的變化，使法律對(duì)科技活動(dòng)的規(guī)制進(jìn)入了前所未有的緊密階段：一是高科技的產(chǎn)業(yè)地位顯著提升。新一輪科技革命涉及信息技術(shù)、生物技術(shù)、新能源技術(shù)、新材料技術(shù)、空間技術(shù)和海洋技術(shù)等多個(gè)前沿領(lǐng)域，引領(lǐng)大范圍高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)加速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)變革重塑全球經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)作出了重要貢獻(xiàn)，因此各國(guó)紛紛以法定的方式對(duì)高科技給予重點(diǎn)保護(hù)。二是新型社會(huì)關(guān)系應(yīng)運(yùn)而生。高科技不僅帶來(lái)了生產(chǎn)力的迅猛發(fā)展，也給人類(lèi)生活方式帶來(lái)廣泛而深刻的變化，同時(shí)也引發(fā)了政府治理方式革命性的變革。全球創(chuàng)新活動(dòng)進(jìn)入一個(gè)新的密集期，特別是人工智能的運(yùn)用使得作為社會(huì)主體的人類(lèi)與物件的關(guān)系發(fā)生了微妙的變化。這些新的社會(huì)關(guān)系具有淵源于高科技自身運(yùn)行規(guī)律而有別于其他傳統(tǒng)社會(huì)關(guān)系的特點(diǎn)，僅靠傳統(tǒng)法律調(diào)整顯然已經(jīng)力不從心，必須制定新的反映高科技運(yùn)行規(guī)律的科技法。三是人類(lèi)安全面臨挑戰(zhàn)。新時(shí)代生物安全威脅由于受影響因素的多元化而呈現(xiàn)出系統(tǒng)性和復(fù)雜性。其中重大新發(fā)突發(fā)傳染病威脅、生物技術(shù)謬用、實(shí)驗(yàn)室安全漏洞、外來(lái)物種入侵加劇、抗生素耐藥性蔓延等生物安全面臨世界性挑戰(zhàn)。新一輪的科技革命為生物安全的監(jiān)測(cè)預(yù)警、病毒溯源、協(xié)同防御、數(shù)據(jù)分析提供技術(shù)性甚至戰(zhàn)略性工具?？梢?jiàn)，國(guó)家規(guī)制生物科技活動(dòng)具有歷史的必然性，而這種必然性又由科技對(duì)社會(huì)生活影響的程度來(lái)決定。

（二）技術(shù)主權(quán)訴求：國(guó)家安全的核心保障

在全球科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的背景下，技術(shù)主權(quán)已成為國(guó)家主權(quán)在高科技時(shí)代的核心要素，它反映著國(guó)家對(duì)關(guān)鍵技術(shù)和核心技術(shù)的掌控力、主導(dǎo)權(quán)。生物科技作為關(guān)乎國(guó)家安全、公共健康與生態(tài)穩(wěn)定的戰(zhàn)略性新興領(lǐng)域，其技術(shù)自主性、數(shù)據(jù)安全性和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力直接影響國(guó)家核心利益。行政監(jiān)管作為國(guó)家權(quán)力在社會(huì)治理中的延伸，必須服務(wù)于國(guó)家主權(quán)、安全和發(fā)展利益，而維護(hù)技術(shù)主權(quán)正是賦予生物科技行政監(jiān)管正當(dāng)性的根本理由，為監(jiān)管活動(dòng)提供了堅(jiān)實(shí)的邏輯支撐與價(jià)值導(dǎo)向。

一是推動(dòng)生物科技自主能力建設(shè)。維護(hù)技術(shù)主權(quán)的核心目標(biāo)是保障國(guó)家享有獨(dú)立自主的技術(shù)發(fā)展能力，而科學(xué)合理的行政監(jiān)管正是生物科技自主創(chuàng)新的重要保障。生物科技研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，行政監(jiān)管通過(guò)構(gòu)建清晰的制度框架，為生物科技自主發(fā)展提供穩(wěn)定預(yù)期。一方面，通過(guò)規(guī)范知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法、優(yōu)化科研經(jīng)費(fèi)監(jiān)管環(huán)節(jié)、簡(jiǎn)化不必要的審批流程，鼓勵(lì)科研主體投身核心技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)諸如基因測(cè)序、生物制藥、細(xì)胞治療等關(guān)鍵領(lǐng)域的技術(shù)突破。針對(duì)生物科技領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)探索，可實(shí)施“包容審慎”的監(jiān)管政策，給予科研活動(dòng)一定的試錯(cuò)空間，激發(fā)創(chuàng)新活力。另一方面，通過(guò)設(shè)定明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全底線，規(guī)范科研行為，防止因無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)濫用導(dǎo)致的資源浪費(fèi)和安全風(fēng)險(xiǎn)，確保自主創(chuàng)新在合法合規(guī)的軌道上推進(jìn)。對(duì)比國(guó)際實(shí)踐，美國(guó)《促進(jìn)實(shí)用技術(shù)進(jìn)步法案》等法律構(gòu)建寬松且有序的監(jiān)管體系，為科技騰飛奠定基礎(chǔ)；德國(guó)《技術(shù)主權(quán)研究與創(chuàng)新框架計(jì)劃2030》，以監(jiān)管統(tǒng)籌關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)支持政策，強(qiáng)化國(guó)際比較優(yōu)勢(shì)。這些都證明，行政監(jiān)管并非創(chuàng)新的“絆腳石”，而是通過(guò)維護(hù)技術(shù)發(fā)展的自主性，為生物科技自主創(chuàng)新保駕護(hù)航，這是監(jiān)管正當(dāng)性的重要體現(xiàn)。

二是助推生物科技競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在大國(guó)科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的背景下，技術(shù)主權(quán)已成為強(qiáng)化國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵手段，行政監(jiān)管通過(guò)精準(zhǔn)施策，助力國(guó)家在生物科技領(lǐng)域構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力。當(dāng)前，全球生物科技領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)已從技術(shù)研發(fā)延伸到標(biāo)準(zhǔn)制定、市場(chǎng)準(zhǔn)入等多個(gè)層面，若缺乏有效的監(jiān)管統(tǒng)籌，我國(guó)生物科技企業(yè)可能面臨不公平競(jìng)爭(zhēng)，核心技術(shù)成果可能被惡意打壓或竊取。行政監(jiān)管通過(guò)多維度舉措構(gòu)建生物科技競(jìng)爭(zhēng)屏障。在技術(shù)流出管控方面，借鑒美國(guó)《出口管制改革法案》的合理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)基因編輯核心技術(shù)、生物育種關(guān)鍵工藝等敏感技術(shù)實(shí)施出口管制，防止關(guān)鍵技術(shù)流向潛在風(fēng)險(xiǎn)方。在市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管方面，嚴(yán)格規(guī)范外資在生物科技領(lǐng)域的投資并購(gòu)行為，通過(guò)安全審查機(jī)制，防范外資通過(guò)并購(gòu)獲取我國(guó)核心生物科技成果和數(shù)據(jù)資源，維護(hù)產(chǎn)業(yè)安全。

三是筑牢生物科技風(fēng)險(xiǎn)防控底線。生物科技領(lǐng)域的技術(shù)主權(quán)面臨多重風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)、外資技術(shù)并購(gòu)、境外平臺(tái)壟斷等場(chǎng)景均可能導(dǎo)致生物技術(shù)資源流失、核心數(shù)據(jù)泄露，威脅國(guó)家技術(shù)主權(quán)，行政監(jiān)管通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)防控為技術(shù)主權(quán)筑牢安全防線。在生物數(shù)據(jù)方面，行政監(jiān)管對(duì)關(guān)乎國(guó)家生物安全和技術(shù)主權(quán)基因、人體生物樣本等核心數(shù)據(jù)，建立出境安全評(píng)估機(jī)制，規(guī)范收集、存儲(chǔ)、使用和跨境流動(dòng)行為，防止核心生物數(shù)據(jù)被境外勢(shì)力非法獲取。在技術(shù)合作方面，行政監(jiān)管通過(guò)規(guī)范國(guó)際技術(shù)合作行為，在中外聯(lián)合研發(fā)、技術(shù)引進(jìn)等活動(dòng)中，明確技術(shù)成果的歸屬和使用權(quán)限，防范境外合作方通過(guò)合作竊取核心技術(shù)，保障合作過(guò)程中的技術(shù)主權(quán)。此外，針對(duì)生物科技領(lǐng)域的壟斷行為，通過(guò)反壟斷監(jiān)管保障市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，防止境外平臺(tái)通過(guò)壟斷擠壓我國(guó)本土生物科技企業(yè)的發(fā)展空間，維護(hù)產(chǎn)業(yè)生態(tài)的自主性。

四是平衡多元權(quán)利訴求。生物科技的快速發(fā)展既帶來(lái)了技術(shù)進(jìn)步，也引發(fā)了一系列倫理和權(quán)利爭(zhēng)議，如基因信息隱私保護(hù)、基因編輯的倫理邊界、生物醫(yī)療資源的公平分配等問(wèn)題。行政監(jiān)管通過(guò)明確權(quán)利保障規(guī)則，在維護(hù)技術(shù)主權(quán)的同時(shí)，防范權(quán)力濫用和權(quán)利侵害。通過(guò)完善權(quán)利救濟(jì)機(jī)制，賦予公民對(duì)抗行政濫權(quán)和技術(shù)濫用的法律途徑。例如，《民法典》確立了個(gè)人基因信息的法律邊界，行政監(jiān)管需通過(guò)具體制度設(shè)計(jì)，將這些權(quán)利規(guī)定落到實(shí)處，確保技術(shù)發(fā)展不侵犯?jìng)€(gè)體合法權(quán)益。這種“技術(shù)主權(quán)保障+權(quán)利保護(hù)”的雙重導(dǎo)向，使得行政監(jiān)管既維護(hù)了國(guó)家整體利益，又兼顧了個(gè)體合法訴求，實(shí)現(xiàn)了公共利益與私人利益的平衡，進(jìn)一步夯實(shí)了監(jiān)管的正當(dāng)性基礎(chǔ)。

（三）生物科技異化：公共治理的現(xiàn)實(shí)必要

科技作為人類(lèi)智慧成果，由于其天然的“兩用性”特質(zhì)，在受非理性因素影響的情況下，其作用會(huì)出現(xiàn)“二律背反”現(xiàn)象。即一些科技活動(dòng)違背了理性初衷，朝著人類(lèi)正常需求反向而行，讓科技成果變成了人類(lèi)異己力量，使科技從“為人”的手段變?yōu)椤胺慈恕钡墓ぞ摺Ｉ锟萍加捎谂c生命形式直接關(guān)聯(lián)，其異化對(duì)人類(lèi)生存和發(fā)展造成的威脅不言而喻，對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格管控自然是行政管理的重要職責(zé)。

生物科技異化主要表現(xiàn)為對(duì)生物技術(shù)管理失范、濫用和謬用三種情形。在管理環(huán)節(jié)上，使用者對(duì)生物技術(shù)管理不當(dāng)，或使用方法不正確，都有可能導(dǎo)致事故的發(fā)生，特別是在生物產(chǎn)品的試驗(yàn)或產(chǎn)品的試用過(guò)程中。美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）在研究埃博拉病毒過(guò)程中，對(duì)病毒樣本管理事故就是一個(gè)典型的例子。2014—2015年，美國(guó)CDC工作人員未按生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-4）這一最高級(jí)別生物實(shí)驗(yàn)室的等級(jí)隔離標(biāo)準(zhǔn)處理埃博拉樣本，導(dǎo)致數(shù)十名工作人員接觸潛在病原。事件促使美國(guó)強(qiáng)化了對(duì)CDC監(jiān)管，要求科研單位修訂生物安全規(guī)范和政策、優(yōu)化生物安全手冊(cè)與培訓(xùn)體系，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。

由于利益驅(qū)使，近年來(lái)基因邏輯、生物黑客行為這些生物技術(shù)濫用行為時(shí)有發(fā)生。比如，“天花”傳染病被認(rèn)為是史上導(dǎo)致死亡人數(shù)最多的傳染病類(lèi)型，消滅“天花”病毒的疫苗是人類(lèi)花費(fèi)了幾十年的時(shí)間，投入了數(shù)十億美元的代價(jià)成功研制的。然而加拿大一個(gè)小型科學(xué)團(tuán)隊(duì)僅用半年時(shí)間和不到10萬(wàn)美元就讓近似天花的“幽靈病毒”重生，引起了軒然大波。而更讓人擔(dān)憂的是生物科技濫用事件近年來(lái)在科技界并非個(gè)例。在我國(guó)，發(fā)生了“賀建奎基因編輯嬰兒”，在該典型事件中，賀建奎生物科研團(tuán)隊(duì)通過(guò)基因編輯技術(shù)，使嬰兒獲得艾滋病免疫能力。該試驗(yàn)的關(guān)鍵步驟是刪除胚胎細(xì)胞的CCR5基因。CCR5是一種對(duì)人體免疫細(xì)胞起保障功能的基因，如被刪除，潛在的后果就是受試者面臨新的風(fēng)險(xiǎn)隱患。即便基因編輯技術(shù)雖然使嬰兒獲得艾滋病免疫能力，但是可能更容易遭受其他病毒的侵襲，誘發(fā)神經(jīng)系統(tǒng)疾病和腫瘤等?；谏鲜鲞@些情況，生物科技大國(guó)普遍加強(qiáng)了對(duì)生物科技活動(dòng)的監(jiān)管力度。

生物技術(shù)謬用是指生物技術(shù)的獲得者基于非正義動(dòng)機(jī)，利用其掌握的生物技術(shù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售非法生物產(chǎn)品，或利用生物技術(shù)工具或產(chǎn)品攻擊合法目標(biāo)的行為。生物武器的非法生產(chǎn)和濫用是生物技術(shù)謬用的典型形式。德國(guó)和日本分別在第一次世界大戰(zhàn)和第二次世界大戰(zhàn)，美國(guó)在朝鮮戰(zhàn)爭(zhēng)和越南戰(zhàn)爭(zhēng)使用生物武器就是生物技術(shù)謬用。美國(guó)9·11事件后，含炭疽孢子的信件被寄送至新聞機(jī)構(gòu)及參議院，導(dǎo)致多人死亡和感染，引發(fā)全國(guó)恐慌。引發(fā)了對(duì)生物恐怖主義的廣泛關(guān)注，推動(dòng)了全球生物安全防控機(jī)制的強(qiáng)化，尤其是在防范微生物濫用方面。

（四）科技倫理法治化：規(guī)范重構(gòu)的必然要求

“科技倫理是科技活動(dòng)必須遵守的價(jià)值準(zhǔn)則，要堅(jiān)持增進(jìn)人類(lèi)福祉、尊重生命權(quán)利、公平公正、合理控制風(fēng)險(xiǎn)、保持公開(kāi)透明的原則，健全多方參與、協(xié)同共治的治理體制機(jī)制，塑造科技向善的文化理念和保障機(jī)制?！眰惱碓瓌t作為科技活動(dòng)的基本原則應(yīng)始于20世紀(jì)中葉。1949年國(guó)際科學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合理事會(huì)通過(guò)了《科學(xué)家憲章》，該規(guī)范對(duì)科學(xué)界的義務(wù)和責(zé)任作了明確規(guī)定。其宗旨在于“最大限度地發(fā)揮作為科學(xué)家的影響力，用最有益于人類(lèi)的方法促進(jìn)科學(xué)的發(fā)展，防止對(duì)科學(xué)的錯(cuò)誤利用”。

然而倫理規(guī)則屬于道德范疇，其柔性特征制約著科技倫理治理的功能，因此，僅僅依靠科技倫理力量不足以阻止人們?yōu)樽非蟛划?dāng)利益而進(jìn)行具有社會(huì)危害性的科技活動(dòng)。法律以國(guó)家強(qiáng)制力作為后盾，具有剛性特征。因此，科技倫理法律化就成為強(qiáng)化科技倫理功能的必然選擇，即通過(guò)科技倫理的法律轉(zhuǎn)換，借助國(guó)家強(qiáng)制力保障科技倫理功能得以發(fā)揮。

在國(guó)際上，科技倫理較早就成為公認(rèn)的科技活動(dòng)必須遵守的價(jià)值準(zhǔn)則。這一準(zhǔn)則被譽(yù)為現(xiàn)代生物技術(shù)監(jiān)管里程碑的阿西洛馬會(huì)議。這個(gè)會(huì)議制定了首個(gè)生物技術(shù)倫理準(zhǔn)則，提出對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)實(shí)施嚴(yán)格限制，并建立分級(jí)監(jiān)管體系，被視為現(xiàn)代生物技術(shù)制度化管理的起點(diǎn)，其核心原則被后續(xù)國(guó)際法規(guī)采納。《世界生物倫理與人權(quán)宣言》（UNESCO,2005）第22條“國(guó)家職責(zé)”的第1項(xiàng)規(guī)定：“各國(guó)應(yīng)采取法律、行政或其它方面一切可行的措施，依照國(guó)際人權(quán)法貫徹執(zhí)行本宣言闡明的各項(xiàng)原則?！卑创艘?guī)定，各國(guó)應(yīng)采取包括立法在內(nèi)的措施把生物倫理規(guī)范固化。為防范科學(xué)技術(shù)濫用及可能引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，世界多數(shù)科技強(qiáng)國(guó)逐步建立科技倫理監(jiān)管和自律機(jī)制。

我國(guó)《生物安全法》有多個(gè)條款涉及生物倫理問(wèn)題，其中第34條第2款將“符合倫理原則”設(shè)為生物技術(shù)活動(dòng)的強(qiáng)制性義務(wù)，第40條規(guī)定從事生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查。第55條規(guī)定采集、保藏、利用、對(duì)外提供我國(guó)人類(lèi)遺傳資源，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，不得危害公眾健康、國(guó)家安全和社會(huì)公共利益。這些規(guī)定標(biāo)志著我國(guó)將《世界生物倫理與人權(quán)宣言》的倫理要求轉(zhuǎn)為了國(guó)內(nèi)法規(guī)范，把原本屬于軟法約束的科技倫理轉(zhuǎn)化為硬法義務(wù)，實(shí)現(xiàn)“倫理法律化”。我國(guó)《民法典》明確了從事人體有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)義務(wù)。第1009條規(guī)定，從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。首次在法典層面對(duì)人體基因與胚胎科研活動(dòng)設(shè)定行為邊界，將生物倫理要求轉(zhuǎn)化為法律義務(wù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)生物技術(shù)應(yīng)用的前端風(fēng)險(xiǎn)防控。生物技術(shù)的發(fā)展帶來(lái)了多重風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)，很大程度上推動(dòng)了維持人類(lèi)自身及其社會(huì)生活的倫理規(guī)范體系陷入實(shí)踐困境，而“倫理入法”模式，實(shí)質(zhì)是通過(guò)法律系統(tǒng)對(duì)科技系統(tǒng)進(jìn)行道德理性重構(gòu)，防止技術(shù)理性對(duì)價(jià)值理性的侵蝕。只有通過(guò)法律來(lái)規(guī)范科技行為，防止科技活動(dòng)偏離正義軌道，方能確?？萍及l(fā)展符合社會(huì)倫理和公共利益要求。

二、生物科技活動(dòng)行政監(jiān)管的實(shí)踐困境

監(jiān)管的正當(dāng)性和合法性并非必然帶來(lái)治理的正面效果。從實(shí)踐上看，我國(guó)生物科技監(jiān)管機(jī)制的運(yùn)行效果尚不盡如人意，技術(shù)迭代的速度與行政體系的反應(yīng)節(jié)奏之間存在差距。主要表現(xiàn)在生物應(yīng)急監(jiān)管中，層級(jí)鏈條過(guò)長(zhǎng)導(dǎo)致響應(yīng)遲滯；在生物數(shù)據(jù)監(jiān)管中，安全邏輯前置引發(fā)私權(quán)空間受限；在生物創(chuàng)新監(jiān)管中，行政干預(yù)越界造成制度張力；在生物安全監(jiān)管中，權(quán)責(zé)錯(cuò)位又引發(fā)信任危機(jī)。

（一）生物應(yīng)急監(jiān)管：層級(jí)慣性導(dǎo)致響應(yīng)遲滯

生物科技行政監(jiān)管體系在設(shè)計(jì)上強(qiáng)調(diào)集中統(tǒng)一與風(fēng)險(xiǎn)可控，體現(xiàn)出“安全優(yōu)先”的制度邏輯。然而，當(dāng)這一體系在突發(fā)性、快速傳播的風(fēng)險(xiǎn)情境中運(yùn)作時(shí)，其層級(jí)化結(jié)構(gòu)往往表現(xiàn)出明顯的惰性與遲滯。生物安全監(jiān)管的權(quán)力鏈條跨越中央、省級(jí)乃至地方多個(gè)層級(jí)，審批程序冗長(zhǎng)、信息傳遞層級(jí)遞進(jìn)，導(dǎo)致行政體系在風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散的關(guān)鍵窗口期難以及時(shí)響應(yīng)。生物科技監(jiān)管由此陷入了程序理性與實(shí)效理性的沖突之中，成為制約生物安全應(yīng)急體系效能的主要困境。

在實(shí)踐中，生物科技活動(dòng)的行政監(jiān)管呈現(xiàn)出明顯的層級(jí)化特征，審批鏈條過(guò)長(zhǎng)、信息傳導(dǎo)遲滯等問(wèn)題，使得監(jiān)管體系在面對(duì)突發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)時(shí)往往反應(yīng)遲緩。我國(guó)《生物安全法》第46條規(guī)定，高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事高致病性或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)批準(zhǔn)，并將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)情況向批準(zhǔn)部門(mén)報(bào)告。這就意味著禽流感病毒、炭疽芽孢桿菌及新型冠狀病毒等這些具有較高傳播性和嚴(yán)重致病性病原體實(shí)驗(yàn)應(yīng)歸入“省級(jí)以上”甚至國(guó)家層面審批。該規(guī)定固然體現(xiàn)了“安全優(yōu)先”的立法意圖，但其層級(jí)過(guò)高、審批環(huán)節(jié)繁復(fù)，導(dǎo)致研究機(jī)構(gòu)在重大疫情初期往往陷入“公文旅行”的被動(dòng)狀態(tài)，讓實(shí)驗(yàn)室因等待“高致病性病原實(shí)驗(yàn)活動(dòng)”批件而延誤研發(fā)時(shí)間，病毒分離與測(cè)序工作被迫延遲而影響早期疫苗候選株篩選，因而錯(cuò)失最佳防控時(shí)機(jī)。

同樣，信息上報(bào)制度的縱向化運(yùn)行模式，也可能削弱監(jiān)管反應(yīng)的敏捷性。《生物安全法》第16條雖確立“國(guó)家生物安全信息平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)信息共享與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，但實(shí)踐中仍按《重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例》第17條規(guī)定的程序以“歸口逐級(jí)上報(bào)”為主。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)異常毒株后，須先報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)，再經(jīng)國(guó)家疾控中心批準(zhǔn)，才能向企業(yè)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，形成“批件先行、數(shù)據(jù)滯后”的結(jié)構(gòu)性遲緩。實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)之間的科學(xué)合作被行政審批割裂，導(dǎo)致科研響應(yīng)時(shí)間與病毒傳播速度之間形成反差。此類(lèi)自上而下的指令路徑在常態(tài)時(shí)期符合行政程序的合法性要求，但在突發(fā)事件中則表現(xiàn)為“合規(guī)而低效”，使監(jiān)管體系陷入了程序完備卻響應(yīng)失靈的狀態(tài)。生物科技活動(dòng)行政監(jiān)管的層級(jí)慣性與縱向依附，使生物應(yīng)急體系的運(yùn)行被固定在“審批優(yōu)先”的行政模式之中，科學(xué)判斷與應(yīng)急創(chuàng)新被程序性控制所替代，導(dǎo)致制度對(duì)突發(fā)科技風(fēng)險(xiǎn)的敏感度與適應(yīng)力不足。

（二）生物數(shù)據(jù)監(jiān)管：公權(quán)前置擠壓私權(quán)空間

隨著生物科技進(jìn)入數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)階段，生物信息逐漸成為國(guó)家安全與科技競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵資源?；驕y(cè)序、臨床樣本與遺傳資源等生物數(shù)據(jù)在科研、醫(yī)療和產(chǎn)業(yè)應(yīng)用中被高度依賴，也因此成為行政監(jiān)管體系中最敏感、最復(fù)雜的環(huán)節(jié)。

在“安全優(yōu)先”的治理邏輯下，我國(guó)現(xiàn)行生物數(shù)據(jù)監(jiān)管體系形成了以行政許可為核心的集中化結(jié)構(gòu)。行政機(jī)關(guān)通過(guò)對(duì)生物樣本、遺傳資源及相關(guān)信息的采集、保存、利用與對(duì)外合作實(shí)施嚴(yán)格審批，以防止數(shù)據(jù)外流、維護(hù)生物主權(quán)。該模式在防控生物風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)國(guó)家利益方面具有積極的意義，但同時(shí)也帶來(lái)了公權(quán)力過(guò)度前置、行政替代個(gè)體的制度風(fēng)險(xiǎn)。從法律結(jié)構(gòu)上看，《民法典》確立了個(gè)人對(duì)自身健康和遺傳信息的控制權(quán)，而《生物安全法》則以安全防控為中心，對(duì)遺傳資源流通實(shí)行審批制度。二者疊加，形成了“權(quán)利保障”與“安全防控”的雙重規(guī)范體系，表面看是互補(bǔ)的，實(shí)則存在邏輯張力。在實(shí)踐中，行政許可往往取代知情同意制度，科研人員和參與者在自愿提供樣本或參與國(guó)際合作時(shí)，必須經(jīng)過(guò)多層級(jí)審批，即使當(dāng)事人自愿授權(quán)，也可能因?qū)徟传@批準(zhǔn)而被認(rèn)定為違法。由此，私法意義上的個(gè)體自主讓位于行政決定，科研活動(dòng)與數(shù)據(jù)流通陷入“程序合法而權(quán)利受限”的悖論。監(jiān)管體系內(nèi)部的多頭分割又加劇了這一矛盾。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和生物科技企業(yè)在數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、利用與傳輸環(huán)節(jié)，往往同時(shí)面對(duì)衛(wèi)生健康、科技、網(wǎng)信等多個(gè)部門(mén)的審批與備案要求，但各部門(mén)之間缺乏統(tǒng)一的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管口徑，造成“多頭審批”與“權(quán)責(zé)模糊”并存的局面。

多環(huán)節(jié)多流程監(jiān)管模式不僅隱含技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn)，而且可能對(duì)人格尊嚴(yán)造成潛在侵蝕?；蛐畔⒖山沂炯膊★L(fēng)險(xiǎn)、外貌特征乃至心理傾向，一旦被不當(dāng)使用，將引發(fā)歧視與社會(huì)排斥。國(guó)際案例亦反復(fù)印證了這一點(diǎn)：英國(guó)DNA數(shù)據(jù)庫(kù)因長(zhǎng)期保存公民基因樣本被判侵犯隱私，以色列MyHeritage平臺(tái)泄露事件導(dǎo)致數(shù)千萬(wàn)用戶基因數(shù)據(jù)外泄，引發(fā)大規(guī)模隱私危機(jī)。這些事件表明，過(guò)度集中的行政監(jiān)管若缺乏程序透明與權(quán)責(zé)界定，不僅削弱科研創(chuàng)新，也可能因安全防控疏漏和管理瑕疵造成大規(guī)模的生物數(shù)據(jù)流失導(dǎo)致公民民事權(quán)利受到侵害。

（三）生物創(chuàng)新監(jiān)管：越界干預(yù)抑制創(chuàng)新活力

當(dāng)前，我國(guó)生物科技領(lǐng)域的監(jiān)管實(shí)踐總體而言屬于“防御型”治理模式。一方面，立法密度顯著提升，從《生物安全法》《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》到各類(lèi)倫理審查制度，已形成覆蓋研發(fā)、應(yīng)用、流通與風(fēng)險(xiǎn)處置的全鏈條規(guī)范框架；另一方面，制度運(yùn)行卻呈現(xiàn)監(jiān)管密度過(guò)高、制度彈性不足的特征。審批環(huán)節(jié)層層疊加，事前許可過(guò)度依賴，處罰條款迅速增加，而與之相配套的分級(jí)管理機(jī)制、容錯(cuò)制度和協(xié)調(diào)機(jī)制尚未完善。科研機(jī)構(gòu)與創(chuàng)新企業(yè)普遍面臨高昂的制度性成本，倫理審查周期過(guò)長(zhǎng)、反饋遲滯、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)模糊，導(dǎo)致科研進(jìn)度延誤乃至擱置。監(jiān)管邏輯極有可能由促進(jìn)安全的防御機(jī)制，演變?yōu)橐种苿?chuàng)新的靜態(tài)防控措施，形成“制度安全化”與“創(chuàng)新凍結(jié)化”并行的局面。類(lèi)似的監(jiān)管困境在國(guó)際社會(huì)中亦屢見(jiàn)不鮮。歐盟曾以轉(zhuǎn)基因相關(guān)法律規(guī)定將基因編輯作物視同轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)嚴(yán)格管控，阻礙商業(yè)化進(jìn)程；美國(guó)食品藥品管理局（FDA）曾以非正式函件方式限制克隆技術(shù)二十余年，構(gòu)成事實(shí)上的“地下監(jiān)管”，在缺乏明確法律依據(jù)的情況下阻礙了救命技術(shù)的推廣。這些案例顯示，哪怕在監(jiān)管相對(duì)寬松的法治體系中，行政權(quán)的動(dòng)輒越界干預(yù)同樣可能以“安全”為名，造成創(chuàng)新停滯與社會(huì)損失。

由此引出一個(gè)根本性的問(wèn)題：法律應(yīng)當(dāng)在多大程度上直接干預(yù)科學(xué)研究本身？科學(xué)探索以不確定性和實(shí)驗(yàn)性為依歸，法律的理性則以規(guī)范性與確定性為基礎(chǔ)。當(dāng)法律過(guò)早進(jìn)入科學(xué)活動(dòng)的認(rèn)知層面，便不可避免地超出自身的經(jīng)驗(yàn)理性與專(zhuān)業(yè)權(quán)威，從而將對(duì)科學(xué)研究的監(jiān)管納入行政化的邏輯體系之中?？茖W(xué)尚處于試驗(yàn)階段的時(shí)候，法律缺乏足夠的知識(shí)結(jié)構(gòu)去判斷其“可行”與“應(yīng)當(dāng)”，而一旦以安全之名行禁止之實(shí)，便可能凍結(jié)技術(shù)演進(jìn)、削弱社會(huì)長(zhǎng)期發(fā)展的可能性。由此，僵化的生物科技監(jiān)管模式在實(shí)踐中面臨一種雙向張力：一方面，安全治理的邏輯要求權(quán)力前置、預(yù)防優(yōu)先；另一方面，科學(xué)創(chuàng)新的邏輯又要求開(kāi)放、試驗(yàn)與容錯(cuò)。兩種邏輯的并置使得制度在“風(fēng)險(xiǎn)控制”與“知識(shí)生產(chǎn)”之間持續(xù)擺蕩。法律若無(wú)法在其中確立自身的理性邊界，便可能陷入一種“自我悖論”的境地：既要以規(guī)范約束風(fēng)險(xiǎn)，又可能以規(guī)范扼殺創(chuàng)新。正是在這一意義上，生物科技監(jiān)管面臨的核心困境，并非單純的制度設(shè)計(jì)問(wèn)題，而是法律理性與科學(xué)理性之間的結(jié)構(gòu)性沖突。

（四）生物安全監(jiān)管：權(quán)責(zé)錯(cuò)位引發(fā)信任危機(jī)

生物科技領(lǐng)域的特殊性對(duì)監(jiān)管體系的科學(xué)性、公正性和透明度提出了更高要求。當(dāng)前，我國(guó)生物科技監(jiān)管中存在的權(quán)責(zé)錯(cuò)位現(xiàn)象，不僅制約了科技治理效能，更重要的是引發(fā)制度信任危機(jī)，成為生物科技健康發(fā)展的重要瓶頸。

生物科技監(jiān)管的權(quán)責(zé)錯(cuò)位在橫向協(xié)同、縱向分配與監(jiān)督機(jī)制均有所體現(xiàn)，呈多維失衡特征。橫向監(jiān)管中，衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、生態(tài)環(huán)境、科技管理等多部門(mén)雖分管病原檢測(cè)、轉(zhuǎn)基因技術(shù)應(yīng)用、實(shí)驗(yàn)室安全、基因數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)，形成多頭管理格局。同一項(xiàng)目可能面臨重復(fù)執(zhí)法，出現(xiàn)問(wèn)題卻責(zé)任推諉現(xiàn)象，如基因編輯技術(shù)監(jiān)管中，衛(wèi)生健康部門(mén)管臨床審批、科技部門(mén)管科研立項(xiàng)、生態(tài)環(huán)境部門(mén)管環(huán)評(píng)，部門(mén)間無(wú)制度化聯(lián)動(dòng)，信息壁壘導(dǎo)致監(jiān)管“上報(bào)難、協(xié)同弱、追責(zé)慢”。縱向權(quán)責(zé)結(jié)構(gòu)呈“集權(quán)與分割并行”特征，上級(jí)部門(mén)掌握審批權(quán)、資金分配權(quán)等核心權(quán)力，卻將日常監(jiān)管責(zé)任下放基層；基層缺乏權(quán)力與資源支撐，卻需承擔(dān)主要監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)與追責(zé)壓力。以科研項(xiàng)目監(jiān)管為例，上級(jí)負(fù)責(zé)立項(xiàng)審批與經(jīng)費(fèi)分配，基層負(fù)責(zé)日常監(jiān)督，但技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、違規(guī)查處等關(guān)鍵權(quán)限仍集中在上級(jí)，且不同層級(jí)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，部分政策在基層“層層加碼”或“執(zhí)行變形”。同時(shí)，監(jiān)督缺失導(dǎo)致利益異化，部分行政機(jī)關(guān)存在“既當(dāng)裁判又當(dāng)選手”的矛盾，審批權(quán)、資金分配權(quán)與監(jiān)督權(quán)集中于同一機(jī)構(gòu)甚至處室形成權(quán)力“閉環(huán)自轉(zhuǎn)”，在基因數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、生物制藥研發(fā)等領(lǐng)域，部分職能處室既管項(xiàng)目組織與投資，又管監(jiān)督考核，缺乏內(nèi)部制衡，個(gè)別主管部門(mén)以部門(mén)利益為導(dǎo)向，在項(xiàng)目立項(xiàng)、經(jīng)費(fèi)分配中向關(guān)聯(lián)單位傾斜，滋生行政尋租空間，使行政權(quán)從“安全保障手段”異化為“維護(hù)體系權(quán)威”的工具。

生物科技領(lǐng)域的信任本質(zhì)是制度信任，即公眾與科研群體對(duì)監(jiān)管體系中立性、透明性、可預(yù)期性的確信，而權(quán)責(zé)錯(cuò)位通過(guò)三重路徑?jīng)_擊制度信任基礎(chǔ)。其一，責(zé)任模糊削弱監(jiān)管公信力，多頭管理與推諉導(dǎo)致監(jiān)管失效。如“基因編輯嬰兒”事件中多部門(mén)有監(jiān)管職責(zé)卻無(wú)人擔(dān)責(zé)，“有權(quán)力無(wú)責(zé)任”的失衡使安全保障承諾淪為空談，公眾感知監(jiān)管形式化，科研群體因標(biāo)準(zhǔn)混亂陷入“合規(guī)困境”，信任逐步流失。其二，權(quán)力異化侵蝕制度公正性。“自我授權(quán)、內(nèi)部循環(huán)”模式缺乏外部審查與公眾參與，形成“自我立法—自我執(zhí)行—自我豁免”閉環(huán)；行政法規(guī)中“危害公眾健康”“破壞生態(tài)系統(tǒng)”等抽象表述為自由裁量權(quán)擴(kuò)張留空間，而科研人員與公民權(quán)利保障流于宣示，《民法典》確立的基因信息法律邊界因缺乏實(shí)質(zhì)救濟(jì)途徑，無(wú)法對(duì)抗行政濫權(quán)，導(dǎo)致公眾質(zhì)疑監(jiān)管體系中立性。其三，程序缺失引發(fā)預(yù)期不確定性，權(quán)責(zé)錯(cuò)位使監(jiān)管流程無(wú)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范，基因數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)、合成生物學(xué)研究等領(lǐng)域?qū)徟芷陂L(zhǎng)、要求不明確、政策易變動(dòng)，制約科研效率；且監(jiān)管信息不公開(kāi)、公眾參與渠道不暢，公眾只能通過(guò)負(fù)面事件感知行業(yè)狀況。

三、生物科技活動(dòng)行政監(jiān)管的價(jià)值導(dǎo)向

上述困境充分證明，生物科技監(jiān)管若脫離清晰的價(jià)值錨點(diǎn)，權(quán)力運(yùn)行便會(huì)陷入“要么越界、要么缺位”的失衡狀態(tài)。監(jiān)管并非僅是單純的技術(shù)或程序安排，而是一種價(jià)值導(dǎo)向的制度實(shí)踐，其背后體現(xiàn)著國(guó)家如何在安全與自由、發(fā)展與約束之間進(jìn)行平衡。因此，構(gòu)建生物科技行政監(jiān)管的價(jià)值體系，需從以下四重維度形成邏輯閉環(huán)：宏觀層面,“保障國(guó)家安全與公共利益”;倫理層面,“維護(hù)生命健康與人類(lèi)尊嚴(yán)”;操作層面,“平衡科技創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控”;理念層面,“秉持審慎包容的監(jiān)管原則”。

（一）核心底線：保障國(guó)家安全與公共利益

行政監(jiān)管作為國(guó)家治理的重要手段，其介入生物科技活動(dòng)的核心正當(dāng)性，源于維護(hù)國(guó)家安全與公共利益的現(xiàn)實(shí)需求。這種雙重導(dǎo)向不僅為監(jiān)管提供了價(jià)值依據(jù)，更構(gòu)建了以安全為底線、公益為目標(biāo)、法治為邊界的治理邏輯，確保生物科技在可控范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)良性發(fā)展。因而保障國(guó)家安全與公共利益公益成為了生物科技行政監(jiān)管的正當(dāng)性根基。

首先，行政監(jiān)管是應(yīng)對(duì)生物科技風(fēng)險(xiǎn)的特殊需要。生物科技的風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)性、影響長(zhǎng)期性和危害全域性，倘若僅靠市場(chǎng)自律或科研自治是難以防范風(fēng)險(xiǎn)的，必須通過(guò)行政監(jiān)管筑牢安全防線。與傳統(tǒng)技術(shù)不同，生物科技的風(fēng)險(xiǎn)具有顯著的溢出效應(yīng)，單個(gè)科研項(xiàng)目或企業(yè)的不當(dāng)行為均有可能引發(fā)系統(tǒng)性后果。生物科技風(fēng)險(xiǎn)還具有隱蔽性和延遲性特征。這些風(fēng)險(xiǎn)超出了個(gè)體或市場(chǎng)主體的應(yīng)對(duì)能力，唯有國(guó)家通過(guò)行政監(jiān)管整合衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境、農(nóng)業(yè)農(nóng)村等多領(lǐng)域治理資源，建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置的全鏈條機(jī)制，才能實(shí)現(xiàn)從被動(dòng)應(yīng)對(duì)到主動(dòng)防控的轉(zhuǎn)變。

其次，行政監(jiān)管是守護(hù)生物領(lǐng)域的戰(zhàn)略底線。在全球生物科技競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的背景下，生物資源、核心技術(shù)和關(guān)鍵數(shù)據(jù)已成為國(guó)家戰(zhàn)略資源，一旦流失或被濫用，將直接威脅國(guó)家主權(quán)與安全。在生物資源保護(hù)方面，我國(guó)是世界上生物多樣性最豐富的國(guó)家之一，這些資源是生物科技創(chuàng)新的基礎(chǔ)。行政監(jiān)管通過(guò)規(guī)范生物資源的采集、保存、利用和出境流程，防止境外勢(shì)力以非法手段掠奪我國(guó)生物資源，保障生物資源的國(guó)家主權(quán)。例如，對(duì)具有重要科研價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值的基因樣本，實(shí)施嚴(yán)格的出境審批制度，避免核心生物資源流失。在核心技術(shù)管控方面，基因編輯、生物制藥、合成生物學(xué)等關(guān)鍵技術(shù)的自主可控，直接關(guān)系到國(guó)家產(chǎn)業(yè)安全和應(yīng)急保障能力。行政監(jiān)管通過(guò)實(shí)施技術(shù)出口管制、外資并購(gòu)安全審查等措施，防范核心技術(shù)被惡意竊取，確保在突發(fā)公共衛(wèi)生事件、生物安全危機(jī)等場(chǎng)景下，能夠自主運(yùn)用生物科技應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。同時(shí)，通過(guò)統(tǒng)籌科研資源配置監(jiān)管，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，減少對(duì)國(guó)外技術(shù)的依賴，筑牢生物科技領(lǐng)域的國(guó)家安全屏障。在生物數(shù)據(jù)安全方面，行政監(jiān)管通過(guò)建立生物數(shù)據(jù)分類(lèi)分級(jí)保護(hù)制度、數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估機(jī)制，規(guī)范數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、使用等行為，防止境外勢(shì)力通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘獲取我國(guó)人口健康狀況、生物資源分布等敏感信息，維護(hù)國(guó)家數(shù)據(jù)主權(quán)與安全。

再者，行政監(jiān)管平衡科技發(fā)展與社會(huì)福祉。在公共健康保障方面，行政監(jiān)管通過(guò)規(guī)范生物醫(yī)藥、疫苗研發(fā)、細(xì)胞治療等領(lǐng)域的市場(chǎng)準(zhǔn)入和質(zhì)量管控，保障公眾用藥安全與醫(yī)療服務(wù)可及性。例如，對(duì)新冠疫苗等公共衛(wèi)生應(yīng)急產(chǎn)品，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)優(yōu)化審批流程、強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管，確保疫苗質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)推動(dòng)疫苗公平分配，讓公共衛(wèi)生成果惠及全體民眾。在生態(tài)公共利益維護(hù)方面，行政監(jiān)管通過(guò)嚴(yán)格把控生物科技的生態(tài)安全門(mén)檻，防止技術(shù)應(yīng)用破壞生態(tài)平衡。對(duì)涉及生態(tài)改造的生物科技項(xiàng)目，如生物降解材料推廣、生物防治技術(shù)應(yīng)用等，實(shí)施嚴(yán)格的環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度，確保項(xiàng)目符合生態(tài)保護(hù)的要求。對(duì)可能引發(fā)生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)的生物科技應(yīng)用，如基因驅(qū)動(dòng)技術(shù)、外來(lái)物種培育等，劃定明確的禁止性紅線，避免因技術(shù)濫用導(dǎo)致出現(xiàn)生態(tài)災(zāi)難，以維護(hù)社會(huì)整體的生態(tài)福祉。在社會(huì)公平層面，行政監(jiān)管通過(guò)遏制生物科技領(lǐng)域的壟斷行為和倫理失范現(xiàn)象，保障社會(huì)公平正義。一方面，通過(guò)反壟斷監(jiān)管防止少數(shù)企業(yè)憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)壟斷市場(chǎng)，抬高生物藥品、醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品價(jià)格，確保公眾能夠平等享有科技發(fā)展成果；另一方面，通過(guò)設(shè)立倫理審查機(jī)制，禁止違背公序良俗的生物科技應(yīng)用，堅(jiān)守倫理底線，維護(hù)社會(huì)公共利益。

（二）倫理基礎(chǔ)：維護(hù)生命健康與人類(lèi)尊嚴(yán)

生物科技的發(fā)展正在深刻改變?nèi)祟?lèi)生存方式與身體邊界，基因編輯、克隆、干細(xì)胞等技術(shù)的突破，使人類(lèi)能夠干預(yù)生命的生成與延續(xù)，同時(shí)也帶來(lái)倫理沖突和法律風(fēng)險(xiǎn)。行政監(jiān)管的價(jià)值意義正在于以制度方式確立生命不可侵犯的界限，使科學(xué)進(jìn)步在保障人類(lèi)尊嚴(yán)與社會(huì)秩序的前提下展開(kāi)。

生命健康與人類(lèi)尊嚴(yán)的理念為行政監(jiān)管權(quán)的行使劃定了價(jià)值邊界。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在履行安全職責(zé)時(shí)，必須認(rèn)識(shí)到權(quán)力的邊界來(lái)源于對(duì)人的尊重。過(guò)度以安全之名進(jìn)行行政干預(yù)，可能壓縮科學(xué)研究的合理空間，甚至使個(gè)體權(quán)利被忽視；而監(jiān)管缺位又會(huì)導(dǎo)致生命風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散，削弱公眾信任。國(guó)家在防控生物科技風(fēng)險(xiǎn)時(shí)必須以正當(dāng)目的為前提，并在明確授權(quán)與程序約束下運(yùn)行，促使監(jiān)管權(quán)從單純的風(fēng)險(xiǎn)防控工具，轉(zhuǎn)化為維護(hù)生命尊嚴(yán)與社會(huì)福祉的公共職責(zé)。生物科技治理的權(quán)力邊界由此獲得倫理支撐，使安全、自由與尊嚴(yán)得以在法治秩序中協(xié)調(diào)共存。

（三）動(dòng)態(tài)平衡：協(xié)調(diào)科技創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控

生物技術(shù)作為新一輪科技革命與產(chǎn)業(yè)變革的關(guān)鍵力量，正從實(shí)驗(yàn)室走向經(jīng)濟(jì)與社會(huì)生活的各個(gè)領(lǐng)域?；蚓庉?、合成生物學(xué)、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)在推動(dòng)醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、能源等領(lǐng)域創(chuàng)新的同時(shí)，也帶來(lái)倫理失衡、風(fēng)險(xiǎn)外溢與社會(huì)安全等新型挑戰(zhàn)。生物科技行政監(jiān)管的價(jià)值在于，在創(chuàng)新與約束、發(fā)展與安全之間確立一種動(dòng)態(tài)平衡，使科技進(jìn)步既能釋放社會(huì)生產(chǎn)力，又不突破倫理底線與公共安全的紅線。

生物科技行政監(jiān)管的首要任務(wù)，是在推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化與保障社會(huì)安全之間確立合理比例。一方面，法律確立了生物技術(shù)的分級(jí)管理、倫理審查與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，確?？蒲谢顒?dòng)的邊界清晰，防止高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)越界擴(kuò)散；另一方面，行政監(jiān)管又通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)制定、科研激勵(lì)與政策引導(dǎo)，為創(chuàng)新提供制度空間與穩(wěn)定預(yù)期。監(jiān)管的核心不應(yīng)在于“管控”技術(shù)，而在于確立公共規(guī)則與信任基礎(chǔ)，使科研活動(dòng)能夠在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下高效運(yùn)行。法治由此成為科技創(chuàng)新的“安全閥”，為科學(xué)探索提供了可持續(xù)的發(fā)展環(huán)境。

在行政監(jiān)管的實(shí)際運(yùn)作中，科技創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控的平衡始終是動(dòng)態(tài)的。監(jiān)管機(jī)構(gòu)在履行職責(zé)時(shí)，既要防止“以安全為名”的行政擴(kuò)權(quán)，也要警惕“為創(chuàng)新放權(quán)”的監(jiān)管空轉(zhuǎn)。過(guò)度干預(yù)容易壓制科研活力，使創(chuàng)新陷入形式化審批與重復(fù)審查的循環(huán)；監(jiān)管缺位則可能縱容企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)在高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)，造成倫理滑坡或安全失控。有效的監(jiān)管應(yīng)以制度理性維持科學(xué)與秩序的均衡，遵循比例原則與公開(kāi)原則，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、責(zé)任追溯和信息公開(kāi)機(jī)制，形成權(quán)力自治與社會(huì)共治的雙重約束。倫理審查制度正是這種理性平衡的制度化體現(xiàn)，它把技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)與社會(huì)倫理納入同一評(píng)估框架，使監(jiān)管既有科學(xué)可證性，又具備社會(huì)正當(dāng)性，確保技術(shù)發(fā)展在公共信任之下穩(wěn)健前行。

（四）治理理念：秉持審慎包容的監(jiān)管原則

如何在“促進(jìn)創(chuàng)新”與“防范風(fēng)險(xiǎn)”之間保持制度的韌性與彈性，成為現(xiàn)代生物科技治理創(chuàng)新的核心命題。細(xì)加論證不難發(fā)現(xiàn)，審慎包容治理理念的產(chǎn)生，為解決這一問(wèn)題提供了新的路徑。

包容審慎是近年來(lái)我國(guó)行政執(zhí)法領(lǐng)域一項(xiàng)重要監(jiān)管原則和治理理念，它指的是行政機(jī)關(guān)在監(jiān)管過(guò)程中應(yīng)遵循開(kāi)放寬容的理念，周密慎重地選擇監(jiān)管模式的治理導(dǎo)向。從規(guī)范文本上看，該原則最早出自2017年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于創(chuàng)新管理優(yōu)化服務(wù)培育壯大經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)能加快新舊動(dòng)能接續(xù)轉(zhuǎn)換的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕4號(hào)）之中。該文件首次正式提出“探索動(dòng)態(tài)包容審慎監(jiān)管制度”，這標(biāo)志著該原則正式進(jìn)入中央層面的政策話語(yǔ)體系。之后，中共中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于新時(shí)代加快完善社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的意見(jiàn)》提出“健全對(duì)新業(yè)態(tài)的包容審慎監(jiān)管制度”?！斗ㄖ沃袊?guó)建設(shè)規(guī)劃（2020—2025年）》強(qiáng)調(diào)要探索“包容審慎監(jiān)管等新型監(jiān)管方式”?！斗ㄖ握ㄔO(shè)實(shí)施綱要（2021—2025年）》明確提出“完善與創(chuàng)新創(chuàng)造相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管方式”。

作為新科技條件下的一種制度設(shè)計(jì)，包容審慎監(jiān)管原則有其主客觀的內(nèi)在必然性。從主觀上說(shuō)，包容審慎監(jiān)管原則旨在鼓勵(lì)科技創(chuàng)新和新業(yè)態(tài)的成長(zhǎng)和發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略深入實(shí)施。新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革呈現(xiàn)跨學(xué)科、多領(lǐng)域突破新態(tài)勢(shì)，包容審慎監(jiān)管有利于以技術(shù)創(chuàng)新為引領(lǐng)，以新技術(shù)新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新模式為核心，形成以知識(shí)、技術(shù)、信息、數(shù)據(jù)等新生產(chǎn)要素為支撐的經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)能；從客觀上說(shuō)，這是行政機(jī)關(guān)面對(duì)科技發(fā)展與新經(jīng)濟(jì)業(yè)態(tài)的不確定性而采取的一種理性行動(dòng)策略。一方面，生物科技行政監(jiān)管更需要一種能夠在不確定環(huán)境中保持理性、靈活與可持續(xù)性的治理方式。另一方面，行政監(jiān)管機(jī)關(guān)面對(duì)這種不確定性，客觀上暫時(shí)缺乏監(jiān)管能力以及相應(yīng)信息資源去即時(shí)介入并嚴(yán)格執(zhí)法，這背后其實(shí)就是科技創(chuàng)新與監(jiān)管執(zhí)法的步調(diào)問(wèn)題。

事實(shí)上，基于依法行政和法治政府考量，審慎包容原則不僅為生物科技活動(dòng)的治理提供了法理支撐，也逐步進(jìn)入法律規(guī)范體系之中，成為具有中國(guó)特色的重要制度創(chuàng)新?！吨腥A人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》第三十五條規(guī)定：“國(guó)家鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用，按照包容審慎原則，推動(dòng)開(kāi)展新技術(shù)、新產(chǎn)品、新服務(wù)、新模式應(yīng)用試驗(yàn)，為新技術(shù)、新產(chǎn)品應(yīng)用創(chuàng)造條件?！边@體現(xiàn)出國(guó)家治理思維從“預(yù)防性約束”向“引導(dǎo)性容納”轉(zhuǎn)變。包容意味著制度應(yīng)為科技探索保留合理空間，使創(chuàng)新在可控范圍內(nèi)先行先試；審慎則要求監(jiān)管保持風(fēng)險(xiǎn)敏感性，在不確定性中維持倫理與安全底線。在具體執(zhí)法活動(dòng)中，審慎對(duì)待科技活動(dòng)的輕微違法，不過(guò)早介入、不過(guò)度反應(yīng)，客觀評(píng)估違法行為的實(shí)際危害，采取與違法情節(jié)、影響相適應(yīng)的執(zhí)法措施，盡可能減少對(duì)正常的科技研發(fā)造成干擾和影響。通過(guò)限定范圍內(nèi)的政策試驗(yàn)與動(dòng)態(tài)評(píng)估，生物科技活動(dòng)可在實(shí)踐中不斷積累治理經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化規(guī)范體系，從而在“容納創(chuàng)新”與“防范風(fēng)險(xiǎn)”之間建立制度化平衡。

四、生物科技活動(dòng)行政監(jiān)管的權(quán)力限度

生物科技活動(dòng)因其高風(fēng)險(xiǎn)與高敏感性，使行政機(jī)關(guān)的介入不可避免，但權(quán)力介入的合理性并非理所當(dāng)然，而必須接受法治的約束。監(jiān)管權(quán)作為價(jià)值實(shí)現(xiàn)的實(shí)踐載體，一旦缺乏限度，就可能在“防范風(fēng)險(xiǎn)”的名義下走向擴(kuò)張，造成科研自由受限、創(chuàng)新動(dòng)力削弱，甚至引發(fā)公眾對(duì)制度公正的質(zhì)疑。因此，建立行政監(jiān)管權(quán)的限度體系，是確保權(quán)力規(guī)范運(yùn)行與實(shí)現(xiàn)公共利益的核心環(huán)節(jié)。生物科技行政監(jiān)管的權(quán)力限度，需從生成、運(yùn)作、邊界、糾偏四個(gè)維度系統(tǒng)構(gòu)建，形成相互銜接、層層遞進(jìn)的法治框架。

（一）權(quán)力生成限度：以法定授權(quán)為基礎(chǔ)構(gòu)建源頭控權(quán)機(jī)制

權(quán)力生成的限度，其核心必須是遵循“法無(wú)授權(quán)不可為”的憲制原則，確保監(jiān)管權(quán)的設(shè)立與擴(kuò)張均有明確的法律依據(jù)，從源頭上杜絕行政機(jī)關(guān)以“安全”為名的任意干預(yù)。生物科技領(lǐng)域涉及科研自由、企業(yè)創(chuàng)新與公民基本權(quán)利（如基因隱私權(quán)）等，其監(jiān)管權(quán)力的生成更需要嚴(yán)格恪守法律保留原則，避免以部門(mén)的規(guī)章、政策文件等替代立法授權(quán)。

1.嚴(yán)格遵循法律保留原則

行政監(jiān)管權(quán)的生成須以憲法和法律授權(quán)為前提，這是權(quán)力來(lái)源基準(zhǔn)。其權(quán)力生成必須遵循法律保留原則，即監(jiān)管權(quán)限、措施與程序均需由法律明確規(guī)定。第一，授權(quán)主體須法定。生物科技監(jiān)管的核心權(quán)力（如高風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)審批、生物數(shù)據(jù)出境許可、行政處罰）需由全國(guó)人大及其常委會(huì)通過(guò)的法律授予，行政法規(guī)、地方性法規(guī)僅可在法律授權(quán)范圍內(nèi)細(xì)化，部門(mén)規(guī)章不得設(shè)定行政許可、行政處罰等核心權(quán)力。例如《生物安全法》明確授予省級(jí)以上衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門(mén)高致病性病原實(shí)驗(yàn)審批權(quán)，其他部門(mén)不得自行增設(shè)審批權(quán)限。第二，授權(quán)內(nèi)容須明確。法律對(duì)監(jiān)管權(quán)力的授予需具體、明確，避免模糊表述，以彰顯“保障公共利益”與“維護(hù)生命健康”的價(jià)值目標(biāo)。例如，《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)目錄》應(yīng)明確高、中、低風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的具體范圍與判斷標(biāo)準(zhǔn)，防止行政機(jī)關(guān)任意擴(kuò)大監(jiān)管范圍。第三，授權(quán)程序須公開(kāi)。法律修訂與權(quán)力調(diào)整需公開(kāi)征求公眾、科研機(jī)構(gòu)、企業(yè)的意見(jiàn)，確保授權(quán)符合生物科技發(fā)展的實(shí)際與公共利益。例如，修訂《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》時(shí)，應(yīng)組織生物技術(shù)專(zhuān)家、倫理學(xué)者、企業(yè)代表等開(kāi)展科學(xué)論證，通過(guò)各種渠道公開(kāi)征求意見(jiàn)，體現(xiàn)“保障公共利益”的價(jià)值導(dǎo)向。

2.實(shí)施監(jiān)管權(quán)力清單制度

通過(guò)制定全國(guó)統(tǒng)一的生物科技監(jiān)管權(quán)力清單，明確各部門(mén)、各層級(jí)的監(jiān)管權(quán)限與責(zé)任，避免多頭管理與權(quán)力交叉。第一，清單內(nèi)容全面化。由國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制牽頭，梳理現(xiàn)有生物科技監(jiān)管權(quán)力，形成包含“權(quán)力名稱(chēng)、行使主體、法律依據(jù)、審批流程、辦理時(shí)限、責(zé)任追究”的統(tǒng)一清單，明確核心權(quán)力，剔除無(wú)法律依據(jù)的備案要求、變相審批的培訓(xùn)考核等越權(quán)內(nèi)容，使權(quán)力與責(zé)任直接掛鉤，守護(hù)公共利益。第二，清單層級(jí)清晰化。區(qū)分中央與地方監(jiān)管權(quán)限，中央部門(mén)負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)出口全國(guó)性等戰(zhàn)略性生物科技監(jiān)管，地方部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全檢查、低風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)備案等區(qū)域性、日常性監(jiān)管。第三，清單動(dòng)態(tài)更新。由國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制牽頭，定期組織評(píng)估，對(duì)過(guò)時(shí)、冗余的監(jiān)管事項(xiàng)予以取消，對(duì)新興領(lǐng)域的監(jiān)管需求及時(shí)納入。例如，合成生物學(xué)研究興起后，應(yīng)將其納入風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)目錄，明確監(jiān)管權(quán)限。

3.建立監(jiān)管權(quán)力合法性審查機(jī)制

由全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)牽頭，聯(lián)合相關(guān)的科技部、衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門(mén)以及生物技術(shù)、法律領(lǐng)域的專(zhuān)家，組建起生物科技監(jiān)管權(quán)力審查機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)新增監(jiān)管權(quán)力、現(xiàn)有權(quán)力擴(kuò)張的合法性進(jìn)行審查，防止越權(quán)授權(quán)。這一機(jī)制將成為保障國(guó)家安全與公共利益的關(guān)鍵屏障。

審查內(nèi)容主要圍繞著生物安全和科技促進(jìn)方面的相關(guān)立法，著重聚焦三個(gè)方面：是否符合法律保留原則，是否符合比例原則，以及是否符合公共利益。審查意見(jiàn)需作為法律修訂、行政法規(guī)制定的前置條件，凡未通過(guò)審查的不得推進(jìn)相關(guān)立法或政策。通過(guò)這種合法性審查機(jī)制，確保監(jiān)管權(quán)力始終在法治框架內(nèi)審慎地運(yùn)行與擴(kuò)張，既筑牢安全底線，又避免創(chuàng)新窒息，全面契合保障國(guó)家安全與公共利益和平衡科技創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控的價(jià)值導(dǎo)向。

（二）權(quán)力運(yùn)作限度：基于程序透明與比例原則構(gòu)建過(guò)程控權(quán)機(jī)制

與生成限度所強(qiáng)調(diào)的“權(quán)力來(lái)源合法性”不同，權(quán)力運(yùn)作的限度，核心是通過(guò)“程序透明”確保權(quán)力行使可監(jiān)督，保障個(gè)體知情權(quán)與參與權(quán)，維護(hù)生命健康與人類(lèi)尊嚴(yán)；也要通過(guò)“比例原則”確保干預(yù)手段與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)匹配，使監(jiān)管活動(dòng)在合法性、合理性與可預(yù)期性之間實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)，避免行政機(jī)關(guān)以“安全優(yōu)先”為名忽視程序正義或過(guò)度限制創(chuàng)新，以此平衡科技創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)關(guān)系。

1.構(gòu)建全流程透明機(jī)制

行政公開(kāi)是現(xiàn)代民主政治的題中應(yīng)有之義，其目的在于滿足公民的知情權(quán)實(shí)現(xiàn)公民對(duì)行政的參與和監(jiān)督。行政公開(kāi)要求行政決策的依據(jù)、過(guò)程與結(jié)果都應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)，程序公開(kāi)原則是權(quán)力運(yùn)作限度的首要保障，透明的行政過(guò)程有助于打破部門(mén)內(nèi)部的信息壟斷，使監(jiān)管活動(dòng)從“暗箱決策”走向“程序可視”，從而將權(quán)力運(yùn)行納入公共監(jiān)督的可控軌道。信息公開(kāi)涉及知情權(quán)保障，還涉及公權(quán)力和私人通過(guò)公開(kāi)透明的信息以穩(wěn)定預(yù)期、優(yōu)化決策。只有在程序開(kāi)放、信息可追溯的制度環(huán)境中，監(jiān)管權(quán)的運(yùn)作才具備正當(dāng)性與可檢驗(yàn)性。

國(guó)家應(yīng)建立統(tǒng)一的生物安全信息平臺(tái)，并對(duì)生物安全事件信息實(shí)行分級(jí)發(fā)布與及時(shí)通報(bào)制度。生物科技領(lǐng)域的法律體系已經(jīng)初步確立了這一要求。《中華人民共和國(guó)生物安全法》對(duì)于生物科技活動(dòng)中高風(fēng)險(xiǎn)研究的倫理審查、重大科研項(xiàng)目立項(xiàng)等環(huán)節(jié)引入了專(zhuān)家論證與公眾參與程序的程序規(guī)定，這些機(jī)制并非單純的行政流程，而是行政法治理念的制度化體現(xiàn)。通過(guò)程序透明實(shí)現(xiàn)對(duì)行政權(quán)的外部制約，不僅使公眾在程序信賴的前提下形成對(duì)監(jiān)管合法性的認(rèn)同，而且也使專(zhuān)家力量介入生物科技這一專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、風(fēng)險(xiǎn)性高的活動(dòng)具備了合法的基礎(chǔ)。

2.強(qiáng)化比例原則適用機(jī)制

比例原則是生物科技行政監(jiān)管權(quán)的實(shí)質(zhì)限度，是生物安全風(fēng)險(xiǎn)治理的法理基石。對(duì)于基本權(quán)利的干預(yù)必須有必要性，同時(shí)必須選擇最溫和的有效方式干預(yù)，做到寬嚴(yán)有度。國(guó)家在履行保護(hù)義務(wù)時(shí)，應(yīng)在科學(xué)不確定性與法治確定性之間尋求動(dòng)態(tài)均衡，做到“必要而不過(guò)度”。例如，在基因工程、疫苗研發(fā)、外來(lái)物種治理等高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)領(lǐng)域，《生物安全法》和相關(guān)配套規(guī)章雖授權(quán)行政審批，但行政機(jī)關(guān)應(yīng)以可識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)為介入標(biāo)準(zhǔn)，避免以籠統(tǒng)的“公共安全”概念擴(kuò)大自由裁量。行政行為若超越必要限度，即便形式上合法，也會(huì)在實(shí)質(zhì)上損害科研秩序與社會(huì)信任。比例原則的實(shí)質(zhì)是一種權(quán)力自制機(jī)制，在國(guó)家在風(fēng)險(xiǎn)防控與創(chuàng)新激勵(lì)之間實(shí)現(xiàn)治理平衡，為國(guó)家在履行生物安全保護(hù)義務(wù)過(guò)程中提供了兼顧公共利益與個(gè)體權(quán)利的法治準(zhǔn)則，推動(dòng)國(guó)家生物安全法治體系實(shí)現(xiàn)科學(xué)性、合法性與正當(dāng)性的統(tǒng)一。

總而言之，在生物科技行政監(jiān)管的運(yùn)作過(guò)程中，程序公開(kāi)與比例約束相互支撐，構(gòu)成行政權(quán)運(yùn)作的雙重限度。前者通過(guò)透明化機(jī)制確保程序正當(dāng)與責(zé)任可溯，后者通過(guò)實(shí)質(zhì)理性實(shí)現(xiàn)手段與目的的比例協(xié)調(diào)。兩者結(jié)合，使監(jiān)管體系既具規(guī)范約束，又保有必要的靈活性，防止行政行為陷入“僵化治理”或“權(quán)力漂移”。當(dāng)程序正當(dāng)性與比例理性成為制度運(yùn)行的常態(tài)，生物科技行政監(jiān)管便能在可監(jiān)督、可糾偏的機(jī)制中運(yùn)行，從經(jīng)驗(yàn)型管理轉(zhuǎn)向規(guī)則型治理。這種轉(zhuǎn)變標(biāo)志著科技監(jiān)管從權(quán)力驅(qū)動(dòng)走向法治驅(qū)動(dòng)：行政權(quán)不再依賴個(gè)人判斷或部門(mén)慣性，而是在法治秩序中實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)的自我約束與自我校正。

（三）權(quán)力邊界限度：依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)構(gòu)建范圍控權(quán)機(jī)制

生物科技風(fēng)險(xiǎn)的差異性，決定了監(jiān)管權(quán)力必須與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)精準(zhǔn)匹配，既不缺位也不越位。這一機(jī)制通過(guò)差異化監(jiān)管平衡“創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)”，又通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整體現(xiàn)“審慎包容”，形成對(duì)兩大價(jià)值導(dǎo)向的直接回應(yīng)。

1.完善風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管機(jī)制

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是一個(gè)科學(xué)的過(guò)程，旨在識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)生物科技活動(dòng)可能帶來(lái)的潛在危害。它是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理框架的起點(diǎn)，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制和溝通提供了科學(xué)依據(jù)。生物科技風(fēng)險(xiǎn)的差異性決定了監(jiān)管權(quán)不應(yīng)一概而論，而應(yīng)形成與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)應(yīng)的差異化授權(quán)體系。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)實(shí)行嚴(yán)格的許可與動(dòng)態(tài)監(jiān)管制度；對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，應(yīng)建立備案與定期抽查機(jī)制；低風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)則可通過(guò)行業(yè)自律與信息報(bào)告制度進(jìn)行柔性監(jiān)管。這種差異化設(shè)計(jì)是“平衡科技創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控”的核心舉措。

通過(guò)國(guó)務(wù)院統(tǒng)一發(fā)布的權(quán)力清單，將不同層級(jí)行政機(jī)關(guān)的審批權(quán)限、監(jiān)管范圍和責(zé)任邊界予以明確，確?！罢l(shuí)行使、誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)問(wèn)責(zé)”。同時(shí)，應(yīng)完善禁止性目錄制度，對(duì)涉及病原體高致病實(shí)驗(yàn)、基因組編輯人類(lèi)生殖細(xì)胞、外來(lái)物種高風(fēng)險(xiǎn)引入等活動(dòng)設(shè)定法定禁限清單，避免高風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)突破安全紅線。并且遵循“審慎包容”的價(jià)值導(dǎo)向，禁止目錄應(yīng)實(shí)行動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，由國(guó)家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制定期評(píng)估并向社會(huì)公布。各級(jí)政府不得以地方規(guī)范性文件或部門(mén)內(nèi)部通知的方式擴(kuò)大目錄外項(xiàng)目的監(jiān)管權(quán)限或?qū)徟秶Ｗ罱K實(shí)現(xiàn)監(jiān)管權(quán)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的精準(zhǔn)匹配，使行政干預(yù)既具科學(xué)依據(jù)，又保持比例適度，形成“風(fēng)險(xiǎn)分層—權(quán)力分級(jí)—責(zé)任對(duì)應(yīng)”的治理邏輯。

2.健全行政干預(yù)范圍評(píng)估制度

行政機(jī)關(guān)在作出監(jiān)管決策前，應(yīng)以可驗(yàn)證的數(shù)據(jù)、可追溯的流程和可復(fù)核的結(jié)論為依據(jù)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)建模、專(zhuān)家論證、倫理審查等程序確定權(quán)力介入的范圍和深度。這方面可以借鑒美國(guó)環(huán)境保護(hù)署（EPA）的做法。評(píng)估制度既要求確保干預(yù)的科學(xué)性，又要避免因主觀判斷抑制創(chuàng)新，保障風(fēng)險(xiǎn)防控的有效性，按照《生物安全法》確立的國(guó)家生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警與評(píng)估體系，強(qiáng)化多部門(mén)數(shù)據(jù)整合，形成涵蓋基因編輯、合成生物學(xué)、病原體研究等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域的常態(tài)化科學(xué)評(píng)估機(jī)制。

對(duì)特定項(xiàng)目，應(yīng)建立由生物技術(shù)專(zhuān)家、倫理學(xué)者與法律顧問(wèn)等組成的綜合評(píng)審小組，對(duì)研究活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、實(shí)驗(yàn)安全標(biāo)準(zhǔn)和倫理可行性進(jìn)行全流程論證，既要確保技術(shù)判斷的科學(xué)性，又要守住維護(hù)生命健康與人類(lèi)尊嚴(yán)的倫理底線。評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)作為行政決定的前置依據(jù)，并經(jīng)備案留痕，納入統(tǒng)一的信息平臺(tái)，接受事后監(jiān)督與追溯。通過(guò)以科學(xué)證據(jù)為起點(diǎn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為支撐的決策體系，防止行政機(jī)關(guān)以經(jīng)驗(yàn)、政策口徑或安全焦慮替代科學(xué)判斷，實(shí)現(xiàn)權(quán)力啟動(dòng)的制度化與可驗(yàn)證化，切實(shí)體現(xiàn)“審慎包容”中“審慎”的一面，避免因盲目干預(yù)抑制創(chuàng)新。

3.建立權(quán)力邊界的動(dòng)態(tài)評(píng)估與調(diào)整機(jī)制

生物科技領(lǐng)域技術(shù)更新迅速、風(fēng)險(xiǎn)結(jié)構(gòu)易變，固定化的權(quán)力配置難以保持長(zhǎng)期有效。需秉持“審慎包容”價(jià)值導(dǎo)向，引入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過(guò)“靈活適配”平衡創(chuàng)新與安全。應(yīng)當(dāng)在法律授權(quán)下形成“權(quán)力運(yùn)行臺(tái)賬”與“風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)檔案”，記錄各級(jí)機(jī)關(guān)的監(jiān)管措施、干預(yù)理由與執(zhí)行效果，并定期組織第三方評(píng)估，對(duì)權(quán)力邊界的合理性進(jìn)行審查。因?yàn)榈谌皆u(píng)估能確保調(diào)整的客觀性，避免部門(mén)自利性維持過(guò)度監(jiān)管。當(dāng)發(fā)現(xiàn)權(quán)力越界、怠于履職或監(jiān)管措施失效等情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法啟動(dòng)糾偏或問(wèn)責(zé)程序。

對(duì)于新興技術(shù)如合成生物學(xué)、腦機(jī)接口等尚無(wú)明確監(jiān)管框架的領(lǐng)域，可依法設(shè)立臨時(shí)授權(quán)制度，賦予主管部門(mén)在限定期限內(nèi)實(shí)施特別監(jiān)管的權(quán)限，并在試行期滿后通過(guò)立法程序確定、修正或撤銷(xiāo)該權(quán)限。通過(guò)建立周期性評(píng)估與限期授權(quán)機(jī)制，可以使監(jiān)管體系具備可反饋、可修正的制度彈性，使權(quán)力邊界隨著科學(xué)的進(jìn)步而呈動(dòng)態(tài)演化，在變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)格局中保持法治秩序的穩(wěn)定性與前瞻性，同時(shí)回應(yīng)“平衡科技創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控”的價(jià)值需求。

（四）權(quán)力糾偏限度：以“雙重平衡”為核心設(shè)計(jì)糾錯(cuò)控權(quán)機(jī)制

生物科技行政監(jiān)管的糾偏機(jī)制本質(zhì)上是權(quán)力理性與制度彈性的動(dòng)態(tài)平衡過(guò)程，并不是對(duì)監(jiān)管權(quán)的否定，而是對(duì)“權(quán)力失范”與“過(guò)度糾偏”的雙重規(guī)避。這種平衡既通過(guò)私權(quán)救濟(jì)維護(hù)個(gè)體生命健康與尊嚴(yán)，又通過(guò)公權(quán)校準(zhǔn)守護(hù)國(guó)家安全與公共利益。若僅強(qiáng)調(diào)“糾錯(cuò)”而忽視“限度”，可能導(dǎo)致司法權(quán)過(guò)度干預(yù)行政專(zhuān)業(yè)判斷、私權(quán)濫用沖擊公共安全、私益優(yōu)先侵蝕核心公益，反而背離生物科技監(jiān)管“安全與創(chuàng)新平衡”的核心目標(biāo)。因此，生物科技監(jiān)管的權(quán)力糾偏限度，需圍繞司法權(quán)與行政權(quán)的張力調(diào)和、公權(quán)與私權(quán)的博弈制衡展開(kāi)，通過(guò)清晰的邊界設(shè)定，避免糾偏行為本身陷入“過(guò)度矯正”的陷阱，實(shí)現(xiàn)司法權(quán)與行政權(quán)、公權(quán)與私權(quán)、公益與私益的理性共生。

1.建立司法權(quán)與行政權(quán)的平衡機(jī)制

生物科技監(jiān)管的高專(zhuān)業(yè)性與行政權(quán)的前端處置優(yōu)勢(shì)，決定了司法權(quán)的糾偏需保持“謙抑性”，通過(guò)“有限介入”，避免以司法理性替代行政專(zhuān)業(yè)判斷；同時(shí)行政權(quán)需接受司法“底線監(jiān)督”，防止以“專(zhuān)業(yè)性”為由規(guī)避權(quán)力濫用的審查。二者的張力調(diào)和，是設(shè)定糾偏限度的基礎(chǔ)，體現(xiàn)安全與創(chuàng)新平衡的價(jià)值導(dǎo)向。

司法審查是糾偏機(jī)制的重要保障，司法機(jī)關(guān)不得替代行政機(jī)關(guān)作出專(zhuān)業(yè)技術(shù)判斷，審查范圍嚴(yán)格限定于“合法性層面，包括行政行為是否有明確法律依據(jù)、程序是否合規(guī)，而不涉及“合理性”爭(zhēng)議。司法權(quán)的糾偏邊界應(yīng)嚴(yán)格限定于程序合法性審查，而非技術(shù)決策的實(shí)體干預(yù)。例如，在基因編輯嬰兒事件中，司法機(jī)關(guān)對(duì)賀建奎團(tuán)隊(duì)的刑事追責(zé)聚焦于程序違規(guī)（如倫理審查造假），而非直接否定基因編輯技術(shù)的科學(xué)價(jià)值。這種“程序糾偏”模式既維護(hù)了司法權(quán)威，又避免了司法權(quán)對(duì)生物科技專(zhuān)業(yè)判斷的僭越，為技術(shù)創(chuàng)新保留空間。

司法審查的謙抑性還需通過(guò)“司法尊重原則”體現(xiàn)。對(duì)涉及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的行政裁量，法院應(yīng)尊重行政機(jī)關(guān)基于科學(xué)證據(jù)的判斷，除非存在明顯恣意或違反法定程序的情形，同時(shí)保留行政系統(tǒng)內(nèi)部主動(dòng)糾錯(cuò)和行政自制的理性自我約束。例如，對(duì)合成生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，司法機(jī)關(guān)不宜以事后諸葛亮式的“結(jié)果論”推翻行政機(jī)關(guān)基于當(dāng)時(shí)科學(xué)共識(shí)作出的決策。這一原則通過(guò)尊重行政專(zhuān)業(yè)保障風(fēng)險(xiǎn)防控（維護(hù)公共利益），同時(shí)通過(guò)“明顯恣意”的例外條款防止權(quán)力濫用（維護(hù)個(gè)體權(quán)利）。

2.構(gòu)建公權(quán)與私權(quán)的博弈制衡機(jī)制

權(quán)力糾偏需破解公權(quán)與私權(quán)博弈——既防止公權(quán)借“糾偏”進(jìn)一步擴(kuò)張，也要避免私權(quán)借“糾偏”對(duì)抗合法監(jiān)管。二者的制衡限度，需遵循公權(quán)約束私權(quán)不越界、私權(quán)制約公權(quán)不脫軌的邏輯，同時(shí)兼顧保障國(guó)家安全與公共利益的底線。

首先，程序參與權(quán)的實(shí)質(zhì)化保障。在涉及高風(fēng)險(xiǎn)生物技術(shù)的審批決策中，應(yīng)通過(guò)強(qiáng)制性的專(zhuān)家論證會(huì)、社會(huì)聽(tīng)證程序，確?？蒲袡C(jī)構(gòu)、企業(yè)及公眾代表能夠?qū)嵸|(zhì)性參與決策過(guò)程，而非僅僅形式化地征求意見(jiàn)。例如，《生物安全法》要求高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)審批需公開(kāi)征求意見(jiàn)，但需進(jìn)一步細(xì)化參與規(guī)則，防止“形式化聽(tīng)證”淪為行政決策的背書(shū)工具。

其次，權(quán)利救濟(jì)途徑的多元化拓展。建立“行政異議—行政復(fù)議—司法審查”的三級(jí)救濟(jì)體系，賦予行政相對(duì)人針對(duì)糾偏措施的選擇權(quán)：對(duì)于較輕微的程序瑕疵，可優(yōu)先通過(guò)行政異議渠道由監(jiān)管機(jī)關(guān)進(jìn)行自行整改；對(duì)于影響重大的糾偏行為，可選擇行政復(fù)議或司法審查。例如，對(duì)生物數(shù)據(jù)出境審批的撤銷(xiāo)決定，應(yīng)允許當(dāng)事人在行政復(fù)議與行政訴訟之間自由選擇，避免單一救濟(jì)渠道的局限性。

最后，錨定公益與私益的動(dòng)態(tài)均衡。權(quán)力糾偏易陷入“公益優(yōu)先犧牲私益”或“私益優(yōu)先侵蝕公益”的極端。因此，公益與私益的平衡限度，需以“協(xié)同共贏”為目標(biāo)——糾偏措施既要守住“不損害國(guó)家安全與公共利益”公益底線，也要為私益預(yù)留出合理空間，避免“矯枉過(guò)正”破壞二者共生關(guān)系。

總而言之，糾偏限度實(shí)質(zhì)是對(duì)生物科技治理活動(dòng)中理性邊界的切實(shí)守護(hù)。生物科技監(jiān)管的權(quán)力糾偏，不是“非此即彼”的選擇，而是“亦此亦彼”的協(xié)同——通過(guò)司法與行政的專(zhuān)業(yè)分工、公權(quán)與私權(quán)的雙向制衡，讓糾偏行為既不突破法治邊界，又不背離科技規(guī)律，從而成為生物科技健康發(fā)展的“安全閥”與“助推器”，為生物科技在安全可控、權(quán)利保障、創(chuàng)新有序的軌道上健康發(fā)展提供法治化的平衡支點(diǎn)。

結(jié)語(yǔ)

生物科技活動(dòng)的行政監(jiān)管是國(guó)家安全、公共利益、權(quán)利保障和科技倫理交織的復(fù)雜議題。研究表明，生物科技監(jiān)管的本質(zhì)并非僅僅是簡(jiǎn)單的“管控風(fēng)險(xiǎn)”，而是在動(dòng)態(tài)平衡中構(gòu)建法治化的治理體系：其價(jià)值內(nèi)核在于以國(guó)家安全為底線、以生命尊嚴(yán)為邊界、以科技向善為目標(biāo)；其制度路徑則需通過(guò)權(quán)力生成的法定性、運(yùn)作的程序性、邊界的動(dòng)態(tài)性及糾偏的平衡性，形成“審慎包容”的治理范式。生物科技治理是一項(xiàng)動(dòng)態(tài)工程，未來(lái)仍需要隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展優(yōu)化監(jiān)管水平，但唯有將監(jiān)管權(quán)力納入法治軌道，在限權(quán)與賦能中尋求動(dòng)態(tài)平衡，才能推動(dòng)生物科技在安全可控、權(quán)利保障的前提下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為生物安全治理體系現(xiàn)代化提供堅(jiān)實(shí)法理支撐。

文章來(lái)自《政法論叢》2025年第6期，本文章僅限學(xué)習(xí)交流使用，版權(quán)歸原作者所有。

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