2月25日，三生國健宣布SSGJ-611的新藥上市申請（NDA）已獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。

SSGJ-611是 三生國健 自主研發(fā)設(shè)計、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。該藥物能夠通過特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，從而達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的效果。

SSGJ-611在中國成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中開展的III期臨床研究已達(dá)到主要終點。結(jié)果顯示， 第16周， SSGJ-611組（600mg+300mg，Q2W）達(dá)到EASI-75和IGA 0/1的患者比例均顯著高于安慰劑組（P<0.0001）。同時，SSGJ-611還表現(xiàn)出顯著緩解瘙癢的治療作用，瘙癢NRS周平均值較基線降低≥4分應(yīng)答率達(dá)45.4%，明顯高于安慰劑組15.6%（P<0.0001）。

另外，在該研究中，經(jīng)SSGJ-611（300mg，Q2W）或 SSGJ-611（ 300mg，Q4W）維持治療至第52周時，仍有96.9%和95.8%的患者達(dá)到EASI-75、8 9.6%和89.1%的患者達(dá)到 IGA 0/1。兩種給藥間隔的維持率呈現(xiàn)出高于其他相似試驗設(shè)計的同靶點抗體趨勢。SSGJ-611在核心治療期和長達(dá)52周治療期間，均具有良好的安全性和耐受性。

除了SSGJ-611之外，國內(nèi)已有5款國產(chǎn)IL-4Rα單抗申報上市，分別為 司普奇拜單抗（康諾亞/石藥集團）、柯美奇拜單抗（寶船生物/麥濟生物）、樂德奇拜單抗（康乃德）、泰利奇拜單抗（智翔金泰）、曼多奇單抗（康方生物）。

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